ハイブリッド脳卒中リハビリテーションへの片側対両側アプローチ
2016年7月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
このプロジェクトの目的は、片側ハイブリッド療法 [片側ロボット支援療法 (RT)] + 片側腕トレーニング (UAT)] と両側ハイブリッド療法 [両側 RT + 両側腕トレーニング (BAT)] の運動機能に対する効果を比較することです。 、日常機能、可動性、生活の質、および脳卒中患者の運動制御戦略。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kwei-Shan, Tao-Yuan、台湾、333
- まだ募集していません
- Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Toayuan county
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Kwei-shan、Toayuan county、台湾、333
- まだ募集していません
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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コンタクト：
- Wu
- 電話番号：886-3-211-8800 Ext. 5761
- メール：cywu@mail.cgu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての片側性脳卒中から 3 か月以上発症;
- CIT を受けるための最小限の運動基準 (すなわち、手首の伸展が 10 度以上、親指と他の 2 本の指の伸展が 10 度以上)。
- 最初の FMA-UE スコアが 10 ～ 56 で、軽度から中等度および中度から重度の上肢運動障害を示します。
- 影響を受けた腕の関節（肩、肘、手首、および指）のいずれにも過度の痙縮がない;
- 指示に従い、学習タスクを実行できる (Mini Mental State Examination ≥ 22);
- 3ヶ月以内に上肢骨折なし;
- 研究期間中のリハビリテーション実験または薬物研究への参加なし。 (8)書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 急性炎症性疾患;
- 参加を制限する可能性のある重大な健康問題または体調不良; (3) 過去 3 か月間に他の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一方的なハイブリッド介入グループ
参加者は、各セッションで BMT および UAT トレーニングを使用して、6 週間の双方向 RT トレーニングを受けます。
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一方的な RT トレーニングでは、参加者は 45 分間の BMT の一方的なトレーニング プロトコルに従って、影響を受けた腕で練習します (Yang, et al., 2012)。
UAT トレーニングでは、参加者は 45 分間の行動形成を伴う機能的タスクで影響を受ける UL のトレーニングを受けます (Lin, Wu, et al., 2009)。
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実験的：両側ハイブリッド介入グループ
参加者は、各セッションで BMT および BAT トレーニングを使用して、6 週間の双方向 RT トレーニングを受けます。
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両側 RT トレーニングの場合、患者は BMT ロボットを 45 分間使用して両腕のトレーニングに集中します。
45 分間の BAT トレーニング中、参加者は両方の UL の左右対称または交互の動きに焦点を当てたタスクのトレーニングを受けます。
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実験的：ロボット支援訓練グループ
参加者は、各セッションで BMT を使用して 6 週間の RT トレーニングを受けます。
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RT 介入は、期間と強度がハイブリッド介入と一致します。
RT グループの参加者は、90 分間の双方向プロトコルで BMT で練習します。
レベルに応じて課題が設定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、18 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間、18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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ボックスとブロックのテスト (BBT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、18 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間、18 週間
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間
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Medical Research Council スケール (MRC) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間
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修正アッシュワース尺度 (MAS) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間
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みょうとんのスコアを変える
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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機能的独立尺度 (FIM) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間
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Stroke Impact Scaleのスコアの変化（SIS 3.0版）
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、18 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間、18 週間
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EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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手の強さのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間
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運動活動ログ (MAL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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ABILHANDアンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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10メートル歩行テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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アデレード アクティビティ プロファイル (AAP) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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加速度計のスコアを変更
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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キネマティック解析のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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悪影響のスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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ベースライン、3 週間、6 週間
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アルゴメーターのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。