Unilaterala kontra bilaterala metoder för hybrid strokerehabilitering
6 juli 2016 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Syftet med projektet är att jämföra effekterna av unilateral hybridterapi [unilateral robotassisterad terapi (RT)] + unilateral armträning (UAT)] och bilateral hybridterapi [bilateral RT + bilateral armträning (BAT)] på motorisk funktion , daglig funktion, rörlighet, livskvalitet och motorisk kontrollstrategi hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Har inte rekryterat ännu
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
- Har inte rekryterat ännu
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Kontakt:
- Wu
- Telefonnummer: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-post: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥3 månader efter en första ensidig stroke någonsin;
- minimala motoriska kriterier för att ta emot CIT (d.v.s. ≥10º handledsförlängning och ≥ 10º förlängning vid tummen och två andra siffror);
- en initial FMA-UE-poäng på 10 till 56, vilket indikerar mild till måttlig och måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna;
- ingen överdriven spasticitet i någon av lederna i den drabbade armen (axel, armbåge, handled och fingrar);
- kunna följa instruktioner och utföra studieuppgifterna (Mini Mental State Examination ≥ 22);
- utan fraktur i övre extremiteten inom 3 månader;
- inget deltagande i några rehabiliteringsexperiment eller läkemedelsstudier under studieperioden; och (8) villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut inflammatorisk sjukdom;
- stora hälsoproblem eller dålig fysisk kondition som kan begränsa deltagandet; och (3) delta i någon annan studie under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unilateral Hybrid Intervention Group
Deltagarna kommer att få 6 veckors bilateral RT-träning med BMT- och UAT-träning i varje session.
|
För den ensidiga RT-träningen kommer deltagarna att träna med sina drabbade armar enligt ett ensidigt träningsprotokoll av BMT i 45 minuter (Yang, et al., 2012).
För UAT-utbildningen kommer deltagarna att få träning av den drabbade UL i funktionella uppgifter med beteendeformning under 45 minuter (Lin, Wu, et al., 2009).
|
|
Experimentell: Bilateral Hybrid Intervention Group
Deltagarna kommer att få 6 veckors bilateral RT-träning med BMT- och BAT-träning i varje pass.
|
För den bilaterala RT-träningen kommer patienterna att fokusera på träning som involverar båda armarna med hjälp av BMT-roboten i 45 minuter.
Under den 45 minuter långa BAT-utbildningen kommer deltagarna att få träning i uppgifter med fokus på bilaterala symmetriska eller alternerande rörelser av båda UL.
|
|
Experimentell: Robotassisterad träningsgrupp
Deltagarna kommer att få 6 veckors RT-träning med BMT i varje pass.
|
RT-interventionen kommer att matchas i varaktighet och intensitet med hybridinterventionerna.
Deltagare i RT-gruppen kommer att träna på BMT med bilaterala protokoll i 90 minuter.
Arbetsuppgifterna kommer att skräddarsys efter nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra poäng för Fugl-Meyer-bedömning (FMA)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 18 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för box- och blocktest (BBT)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 18 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 18 veckor
|
|
Ändra poäng för Action Research armtest (ARAT)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Ändra poängen för Medical Research Council-skalan (MRC)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för Modified Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för Myoton
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Ändra poängen för Stroke Impact Scale (SIS 3.0-version)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 18 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 18 veckor
|
|
Ändra poängen för EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för handstyrka
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
|
Ändra poäng för ABILHAND Questionnaire
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
|
Ändra poäng för 10-meters gångtest
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poängen för Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
|
Ändra poäng för Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poängen för Accelerometer
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för kinematisk analys
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poäng av negativa effekter
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för Algometer
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändra poäng för Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-1621A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .