- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02451280
Unilaterale vs. bilaterale tilgange til hybrid slagtilfælde-rehabilitering
6. juli 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med projektet er at sammenligne effekterne af unilateral hybridterapi [unilateral robotassisteret terapi (RT)] + unilateral armtræning (UAT)] og bilateral hybridterapi [bilateral RT + bilateral armtræning (BAT)] på motorisk funktion , daglig funktion, mobilitet, livskvalitet og motorisk kontrolstrategi hos apopleksipatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Ikke rekrutterer endnu
- Chang Gung memorial hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
- Ikke rekrutterer endnu
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Kontakt:
- Wu
- Telefonnummer: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥3 måneders begyndelse fra et første unilateralt slagtilfælde nogensinde;
- minimale motoriske kriterier for at modtage CIT (dvs. ≥10º håndledsforlængelse og ≥ 10º forlængelse ved tommelfingeren og eventuelle to andre cifre);
- en initial FMA-UE-score på 10 til 56, hvilket indikerer mild til moderat og moderat til svær motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter;
- ingen overdreven spasticitet i nogen af leddene i den berørte arm (skulder, albue, håndled og fingre);
- i stand til at følge instruktioner og udføre undersøgelsesopgaverne (Mini Mental State Examination ≥ 22);
- uden fraktur af øvre ekstremitet inden for 3 måneder;
- ingen deltagelse i nogen rehabiliteringseksperimenter eller lægemiddelundersøgelser i undersøgelsesperioden; og (8) villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut inflammatorisk sygdom;
- store helbredsproblemer eller dårlig fysisk tilstand, der kan begrænse deltagelse; og (3) deltage i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Unilateral Hybrid Intervention Group
Deltagerne vil modtage 6 ugers bilateral RT-træning ved at bruge BMT- og UAT-træningen i hver session.
|
Til den unilaterale RT-træning vil deltagerne øve sig med deres berørte arme efter en unilateral træningsprotokol for BMT i 45 minutter (Yang, et al., 2012).
Til UAT-uddannelsen vil deltagerne modtage træning af den berørte UL i funktionelle opgaver med adfærdsformning i 45 minutter (Lin, Wu, et al., 2009).
|
Eksperimentel: Bilateral Hybrid Intervention Group
Deltagerne vil modtage 6 ugers bilateral RT-træning ved at bruge BMT- og BAT-træningen i hver session.
|
Til den bilaterale RT-træning vil patienterne fokusere på træning, der involverer begge arme ved hjælp af BMT-robotten i 45 minutter.
I løbet af de 45 minutters BAT-træning vil deltagerne modtage træning i opgaver med fokus på bilaterale symmetriske eller alternerende bevægelser af begge UL'er.
|
Eksperimentel: Robotstøttet træningsgruppe
Deltagerne vil modtage 6 ugers RT-træning ved hjælp af BMT i hver session.
|
RT-interventionen vil blive matchet i varighed og intensitet med hybrid-interventionerne.
Deltagere i RT-gruppen vil øve sig på BMT med bilaterale protokoller i 90 minutter.
Opgaverne vil blive skræddersyet efter niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændre score for Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Skift score for Box and Block test (BBT)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
|
Ændre score for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger
|
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger
|
Skift score for Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger
|
Skift score af Myoton
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Skift score for Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Ændre score for funktionelt uafhængigt mål (FIM)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger
|
Skift score for Stroke Impact Scale (SIS 3.0 version)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
|
Skift score for EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Skift score for håndstyrke
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger
|
Skift score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
|
baseline, 6 uger, 18 uger
|
Ændre resultater af ABILHAND-spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
|
baseline, 6 uger, 18 uger
|
Ændre resultater af 10-meters gangtest
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Ændre score for Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
|
baseline, 6 uger, 18 uger
|
Skift score for Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Skift score for accelerometer
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Ændre scores af kinematisk analyse
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Skift scores af negative virkninger
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
|
baseline, 3 uger, 6 uger
|
Skift scores af Algometer
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Skøn)
21. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-1621A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral hybridintervention
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; Instituto... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeoplasma i brystetMexico
-
Liv Hospital AnkaraAfsluttetKoronararteriesygdom
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Trukket tilbageCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Uppsala UniversityPBM Sweden ABAktiv, ikke rekrutterendeUdmattelseslidelse | Klinisk udbrændthedSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtHjertesvigt på grund af koronararteriesygdomKina
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetAterosklerose af de perifere arterierDen Russiske Føderation
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskelproteinsyntese | Menstruationscyklus | ModstandsøvelseCanada
-
InSightecRekrutteringBevægelsesforstyrrelser | Parkinsons sygdom | NeurologiForenede Stater, Japan