Jednostronne kontra dwustronne podejście do rehabilitacji po udarze hybrydowym
6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem projektu jest porównanie efektów jednostronnej terapii hybrydowej [jednostronna terapia wspomagana robotem (RT)] + jednostronny trening ramion (UAT)] i obustronnej terapii hybrydowej [bilateralny RT + bilateralny trening ramion (BAT)] na funkcje motoryczne , codzienna funkcja, mobilność, jakość życia i strategia kontroli motorycznej u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Tajwan, 333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Tajwan, 333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Kontakt:
- Wu
- Numer telefonu: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥3 miesiące początek od pierwszego jednostronnego udaru;
- minimalne kryteria motoryczne do otrzymania CIT (tj. wyprost nadgarstka ≥10º i wyprost ≥10º w kciuku i dowolnych dwóch innych palcach);
- początkowy wynik FMA-UE od 10 do 56, wskazujący na łagodne do umiarkowanych i umiarkowane do ciężkich upośledzenie motoryczne kończyn górnych;
- brak nadmiernej spastyczności w żadnym ze stawów dotkniętego ramienia (ramię, łokieć, nadgarstek i palce);
- jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wykonywać zadania związane z nauką (Mini Stanu Psychicznego ≥ 22);
- bez złamania kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy;
- brak udziału w jakichkolwiek eksperymentach rehabilitacyjnych lub badaniach lekowych w okresie studiów; oraz (8) chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba zapalna;
- poważne problemy zdrowotne lub słaba kondycja fizyczna, które mogą ograniczać uczestnictwo; oraz (3) uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Jednostronnej Interwencji Hybrydowej
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy dwustronny trening RT z wykorzystaniem treningu BMT i UAT w każdej sesji.
|
W przypadku jednostronnego treningu RT uczestnicy będą ćwiczyć z zajętymi ramionami zgodnie z protokołem treningu jednostronnego BMT przez 45 minut (Yang i in., 2012).
W przypadku szkolenia UAT uczestnicy przejdą szkolenie dotkniętego UL w zadaniach funkcjonalnych z kształtowaniem zachowania przez 45 minut (Lin, Wu i in., 2009).
|
|
Eksperymentalny: Dwustronna Grupa Interwencji Hybrydowej
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy dwustronny trening RT z wykorzystaniem treningu BMT i BAT w każdej sesji.
|
W przypadku obustronnego treningu RT pacjenci skupią się na treningu obu ramion z użyciem robota BMT przez 45 minut.
Podczas 45-minutowego szkolenia BAT uczestnicy przejdą szkolenie z zadań skupiających się na obustronnych ruchach symetrycznych lub naprzemiennych obu UL.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa wspomagana robotem
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy trening RT z wykorzystaniem BMT w każdej sesji.
|
Interwencja RT będzie dopasowana pod względem czasu trwania i intensywności do interwencji hybrydowych.
Uczestnicy grupy RT będą ćwiczyć na BMT z protokołami bilateralnymi przez 90 minut.
Zadania będą dostosowane do poziomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego (BBT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmień wyniki testu grupy badawczej Action (ARAT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki w skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki Myoton
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki funkcjonalnej niezależnej miary (FIM)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki Skali Wpływu Udaru (wersja SIS 3.0)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmień wyniki w Skali Jakości Życia EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki siły ręki
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki dziennika aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmień wyniki kwestionariusza ABILHAND
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmień wyniki testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki rozszerzonego kwestionariusza ADL Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmień wyniki profilu działalności Adelaide (AAP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki Akcelerometru
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki analizy kinematycznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki Algometru
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-1621A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .