- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02451280
Enfoques unilaterales frente a bilaterales para la rehabilitación híbrida del accidente cerebrovascular
6 de julio de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El objetivo del proyecto es comparar los efectos de la terapia híbrida unilateral [terapia asistida por robot (RT) unilateral] + entrenamiento de brazos unilateral (UAT)] y la terapia híbrida bilateral [RT bilateral + entrenamiento de brazos bilateral (BAT)] sobre la función motora. , función diaria, movilidad, calidad de vida y estrategia de control motor en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Aún no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwán, 333
- Aún no reclutando
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Contacto:
- Wu
- Número de teléfono: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- Correo electrónico: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 3 meses de inicio de un primer accidente cerebrovascular unilateral;
- criterios motores mínimos para recibir CIT (es decir, ≥ 10º de extensión de la muñeca y ≥ 10º de extensión en el pulgar y otros dos dígitos);
- una puntuación FMA-UE inicial de 10 a 56, que indica un deterioro motor de las extremidades superiores de leve a moderado y de moderado a grave;
- sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del brazo afectado (hombro, codo, muñeca y dedos);
- capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas del estudio (Mini Examen del Estado Mental ≥ 22);
- sin fractura de la extremidad superior dentro de los 3 meses;
- ninguna participación en ningún experimento de rehabilitación o estudios de drogas durante el período de estudio; y (8) dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria aguda;
- problemas de salud importantes o mala condición física que puedan limitar la participación; y (3) asistir a cualquier otro estudio en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención Híbrida Unilateral
Los participantes recibirán 6 semanas de entrenamiento de RT bilateral utilizando el entrenamiento BMT y UAT en cada sesión.
|
Para el entrenamiento de RT unilateral, los participantes practicarán con los brazos afectados siguiendo un protocolo de entrenamiento unilateral de BMT durante 45 minutos (Yang, et al., 2012).
Para el entrenamiento de UAT, los participantes recibirán entrenamiento del UL afectado en tareas funcionales con modelado de comportamiento durante 45 minutos (Lin, Wu, et al., 2009).
|
Experimental: Grupo de Intervención Híbrida Bilateral
Los participantes recibirán 6 semanas de entrenamiento en RT bilateral utilizando el entrenamiento BMT y BAT en cada sesión.
|
Para el entrenamiento de RT bilateral, los pacientes se centrarán en el entrenamiento de ambos brazos con el robot BMT durante 45 minutos.
Durante los 45 minutos de entrenamiento BAT, los participantes recibirán entrenamiento en tareas enfocadas en movimientos simétricos o alternos bilaterales de ambos UL.
|
Experimental: Grupo de entrenamiento asistido por robot
Los participantes recibirán 6 semanas de entrenamiento en RT utilizando el BMT en cada sesión.
|
La intervención de RT se igualará en duración e intensidad con las intervenciones híbridas.
Los participantes del grupo RT practicarán en el BMT con protocolos bilaterales durante 90 minutos.
Las tareas se adaptarán según el nivel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambiar las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar puntajes de Box and block test (BBT)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Cambiar puntuaciones de Myoton
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la medida independiente funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale (versión SIS 3.0)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la fuerza de la mano
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 18 semanas
|
línea de base, 6 semanas, 18 semanas
|
Cambiar puntajes del Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 18 semanas
|
línea de base, 6 semanas, 18 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones del Cuestionario ADL ampliado de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 18 semanas
|
línea de base, 6 semanas, 18 semanas
|
Cambiar las puntuaciones del perfil de actividades de Adelaide (AAP)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones del acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones del análisis cinemático
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de los efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Cambiar puntajes de Algometer
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
línea de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-1621A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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