Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilaterale vs. bilaterale tilgange til hybrid slagtilfælde-rehabilitering

6. juli 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med projektet er at sammenligne effekterne af unilateral hybridterapi [unilateral robotassisteret terapi (RT)] + unilateral armtræning (UAT)] og bilateral hybridterapi [bilateral RT + bilateral armtræning (BAT)] på motorisk funktion , daglig funktion, mobilitet, livskvalitet og motorisk kontrolstrategi hos apopleksipatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung memorial hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥3 måneders begyndelse fra et første unilateralt slagtilfælde nogensinde;
  2. minimale motoriske kriterier for at modtage CIT (dvs. ≥10º håndledsforlængelse og ≥ 10º forlængelse ved tommelfingeren og eventuelle to andre cifre);
  3. en initial FMA-UE-score på 10 til 56, hvilket indikerer mild til moderat og moderat til svær motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter;
  4. ingen overdreven spasticitet i nogen af ​​leddene i den berørte arm (skulder, albue, håndled og fingre);
  5. i stand til at følge instruktioner og udføre undersøgelsesopgaverne (Mini Mental State Examination ≥ 22);
  6. uden fraktur af øvre ekstremitet inden for 3 måneder;
  7. ingen deltagelse i nogen rehabiliteringseksperimenter eller lægemiddelundersøgelser i undersøgelsesperioden; og (8) villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut inflammatorisk sygdom;
  2. store helbredsproblemer eller dårlig fysisk tilstand, der kan begrænse deltagelse; og (3) deltage i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unilateral Hybrid Intervention Group
Deltagerne vil modtage 6 ugers bilateral RT-træning ved at bruge BMT- og UAT-træningen i hver session.
Til den unilaterale RT-træning vil deltagerne øve sig med deres berørte arme efter en unilateral træningsprotokol for BMT i 45 minutter (Yang, et al., 2012). Til UAT-uddannelsen vil deltagerne modtage træning af den berørte UL i funktionelle opgaver med adfærdsformning i 45 minutter (Lin, Wu, et al., 2009).
Eksperimentel: Bilateral Hybrid Intervention Group
Deltagerne vil modtage 6 ugers bilateral RT-træning ved at bruge BMT- og BAT-træningen i hver session.
Til den bilaterale RT-træning vil patienterne fokusere på træning, der involverer begge arme ved hjælp af BMT-robotten i 45 minutter. I løbet af de 45 minutters BAT-træning vil deltagerne modtage træning i opgaver med fokus på bilaterale symmetriske eller alternerende bevægelser af begge UL'er.
Eksperimentel: Robotstøttet træningsgruppe
Deltagerne vil modtage 6 ugers RT-træning ved hjælp af BMT i hver session.
RT-interventionen vil blive matchet i varighed og intensitet med hybrid-interventionerne. Deltagere i RT-gruppen vil øve sig på BMT med bilaterale protokoller i 90 minutter. Opgaverne vil blive skræddersyet efter niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændre score for Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for Box and Block test (BBT)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
Ændre score for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score for Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score af Myoton
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Ændre score for funktionelt uafhængigt mål (FIM)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score for Stroke Impact Scale (SIS 3.0 version)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
Skift score for EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for håndstyrke
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
baseline, 6 uger, 18 uger
Ændre resultater af ABILHAND-spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
baseline, 6 uger, 18 uger
Ændre resultater af 10-meters gangtest
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Ændre score for Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
baseline, 6 uger, 18 uger
Skift score for Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for accelerometer
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Ændre scores af kinematisk analyse
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift scores af negative virkninger
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift scores af Algometer
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral hybridintervention

3
Abonner