Unilaterale versus bilaterale benaderingen van hybride beroerte-revalidatie
6 juli 2016 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het doel van het project is het vergelijken van de effecten van unilaterale hybride therapie [unilaterale robotondersteunde therapie (RT)] + unilaterale armtraining (UAT)] en bilaterale hybride therapie [bilaterale RT + bilaterale armtraining (BAT)] op het motorisch functioneren dagelijks functioneren, mobiliteit, levenskwaliteit en motorische controlestrategie bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Nog niet aan het werven
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
- Nog niet aan het werven
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Contact:
- Wu
- Telefoonnummer: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥3 maanden na een allereerste unilaterale beroerte;
- minimale motorische criteria om CIT te ontvangen (d.w.z. ≥ 10º polsextensie en ≥ 10º extensie bij de duim en twee willekeurige andere vingers);
- een initiële FMA-UE-score van 10 tot 56, wat duidt op milde tot matige en matige tot ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen;
- geen overmatige spasticiteit in een van de gewrichten van de aangedane arm (schouder, elleboog, pols en vingers);
- instructies kunnen volgen en de studietaken kunnen uitvoeren (Mini Mental State Examination ≥ 22);
- zonder fractuur van de bovenste extremiteit binnen 3 maanden;
- geen deelname aan rehabilitatie-experimenten of geneesmiddelenonderzoeken tijdens de onderzoeksperiode; en (8) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- acute ontstekingsziekte;
- ernstige gezondheidsproblemen of een slechte lichamelijke conditie die deelname kunnen beperken; en (3) het bijwonen van een andere studie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige hybride interventiegroep
Deelnemers krijgen 6 weken bilaterale RT-training met behulp van de BMT- en UAT-training in elke sessie.
|
Voor de unilaterale RT-training oefenen de deelnemers gedurende 45 minuten met hun aangedane armen volgens een unilateraal trainingsprotocol van BMT (Yang, et al., 2012).
Voor de UAT-training krijgen deelnemers gedurende 45 minuten training van de getroffen UL in functionele taken met gedragsvorming (Lin, Wu, et al., 2009).
|
|
Experimenteel: Bilaterale hybride interventiegroep
Deelnemers krijgen 6 weken bilaterale RT-training met behulp van de BMT- en BAT-training in elke sessie.
|
Voor de bilaterale RT-training zullen patiënten zich gedurende 45 minuten concentreren op training met beide armen met behulp van de BMT-robot.
Tijdens de BAT-training van 45 minuten krijgen deelnemers training in taken gericht op bilaterale symmetrische of alternerende bewegingen van beide UL's.
|
|
Experimenteel: Robot-ondersteunde trainingsgroep
Deelnemers krijgen in elke sessie 6 weken RT-training met behulp van de BMT.
|
De RT-interventie wordt qua duur en intensiteit afgestemd op de hybride interventies.
Deelnemers aan de RT-groep oefenen 90 minuten op de BMT met bilaterale protocollen.
De taken worden afgestemd op het niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander scores van Fugl-Meyer assessment (FMA)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken, 18 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken, 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Wijzig scores van Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken, 18 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken, 18 weken
|
|
Verander scores van Action research arm test (ARAT)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Veranderscores van Medical Research Council-schaal (MRC)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Wijzig scores van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Wijzig scores van Myoton
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Wijzig scores van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Wijzig scores van Functionele onafhankelijke meting (FIM)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Verander scores van Stroke Impact Scale (SIS 3.0 versie)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken, 18 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken, 18 weken
|
|
Veranderscores van EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Wijzig scores van handsterkte
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Scores wijzigen van Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 18 weken
|
basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Wijzig scores van de ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 18 weken
|
basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Verander scores van 10 meter wandeltest
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Verander scores van Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 18 weken
|
basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Wijzig scores van Adelaide Activiteitenprofiel (AAP)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Verander scores van Accelerometer
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Wijzig scores van kinematische analyse
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Verander scores van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
|
basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Wijzig scores van Algometer
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Verander scores van Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-1621A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .