Unilateral vs. bilateral tilnærming til hybridslagrehabilitering
6. juli 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Målet med prosjektet er å sammenligne effekten av unilateral hybridterapi [unilateral robotassistert terapi (RT)] + unilateral armtrening (UAT)] og bilateral hybridterapi [bilateral RT + bilateral armtrening (BAT)] på motorisk funksjon , daglig funksjon, mobilitet, livskvalitet og motorisk kontrollstrategi hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
- Har ikke rekruttert ennå
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu
- Telefonnummer: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-post: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥3 måneder etter et første ensidig slag;
- minimale motoriske kriterier for å motta CIT (dvs. ≥10º håndleddsforlengelse og ≥ 10º forlengelse ved tommelen og to andre sifre);
- en initial FMA-UE-score på 10 til 56, som indikerer mild til moderat og moderat til alvorlig motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter;
- ingen overdreven spastisitet i noen av leddene i den berørte armen (skulder, albue, håndledd og fingre);
- i stand til å følge instruksjoner og utføre studieoppgavene (Mini mental tilstandseksamen ≥ 22);
- uten fraktur av øvre ekstremitet innen 3 måneder;
- ingen deltakelse i noen rehabiliteringseksperimenter eller legemiddelstudier i løpet av studieperioden; og (8) villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt inflammatorisk sykdom;
- store helseproblemer eller dårlig fysisk tilstand som kan begrense deltakelse; og (3) delta på andre studier de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unilateral Hybrid Intervention Group
Deltakerne vil motta 6 ukers bilateral RT-trening ved å bruke BMT- og UAT-treningen i hver økt.
|
For den unilaterale RT-treningen vil deltakerne øve med sine berørte armer etter en unilateral treningsprotokoll av BMT i 45 minutter (Yang, et al., 2012).
For UAT-opplæringen vil deltakerne få opplæring av den berørte UL i funksjonelle oppgaver med atferdsforming i 45 minutter (Lin, Wu, et al., 2009).
|
|
Eksperimentell: Bilateral Hybrid Intervention Group
Deltakerne vil motta 6 ukers bilateral RT-trening ved å bruke BMT- og BAT-treningen i hver økt.
|
For bilateral RT-trening vil pasientene fokusere på trening som involverer begge armer ved å bruke BMT-roboten i 45 minutter.
I løpet av 45 minutter BAT-trening vil deltakerne få opplæring i oppgaver med fokus på bilaterale symmetriske eller vekslende bevegelser av begge UL-ene.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert treningsgruppe
Deltakerne vil motta 6 ukers RT-trening ved å bruke BMT i hver økt.
|
RT-intervensjonen vil bli matchet i varighet og intensitet med hybridintervensjonene.
Deltakere i RT-gruppen vil øve på BMT med bilaterale protokoller i 90 minutter.
Oppgavene vil bli skreddersydd etter nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre score for Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 18 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre poengsummene for boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 18 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 18 uker
|
|
Endre poengsummene for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endre poengsummen til Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endre score på Myoton
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre score for Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre score for funksjonelt uavhengig mål (FIM)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endre score for Stroke Impact Scale (SIS 3.0-versjon)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 18 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 18 uker
|
|
Endre score på EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre score for håndstyrke
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endre score for motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 18 uker
|
baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Endre score for ABILHAND spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 uker, 18 uker
|
baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Endre poengsummen for 10-meters gangtest
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre score for Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 18 uker
|
baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Endre poengsummen til Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre poengsummene til akselerometeret
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre score for kinematisk analyse
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre antall uønskede effekter
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
|
baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endre score for Algometer
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
|
Endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
baseline, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-1621A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .