Односторонний и двусторонний подходы к гибридной реабилитации после инсульта
6 июля 2016 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Цель проекта — сравнить влияние односторонней гибридной терапии [односторонняя роботизированная терапия (РТ)] + односторонняя тренировка рук (УАТ)] и двусторонней гибридной терапии [двусторонняя ЛТ + двусторонняя тренировка рук (БАТ)] на двигательную функцию. , повседневная функция, подвижность, качество жизни и стратегия контроля движений у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Тайвань, 333
- Еще не набирают
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Тайвань, 333
- Еще не набирают
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Контакт:
- Wu
- Номер телефона: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- Электронная почта: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- начало ≥3 месяцев после первого одностороннего инсульта;
- минимальные двигательные критерии для получения CIT (т. е. разгибание запястья на ≥10º и разгибание на ≥10º большого пальца и любых двух других пальцев);
- начальная оценка FMA-UE от 10 до 56, что указывает на двигательные нарушения верхних конечностей от легкой до умеренной и от умеренной до тяжелой;
- отсутствие чрезмерной спастичности в любом из суставов пораженной руки (плечевом, локтевом, лучезапястном и пальцевом);
- способен следовать инструкциям и выполнять учебные задания (Мини-тест психического состояния ≥ 22);
- без перелома верхней конечности в течение 3 мес;
- неучастие в каких-либо реабилитационных экспериментах или исследованиях наркотиков в течение периода обучения; и (8) готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- острое воспалительное заболевание;
- серьезные проблемы со здоровьем или плохое физическое состояние, которые могут ограничить участие; и (3) посещать любое другое исследование за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа одностороннего гибридного вмешательства
Участники пройдут 6 недель двустороннего обучения RT с использованием тренировок BMT и UAT на каждом занятии.
|
Для односторонней тренировки RT участники будут тренироваться с пораженными руками в соответствии с протоколом односторонней тренировки BMT в течение 45 минут (Янг и др., 2012).
Для обучения UAT участники пройдут обучение пораженной UL в функциональных задачах с формированием поведения в течение 45 минут (Lin, Wu, et al., 2009).
|
|
Экспериментальный: Группа двустороннего гибридного вмешательства
Участники пройдут 6 недель двустороннего обучения RT с использованием обучения BMT и BAT на каждом занятии.
|
Для двусторонней RT-тренировки пациенты сосредоточатся на тренировке обеих рук с использованием робота BMT в течение 45 минут.
Во время 45-минутного тренинга BAT участники пройдут обучение задачам, ориентированным на двусторонние симметричные или чередующиеся движения обоих UL.
|
|
Экспериментальный: Группа обучения роботов
Участники получат 6 недель обучения RT с использованием BMT на каждом занятии.
|
Вмешательство RT будет соответствовать по продолжительности и интенсивности гибридным вмешательствам.
Участники группы РТ будут заниматься на ТКМ с двусторонними протоколами в течение 90 минут.
Задания будут адаптированы в соответствии с уровнем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 18 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменить баллы Box and Block Test (BBT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 18 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 18 недель
|
|
Изменить баллы теста руки исследования действий (ARAT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменение баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменение баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменить баллы Myoton
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменить баллы опросника Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение баллов функциональной независимой меры (FIM)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменение баллов по шкале воздействия инсульта (версия SIS 3.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 18 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 18 недель
|
|
Изменение баллов по шкале качества жизни EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение показателей силы рук
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
|
Изменить баллы опросника ABILHAND
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
|
Изменить баллы теста на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменить баллы Ноттингемского расширенного опросника ADL (NEADL)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
|
Изменение оценок профиля активности в Аделаиде (AAP)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменить баллы акселерометра
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение показателей кинематического анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение баллов побочных эффектов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменить баллы алгометра
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение показателей пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103-1621A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .