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Approcci unilaterali vs. bilaterali alla riabilitazione dell'ictus ibrido

6 luglio 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo del progetto è confrontare gli effetti della terapia ibrida unilaterale [terapia unilaterale assistita da robot (RT)] + allenamento unilaterale del braccio (UAT)] e della terapia ibrida bilaterale [RT bilaterale + allenamento bilaterale del braccio (BAT)] sulla funzione motoria , funzione quotidiana, mobilità, qualità della vita e strategia di controllo motorio nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥3 mesi di esordio da un primo ictus unilaterale in assoluto;
  2. criteri motori minimi per ricevere CIT (cioè, estensione del polso ≥10º e estensione del pollice ≥ 10º e qualsiasi altra due dita);
  3. un punteggio FMA-UE iniziale compreso tra 10 e 56, che indica compromissione motoria degli arti superiori da lieve a moderata e da moderata a grave;
  4. nessuna spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni del braccio interessato (spalla, gomito, polso e dita);
  5. in grado di seguire le istruzioni e svolgere i compiti di studio (Mini Mental State Examination ≥ 22);
  6. senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi;
  7. nessuna partecipazione a esperimenti di riabilitazione o studi sui farmaci durante il periodo di studio; e (8) disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. malattia infiammatoria acuta;
  2. gravi problemi di salute o cattive condizioni fisiche che potrebbero limitare la partecipazione; e (3) partecipare a qualsiasi altro studio negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento ibrido unilaterale
I partecipanti riceveranno 6 settimane di formazione RT bilaterale utilizzando la formazione BMT e UAT in ogni sessione.
Procedura: Intervento ibrido unilaterale
Per l'allenamento RT unilaterale, i partecipanti si eserciteranno con le braccia interessate seguendo un protocollo di allenamento unilaterale di BMT per 45 minuti (Yang, et al., 2012). Per la formazione UAT, i partecipanti riceveranno una formazione dell'UL interessato in compiti funzionali con modellamento comportamentale per 45 minuti (Lin, Wu, et al., 2009).
Sperimentale: Gruppo di intervento ibrido bilaterale
I partecipanti riceveranno 6 settimane di formazione RT bilaterale utilizzando la formazione BMT e BAT in ogni sessione.
Procedura: Intervento ibrido bilaterale
Per l'allenamento RT bilaterale, i pazienti si concentreranno sull'allenamento che coinvolge entrambe le braccia utilizzando il robot BMT per 45 minuti. Durante la formazione BAT di 45 minuti, i partecipanti riceveranno una formazione in compiti incentrati sui movimenti bilaterali simmetrici o alternati di entrambi gli UL.
Sperimentale: Gruppo di addestramento assistito da robot
I partecipanti riceveranno 6 settimane di formazione RT utilizzando il BMT in ogni sessione.
Procedura: Formazione assistita da robot
L'intervento di RT sarà abbinato in durata e intensità agli interventi ibridi. I partecipanti al gruppo RT si eserciteranno sul BMT con protocolli bilaterali per 90 minuti. I compiti saranno personalizzati in base al livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi di Box and block test (BBT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Cambia i punteggi dell'Action research arm test (ARAT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Modificare i punteggi della scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambia i punteggi della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambia i punteggi di Myoton
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modifica i punteggi di Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modificare i punteggi della misura indipendente funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Modificare i punteggi di Stroke Impact Scale (versione SIS 3.0)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Cambia i punteggi della scala EuroQol Quality of Life (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi della forza della mano
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Modifica i punteggi del registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
basale, 6 settimane, 18 settimane
Modificare i punteggi del questionario ABILHAND
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
basale, 6 settimane, 18 settimane
Cambia i punteggi del test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi del Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
basale, 6 settimane, 18 settimane
Modificare i punteggi dell'Adelaide Activities Profile (AAP)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi dell'accelerometro
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modificare i punteggi dell'analisi cinematica
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi degli effetti avversi
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambia i punteggi di Algometer
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment riveduto (rNSA)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-1621A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento ibrido unilaterale

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