混合中风康复的单侧与双侧方法
2016年7月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
该项目的目的是比较单侧混合治疗 [单侧机器人辅助治疗 (RT)] + 单侧手臂训练 (UAT)] 和双侧混合治疗 [双侧 RT + 双侧手臂训练 (BAT)] 对运动功能的影响、日常功能、活动能力、生活质量和中风患者的运动控制策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan、台湾、333
- 尚未招聘
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan、Toayuan county、台湾、333
- 尚未招聘
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
接触：
- Wu
- 电话号码：886-3-211-8800 Ext. 5761
- 邮箱：cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次单侧中风后 ≥ 3 个月；
- 接受 CIT 的最低运动标准（即手腕伸展≥10º，拇指和任何其他两个手指伸展≥10º）；
- 初始 FMA-UE 评分为 10 至 56，表明轻度至中度和中度至重度上肢运动障碍；
- 受影响的手臂（肩、肘、腕和手指）的任何关节都没有过度痉挛；
- 能够听从指示并完成学习任务（简易精神状态检查≥22）；
- 3个月内无上肢骨折；
- 研究期间不参加任何康复实验或药物研究； (8) 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性炎症性疾病；
- 可能会限制参与的重大健康问题或身体状况不佳； (3) 最近 3 个月参加任何其他学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单边混合干预组
参与者将在每节课中使用 BMT 和 UAT 训练接受为期 6 周的双侧 RT 训练。
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对于单侧 RT 训练，参与者将按照 BMT 单侧训练方案用受影响的手臂练习 45 分钟（Yang 等人，2012 年）。
对于 UAT 培训，参与者将接受受影响的 UL 在功能任务和行为塑造方面的培训，持续 45 分钟（Lin、Wu 等人，2009 年）。
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实验性的：双边混合干预小组
参与者将在每节课中使用 BMT 和 BAT 训练接受 6 周的双侧 RT 训练。
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对于双侧 RT 训练，患者将使用 BMT 机器人专注于涉及双臂的训练 45 分钟。
在 45 分钟的 BAT 培训中，参与者将接受侧重于两个 UL 的双边对称或交替运动的任务培训。
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实验性的：机器人辅助训练组
参与者将在每节课中使用 BMT 接受为期 6 周的 RT 培训。
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RT 干预将在持续时间和强度上与混合干预相匹配。
RT 组的参与者将使用双边协议在 BMT 上练习 90 分钟。
任务将根据级别定制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fugl-Meyer评估（FMA）的变化分数
大体时间：基线、3周、6周、18周
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基线、3周、6周、18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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改变方块测试（BBT）的分数
大体时间：基线、3周、6周、18周
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基线、3周、6周、18周
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改变行动研究手臂测试 (ARAT) 的分数
大体时间：基线、3周、6周
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基线、3周、6周
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改变医学研究委员会量表 (MRC) 的分数
大体时间：基线、3周、6周
|
基线、3周、6周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化分数
大体时间：基线、3周、6周
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基线、3周、6周
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更改 Myoton 的分数
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 的变化分数
大体时间：基线，6 周
|
基线，6 周
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功能独立测量 (FIM) 的变化分数
大体时间：基线、3周、6周
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基线、3周、6周
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中风影响量表的变化分数（SIS 3.0 版）
大体时间：基线、3周、6周、18周
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基线、3周、6周、18周
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EuroQol 生活质量量表 (EQ-5D) 的变化分数
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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改变手的力量分数
大体时间：基线、3周、6周
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基线、3周、6周
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更改运动活动日志 (MAL) 的分数
大体时间：基线、6周、18周
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基线、6周、18周
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改变 ABILHAND 问卷的分数
大体时间：基线、6周、18周
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基线、6周、18周
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|
10米步行测试的变化分数
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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更改诺丁汉扩展 ADL 问卷 (NEADL) 的分数
大体时间：基线、6周、18周
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基线、6周、18周
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更改阿德莱德活动档案 (AAP) 的分数
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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改变加速度计的分数
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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改变运动学分析的分数
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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改变不良反应的分数
大体时间：基线、3周、6周
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基线、3周、6周
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更改 Algometer 的分数
大体时间：基线，6 周
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基线，6 周
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修改后的诺丁汉感官评估 (rNSA) 的分数变化
大体时间：基线，6 周
|
基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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