Réduire les disparités socioéconomiques en matière de santé lors des visites pédiatriques (WECARE01)
14 mai 2021 mis à jour par: Boston Medical Center
Ce projet de recherche vise à évaluer l'efficacité et l'impact d'une intervention pédiatrique visant à réduire les besoins matériels non satisfaits des familles à faible revenu (alimentation, logement, emploi, garde d'enfants, chauffage domestique, éducation et apprentissage de la langue anglaise) sur la santé des enfants. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet s'appuie sur les études antérieures de l'IP, y compris un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes récemment achevé dans les centres de santé communautaires de Boston, qui a démontré un impact positif sur les références des prestataires, les discussions et la réception des ressources par la famille.
Cette étude testera spécifiquement l'efficacité d'une autre intervention renforcée "WE CARE 2.0" sur les références des prestataires et la réception des ressources par la famille, ainsi que son impact sur la santé de l'enfant, l'utilisation des soins de santé et les résultats développementaux. Enfin, nous recueillerons des informations auprès des intervenants des centres de santé afin d'en savoir plus sur les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du modèle.
L'étude aura lieu dans six centres de santé communautaires de la région du Grand Boston. Les centres seront randomisés dans un site d'intervention ou de contrôle. Des données seront recueillies sur les références, la réception de ressources et les résultats de l'enfant à partir du dossier médical électronique (DME) de l'enfant de la naissance à l'âge de 3 ans. Des groupes de discussion seront utilisés pour recueillir des données de mise en œuvre auprès du personnel du centre de santé d'intervention.
L'intervention WE CARE 2.0 consiste en : 1) des enquêtes WE CARE que les parents remplissent avant les visites de santé de leur enfant ; 2) les technologies de l'information (TI) ont généré des références de fournisseurs que les fournisseurs utilisent pour fournir aux familles des fiches d'information sur les ressources ; 3) des pairs navigateurs de patients qui aident les familles à se connecter aux ressources disponibles et à mettre à jour les prestataires ; et 4) sessions de formation pour les prestataires et le personnel de bureau.
Les familles qui fréquentent les centres de santé de contrôle recevront des soins standard. Il convient de noter que puisque les centres de santé partagent un DME commun et pour des raisons éthiques, les sites de contrôle auront accès au mécanisme de référence généré par les TI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02124
- Codman Square Health Center
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Dorchester, Massachusetts, États-Unis, 02125
- Uphams Corner Health Center
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Mattapan, Massachusetts, États-Unis, 02126
- Mattapan Community Health Center
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est sur l'assurance Medicaid
- Assiste à une visite de routine du nouveau-né
Critère d'exclusion:
- Prématuré (inférieur ou égal à 32 semaines d'AG)
- A une maladie chronique
- A un syndrome d'abstinence néonatale
- A un parent nourricier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention-WE CARE
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L'enquête WE CARE, se compose de 14 questions utilisées pour identifier sept besoins matériels non satisfaits (éducation, emploi, sécurité alimentaire, logement, garde d'enfants, chauffage du ménage, langue).
L'enquête sera administrée avec les formulaires de dépistage du développement du patient lors de toutes les visites de supervision sanitaire de la naissance à l'âge de deux ans.
Le personnel du bureau demandera aux parents de donner le sondage WE CARE, ainsi que l'outil de dépistage du développement, au fournisseur de leur enfant lors de la visite.
Les prestataires seront formés pour examiner l'enquête WE CARE lors des visites de supervision sanitaire et générer des références via le DME.
Plus précisément, ils recevront une séance d'enseignement d'une heure une semaine avant la mise en œuvre de l'étude.
Les objectifs de la séance comprendront la présentation d'un aperçu des lignes directrices sur la pratique pédiatrique, la présentation du sondage WE CARE, l'examen du processus d'aiguillage et la discussion du rôle des pairs navigateurs de patients.
Le personnel de l'étude organisera des sessions de rappel périodiques ; le personnel de l'étude formera également de nouveaux prestataires en cas de roulement du personnel
Autres noms:
Le navigateur de pairs patients offrira des conseils aux familles pour accéder aux ressources communautaires.
Ils seront disponibles au moins 0,5 jours par semaine dans les centres de santé d'intervention pour rencontrer les familles et offrir des conseils, ainsi que via un numéro d'assistance téléphonique.
Le navigateur parlera avec les familles et offrira des conseils sur les ressources communautaires et offrira de l'aide pour remplir les demandes.
De plus, ils proposeront de planifier et, si désiré, d'accompagner les parents dans les agences.
Des services d'interprète seront utilisés dans les centres de santé au cas où le navigateur ne parle pas la langue des parents.
Le navigateur placera également une note de mise à jour dans le DME dans un délai d'un mois après la visite et une semaine après tout contact avec les familles.
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Aucune intervention: Contrôle-Norme de soins
Les participants du groupe témoin à intervention différée recevront des soins pédiatriques standard.
Cependant, étant donné que les centres de santé partagent un DME commun, et pour des raisons éthiques, les enquêteurs intégreront également le mécanisme de référence informatique de santé dans le DME des sites de contrôle.
Les fournisseurs de contrôle en seront informés avant le début de l'étude.
Bien que cela puisse potentiellement réduire l'ampleur de l'effet, l'étude précédente de l'investigateur a révélé que l'impact sur les taux de référence de l'accès des prestataires aux informations sur les ressources était minime.
Les familles des centres de santé témoins ne recevront pas les enquêtes WE CARE lors des visites de supervision sanitaire et n'auront pas accès aux pairs navigateurs des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé
Délai: Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Les enquêteurs mesureront si l'enfant est à jour avec les visites d'enfants en bonne santé entre 0 et 3 ans.
Les enquêteurs mesureront si l'enfant est à jour dans ses vaccinations entre 0 et 3 ans.
Les enquêteurs mesureront si et combien de fois l'enfant a été hospitalisé ou s'est rendu au service des urgences (SU) entre 0 et 3 ans.
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Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maltraitance des enfants
Délai: Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Les enquêteurs mesureront dans le DME de l'enfant s'il y a ou non des rapports de maltraitance d'enfant et/ou d'implication avec le ministère de l'Enfance et de la Famille, à tout moment, de 0 à 3 ans.
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Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Retard de développement
Délai: Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Les enquêteurs mesureront si un retard de développement a été ajouté à la liste des problèmes de l'enfant dans leur DME ou si le fournisseur a noté une préoccupation concernant un retard de développement dans ses notes de routine sur la garde d'enfants, à tout moment, de 0 à 3 ans. .
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Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Obésité
Délai: Mesuré lors de visites de garde d'enfants à 2 ans, 30 mois et 3 ans (comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics)
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Les enquêteurs enregistreront l'IMC déclaré par l'enfant lors de ses visites de garde de 2 ans, 30 mois et 3 ans à partir du DME
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Mesuré lors de visites de garde d'enfants à 2 ans, 30 mois et 3 ans (comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics)
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Asthme
Délai: Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Les enquêteurs enregistreront si l'asthme ou les préoccupations concernant l'asthme ont été ajoutés à la liste des problèmes de l'enfant dans le DME ou notés dans le DME par le fournisseur de l'enfant à tout moment, de 0 à 3 ans.
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Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Pression artérielle
Délai: Mesuré lors de visites en garderie à 3 ans
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Nous enregistrerons le numéro de tension artérielle déclaré par l'enfant tel qu'il a été mesuré lors de sa visite à la garderie de 3 ans.
Nous recueillerons ces informations à partir du DME.
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Mesuré lors de visites en garderie à 3 ans
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Références de fournisseurs
Délai: Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Les enquêteurs mesureront si et combien de fois un fournisseur a fait une référence/imprimé un document de ressources communautaires pour les patients lors de leur inscription à l'étude à tout moment, de 0 à 3 ans.
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Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Reçu familial d'une ressource communautaire
Délai: Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Les enquêteurs détermineront si les familles à qui l'on a imprimé des documents sur les ressources communautaires ont pu recevoir des services d'un organisme de ressources communautaires.
Cela sera enregistré dans le DME par le navigateur du patient à tout moment entre 0 et 3 ans.
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Tout au long de l'inscription de l'enfant à l'étude (de 0 à 3 ans)
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Données des groupes de discussion recueillies par des enregistrements audio puis transcrites et codées
Délai: Pendant la phase pilote du 1er mois et à nouveau après que les investigateurs ont recruté notre cohorte, environ 3 ans après les premiers groupes de discussion et le début de l'étude
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Les enquêteurs auront un aperçu du contexte et de la mise en œuvre du modèle WE CARE augmenté auprès des prestataires et du personnel administratif sur les sites d'intervention
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Pendant la phase pilote du 1er mois et à nouveau après que les investigateurs ont recruté notre cohorte, environ 3 ans après les premiers groupes de discussion et le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
21 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33061
- 1R01MD007793-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .