Abordagens Unilaterais vs. Bilaterais para Reabilitação de AVC Híbrido
6 de julho de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo do projeto é comparar os efeitos da terapia híbrida unilateral [terapia assistida por robô unilateral (RT)] + treinamento de braço unilateral (UAT)] e terapia híbrida bilateral [RT bilateral + treinamento de braço bilateral (BAT)] na função motora , função diária, mobilidade, qualidade de vida e estratégia de controle motor em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Toayuan county
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Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Contato:
- Wu
- Número de telefone: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥3 meses desde o primeiro AVC unilateral;
- critérios motores mínimos para receber CIT (isto é, ≥10º de extensão do punho e ≥ 10º de extensão do polegar e quaisquer outros dois dígitos);
- uma pontuação inicial FMA-UE de 10 a 56, indicando comprometimento motor leve a moderado e moderado a grave da extremidade superior;
- ausência de espasticidade excessiva em qualquer articulação do braço acometido (ombro, cotovelo, punho e dedos);
- capaz de seguir instruções e realizar as tarefas do estudo (Mini Exame do Estado Mental ≥ 22);
- sem fratura de membro superior em 3 meses;
- nenhuma participação em experimentos de reabilitação ou estudos de drogas durante o período do estudo; e (8) disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- doença inflamatória aguda;
- problemas graves de saúde ou má condição física que possam limitar a participação; e (3) frequentar qualquer outro estudo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Híbrida Unilateral
Os participantes receberão 6 semanas de treinamento RT bilateral usando o treinamento BMT e UAT em cada sessão.
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Para o treinamento de RT unilateral, os participantes praticarão com os braços afetados seguindo um protocolo de treinamento unilateral de BMT por 45 minutos (Yang, et al., 2012).
Para o treinamento UAT, os participantes receberão treinamento do MS afetado em tarefas funcionais com modelagem comportamental por 45 minutos (Lin, Wu, et al., 2009).
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Experimental: Grupo de Intervenção Híbrida Bilateral
Os participantes receberão 6 semanas de treinamento RT bilateral usando o treinamento BMT e BAT em cada sessão.
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Para o treinamento de RT bilateral, os pacientes se concentrarão no treinamento envolvendo ambos os braços usando o robô BMT por 45 minutos.
Durante o treinamento BAT de 45 minutos, os participantes receberão treinamento em tarefas com foco em movimentos simétricos ou alternados bilaterais de ambos os MSs.
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Experimental: Grupo de Treinamento Assistido por Robô
Os participantes receberão 6 semanas de treinamento RT usando o BMT em cada sessão.
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A intervenção RT será combinada em duração e intensidade com as intervenções híbridas.
Os participantes do grupo RT praticarão no BMT com protocolos bilaterais por 90 minutos.
As tarefas serão adaptadas de acordo com o nível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mude as pontuações da avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Altere as pontuações do teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Mude as pontuações do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Altere as pontuações da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Altere as pontuações da escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Alterar pontuações de Myoton
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Altere as pontuações da medida funcional independente (FIM)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Altere as pontuações da Escala de Impacto do AVC (versão SIS 3.0)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Alterar pontuações da Escala de Qualidade de Vida EuroQol (EQ-5D)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Alterar pontuações de força da mão
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Altere as pontuações do registro de atividade motora (MAL)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Alterar pontuações do Questionário ABILHAND
Prazo: linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Alterar pontuações do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Altere as pontuações do Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Altere as pontuações do perfil de atividades de Adelaide (AAP)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Alterar pontuações do acelerômetro
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Altere as pontuações da análise cinemática
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Alterar pontuações de efeitos adversos
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Alterar pontuações do Algometer
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-1621A3
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