소아과 방문 시 건강의 사회경제적 격차 감소 (WECARE01)
2021년 5월 14일 업데이트: Boston Medical Center
이 연구 프로젝트는 저소득 가정의 충족되지 않은 물질적 요구(음식, 주택, 고용, 육아, 가정 난방, 교육 및 영어 학습)를 줄이기 위한 소아과 기반 개입이 어린이 건강에 미치는 효과와 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트는 보스턴의 지역사회 보건 센터에서 최근 완료된 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 포함하여 PI의 이전 연구를 기반으로 하며, 이는 제공자 추천, 토론 및 가족 자원 수령에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
이 연구는 아동 건강, 건강 관리 이용 및 발달 결과에 미치는 영향과 함께 제공자 추천 및 가족 자원 수령에 대한 더욱 강화된 개입 "WE CARE 2.0"의 효과를 구체적으로 테스트할 것입니다. 마지막으로 모델 구현에 대한 촉진제 및 장벽에 대해 자세히 알아보기 위해 보건 센터의 이해 관계자로부터 정보를 수집할 것입니다.
이 연구는 광역 보스턴 지역의 6개 지역 보건 센터에서 실시됩니다. 센터는 중재 또는 제어 사이트로 무작위 배정됩니다. 출생부터 3세까지 아동의 전자 의료 기록(EMR)에서 소개, 자원 수령 및 아동 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 포커스 그룹은 중재 보건 센터 직원으로부터 구현 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
WE CARE 2.0 개입은 다음과 같이 구성됩니다. 1) 자녀의 건강검진 방문 전에 부모가 완료하는 WE CARE 설문조사 2) 제공자가 가족에게 리소스 정보 시트를 제공하는 데 사용하는 정보 기술(IT) 생성 제공자 추천; 3) 가족이 사용 가능한 리소스에 연결하고 공급자를 업데이트하는 데 도움을 주는 동료 환자 내비게이터 4) 제공자와 사무실 직원을 위한 교육 세션.
통제 보건 센터에 다니는 가족은 표준 치료를 받게 됩니다. 보건 센터는 공통 EMR을 공유하고 윤리적인 이유로 제어 사이트는 IT에서 생성한 추천 메커니즘에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, 미국, 02125
- Uphams Corner Health Center
-
Mattapan, Massachusetts, 미국, 02126
- Mattapan Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자녀가 Medicaid 보험에 가입되어 있습니다.
- 정기 신생아 방문에 참석 중입니다.
제외 기준:
- 조기(32주 GA 이하)
- 만성 질환이 있습니다
- 신생아 금욕 증후군이 있습니다
- 양부모가 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입-WE CARE
|
WE CARE 설문조사는 충족되지 않은 7가지 물질적 요구(교육, 고용, 식량 안보, 주택, 육아, 가정 난방, 언어)를 식별하는 데 사용되는 14개의 질문으로 구성됩니다.
설문 조사는 출생부터 2세까지의 모든 건강 감독 방문에서 환자의 발달 선별 양식과 함께 시행됩니다.
사무실 직원은 방문 시 부모에게 발달 검사 도구와 함께 WE CARE 설문조사를 자녀의 서비스 제공자에게 제공하도록 지시할 것입니다.
제공자는 건강 감독 방문 시 WE CARE 설문 조사를 검토하고 EMR을 통해 추천을 생성하도록 교육을 받습니다.
구체적으로 그들은 연구 시행 1주일 전에 1시간의 교육 세션을 받게 됩니다.
세션의 목표에는 소아 진료 지침의 개요 제공, WE CARE 설문 조사 소개, 추천 프로세스 검토, 동료 환자 내비게이터의 역할 논의가 포함됩니다.
연구 직원은 정기적인 부스터 세션을 실시합니다. 연구 직원은 또한 직원 이직이 있을 경우 새로운 제공자를 교육할 것입니다.
다른 이름들:
동료 환자 내비게이터는 커뮤니티 리소스에 액세스할 수 있는 가족에게 지침을 제공합니다.
주당 최소 0.5일은 중재 보건 센터에서 가족과 만나 지침을 제공하고 핫라인 번호를 통해 이용할 수 있습니다.
내비게이터는 가족과 대화하고 지역 사회 자원에 대한 지침을 제공하며 신청서 작성을 지원합니다.
또한 그들은 일정을 제안하고 원하는 경우 부모를 기관에 동반합니다.
네비게이터가 부모의 언어를 구사하지 못하는 경우를 대비하여 보건소에서 통역 서비스를 이용합니다.
네비게이터는 또한 방문 후 1개월 이내 및 가족과 접촉한 후 1주일 이내에 EMR에 업데이트 노트를 배치합니다.
|
|
간섭 없음: 관리 기준
지연 개입 통제 그룹의 참가자는 표준 소아과 치료를 받게 됩니다.
그러나 보건 센터는 공통 EMR을 공유하고 윤리적인 이유로 조사관은 보건 IT 참조 메커니즘을 제어 사이트의 EMR에 포함할 것입니다.
통제 제공자는 연구가 시작되기 전에 이를 알게 될 것입니다.
이것이 잠재적으로 효과 크기를 감소시킬 수 있지만, 연구자의 이전 연구는 자원 정보에 대한 제공자의 접근의 추천 비율에 미치는 영향이 미미하다는 것을 발견했습니다.
관리 보건 센터의 가족은 건강 감독 방문 시 WE CARE 설문 조사를 받지 않으며 동료 환자 내비게이터를 이용할 수 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관리 활용
기간: 자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
조사관은 0-3세 사이의 어린이 방문을 통해 어린이가 최신 상태인지 측정합니다.
조사관은 아동이 0-3세 사이에 최신 예방 접종을 받았는지 여부를 측정합니다.
조사관은 아동이 0-3세 사이에 입원했거나 응급실(ED)을 방문했는지 여부와 횟수를 측정합니다.
|
자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동학대
기간: 자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
조사관은 0세에서 3세 사이의 어느 시점에서든 아동 학대 및/또는 아동 가족부 연루에 대한 보고가 있는지 여부를 아동의 EMR에서 측정합니다.
|
자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
|
발달 지연
기간: 자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
조사관은 EMR의 아동 문제 목록에 발달 지연이 추가되었는지 또는 제공자가 0-3세의 나이에 일상적인 웰케어 메모에서 발달 지연에 대한 우려를 언급했는지 여부를 측정합니다. .
|
자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
|
비만
기간: 2년, 30개월 및 3년 동안의 보육 방문에서 측정(미국 소아과 학회 권장)
|
조사관은 EMR에서 2년, 30개월 및 3년의 보육 방문 시 아동의 보고된 BMI를 기록합니다.
|
2년, 30개월 및 3년 동안의 보육 방문에서 측정(미국 소아과 학회 권장)
|
|
천식
기간: 자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
조사관은 천식 또는 천식에 대한 우려가 EMR의 아동 문제 목록에 추가되었는지 또는 아동의 제공자가 0~3세의 어느 시점에 EMR에 기록했는지 기록합니다.
|
자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
|
혈압
기간: 3년차 웰케어 방문시 측정
|
저희는 3년간의 보육원 방문 시 측정한 자녀의 보고된 혈압 수치를 기록할 것입니다.
EMR에서 이 정보를 수집합니다.
|
3년차 웰케어 방문시 측정
|
|
제공자 추천
기간: 자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
조사관은 0세에서 3세 사이의 어느 시점에서든 환자가 연구에 등록하는 동안 제공자가 환자를 위해 추천/지역 자원 유인물을 인쇄했는지 여부와 횟수를 측정합니다.
|
자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
|
지역사회 기반 자원의 가족 수령
기간: 자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
조사관은 지역사회 자원 유인물을 인쇄한 가족이 지역사회 기반 자원 조직으로부터 서비스를 받을 수 있었는지 여부를 결정할 것입니다.
이것은 0~3세 사이에 언제든지 환자 내비게이터에 의해 EMR에 기록됩니다.
|
자녀가 학업에 등록하는 동안(0세부터 3세까지)
|
|
오디오 녹음으로 수집한 포커스 그룹 데이터를 전사 및 코딩
기간: 1개월 파일럿 단계 동안 및 연구자가 코호트를 등록한 후 다시, 첫 번째 포커스 그룹 및 연구 시작 후 약 3년 후
|
조사관은 개입 사이트의 제공자와 행정 직원으로부터 증강된 WE CARE 모델의 맥락과 구현에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
|
1개월 파일럿 단계 동안 및 연구자가 코호트를 등록한 후 다시, 첫 번째 포커스 그룹 및 연구 시작 후 약 3년 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WE CARE 설문조사에 대한 임상 시험
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and Development모병정신 분열증 | 양극성 장애 | 우울 장애, 전공 | 스트레스 장애, 외상 후미국
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병