Approches unilatérales ou bilatérales de la réadaptation hybride après un AVC
6 juillet 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'objectif du projet est de comparer les effets de la thérapie hybride unilatérale [thérapie robotisée unilatérale (RT)] + entraînement unilatéral des bras (UAT)] et de la thérapie hybride bilatérale [RT bilatéral + entraînement bilatéral des bras (BAT)] sur la fonction motrice , fonction quotidienne, mobilité, qualité de vie et stratégie de contrôle moteur chez les patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taïwan, 333
- Pas encore de recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Toayuan county
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Kwei-shan, Toayuan county, Taïwan, 333
- Pas encore de recrutement
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Contact:
- Wu
- Numéro de téléphone: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 3 mois après un tout premier AVC unilatéral ;
- critères moteurs minimaux pour recevoir le CIT (c'est-à-dire, extension du poignet ≥10º et extension ≥ 10º du pouce et de deux autres doigts);
- un score FMA-UE initial de 10 à 56, indiquant une déficience motrice légère à modérée et modérée à sévère des membres supérieurs ;
- pas de spasticité excessive dans aucune des articulations du bras affecté (épaule, coude, poignet et doigts) ;
- capable de suivre les instructions et d'effectuer les tâches d'étude (Mini Mental State Examination ≥ 22);
- sans fracture du membre supérieur dans les 3 mois ;
- aucune participation à des expériences de réadaptation ou à des études sur les médicaments pendant la période d'étude ; et (8) disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire aiguë;
- des problèmes de santé majeurs ou une mauvaise condition physique qui pourraient limiter la participation ; et (3) assister à toute autre étude au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention hybride unilatéral
Les participants recevront 6 semaines de formation RT bilatérale en utilisant la formation BMT et UAT à chaque session.
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Pour la formation RT unilatérale, les participants s'entraîneront avec leurs bras affectés en suivant un protocole de formation unilatéral de BMT pendant 45 minutes (Yang, et al., 2012).
Pour la formation UAT, les participants recevront une formation de l'UL affectée dans des tâches fonctionnelles avec mise en forme comportementale pendant 45 minutes (Lin, Wu, et al., 2009).
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Expérimental: Groupe d'intervention hybride bilatéral
Les participants recevront 6 semaines de formation RT bilatérale en utilisant la formation BMT et BAT à chaque session.
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Pour l'entraînement RT bilatéral, les patients se concentreront sur l'entraînement impliquant les deux bras à l'aide du robot BMT pendant 45 minutes.
Au cours de la formation BAT de 45 minutes, les participants recevront une formation sur des tâches axées sur les mouvements bilatéraux symétriques ou alternés des deux UL.
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Expérimental: Groupe de formation assistée par robot
Les participants recevront 6 semaines de formation RT en utilisant le BMT à chaque session.
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L'intervention RT sera assortie en durée et en intensité avec les interventions hybrides.
Les participants du groupe RT s'entraîneront sur le BMT avec des protocoles bilatéraux pendant 90 minutes.
Les tâches seront adaptées en fonction du niveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 18 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores du test Box and Block (BBT)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 18 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 18 semaines
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Changer les scores du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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Modifier les scores de l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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Modifier les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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Changer les scores de Myoton
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores du Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores de la mesure indépendante fonctionnelle (FIM)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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Modifier les scores de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (version SIS 3.0)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 18 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 18 semaines
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Modifier les scores de l'échelle de qualité de vie EuroQol (EQ-5D)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores de force de la main
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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Modifier les scores du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 18 semaines
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ligne de base, 6 semaines, 18 semaines
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Modifier les scores du questionnaire ABILHAND
Délai: ligne de base, 6 semaines, 18 semaines
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ligne de base, 6 semaines, 18 semaines
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Changer les scores du test de marche de 10 mètres
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores du questionnaire étendu ADL de Nottingham (NEADL)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 18 semaines
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ligne de base, 6 semaines, 18 semaines
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Modifier les scores du profil d'activités d'Adélaïde (AAP)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores de l'accéléromètre
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores de l'analyse cinématique
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores des effets indésirables
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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Modifier les scores de l'algomètre
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Modifier les scores de l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham (rNSA)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
21 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-1621A3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .