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Enfoques unilaterales frente a bilaterales para la rehabilitación híbrida del accidente cerebrovascular

6 de julio de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El objetivo del proyecto es comparar los efectos de la terapia híbrida unilateral [terapia asistida por robot (RT) unilateral] + entrenamiento de brazos unilateral (UAT)] y la terapia híbrida bilateral [RT bilateral + entrenamiento de brazos bilateral (BAT)] sobre la función motora. , función diaria, movilidad, calidad de vida y estrategia de control motor en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 3 meses de inicio de un primer accidente cerebrovascular unilateral;
  2. criterios motores mínimos para recibir CIT (es decir, ≥ 10º de extensión de la muñeca y ≥ 10º de extensión en el pulgar y otros dos dígitos);
  3. una puntuación FMA-UE inicial de 10 a 56, que indica un deterioro motor de las extremidades superiores de leve a moderado y de moderado a grave;
  4. sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del brazo afectado (hombro, codo, muñeca y dedos);
  5. capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas del estudio (Mini Examen del Estado Mental ≥ 22);
  6. sin fractura de la extremidad superior dentro de los 3 meses;
  7. ninguna participación en ningún experimento de rehabilitación o estudios de drogas durante el período de estudio; y (8) dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad inflamatoria aguda;
  2. problemas de salud importantes o mala condición física que puedan limitar la participación; y (3) asistir a cualquier otro estudio en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Híbrida Unilateral
Los participantes recibirán 6 semanas de entrenamiento de RT bilateral utilizando el entrenamiento BMT y UAT en cada sesión.
Para el entrenamiento de RT unilateral, los participantes practicarán con los brazos afectados siguiendo un protocolo de entrenamiento unilateral de BMT durante 45 minutos (Yang, et al., 2012). Para el entrenamiento de UAT, los participantes recibirán entrenamiento del UL afectado en tareas funcionales con modelado de comportamiento durante 45 minutos (Lin, Wu, et al., 2009).
Experimental: Grupo de Intervención Híbrida Bilateral
Los participantes recibirán 6 semanas de entrenamiento en RT bilateral utilizando el entrenamiento BMT y BAT en cada sesión.
Para el entrenamiento de RT bilateral, los pacientes se centrarán en el entrenamiento de ambos brazos con el robot BMT durante 45 minutos. Durante los 45 minutos de entrenamiento BAT, los participantes recibirán entrenamiento en tareas enfocadas en movimientos simétricos o alternos bilaterales de ambos UL.
Experimental: Grupo de entrenamiento asistido por robot
Los participantes recibirán 6 semanas de entrenamiento en RT utilizando el BMT en cada sesión.
La intervención de RT se igualará en duración e intensidad con las intervenciones híbridas. Los participantes del grupo RT practicarán en el BMT con protocolos bilaterales durante 90 minutos. Las tareas se adaptarán según el nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar puntajes de Box and block test (BBT)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
Cambiar las puntuaciones de la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambiar puntuaciones de Myoton
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones de la medida independiente funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale (versión SIS 3.0)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
línea base, 3 semanas, 6 semanas, 18 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones de la fuerza de la mano
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 18 semanas
línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Cambiar puntajes del Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 18 semanas
línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Cambiar las puntuaciones de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones del Cuestionario ADL ampliado de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 18 semanas
línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Cambiar las puntuaciones del perfil de actividades de Adelaide (AAP)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones del acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones del análisis cinemático
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones de los efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambiar puntajes de Algometer
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Híbrida Unilateral

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