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Unilaterale vs. bilaterale Ansätze zur Hybrid-Schlaganfall-Rehabilitation

6. Juli 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel des Projekts ist es, die Effekte einer unilateralen Hybridtherapie [unilaterale robotergestützte Therapie (RT)] + unilaterales Armtraining (UAT)] und einer bilateralen Hybridtherapie [bilaterale RT + bilaterales Armtraining (BAT)] auf die Motorik zu vergleichen , Alltagsfunktion, Mobilität, Lebensqualität und motorische Kontrollstrategie bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 3 Monate Beginn nach einem allerersten einseitigen Schlaganfall;
  2. minimale motorische Kriterien, um eine CIT zu erhalten (d. h. ≥ 10° Extension des Handgelenks und ≥ 10° Extension am Daumen und an zwei anderen Fingern);
  3. ein anfänglicher FMA-UE-Score von 10 bis 56, was auf eine leichte bis mittelschwere und mittelschwere bis schwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten hinweist;
  4. keine übermäßige Spastik in einem der Gelenke des betroffenen Arms (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger);
  5. in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und die Studienaufgaben auszuführen (Mini Mental State Examination ≥ 22);
  6. ohne Fraktur der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten;
  7. keine Teilnahme an irgendwelchen Rehabilitationsexperimenten oder Medikamentenstudien während der Studienzeit; und (8) bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. akute entzündliche Erkrankung;
  2. größere gesundheitliche Probleme oder schlechte körperliche Verfassung, die die Teilnahme einschränken könnten; und (3) an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitige hybride Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen bilaterales RT-Training unter Verwendung des BMT- und UAT-Trainings in jeder Sitzung.
Verfahren: Einseitige hybride Intervention
Für das unilaterale RT-Training üben die Teilnehmer mit ihren betroffenen Armen nach einem unilateralen Trainingsprotokoll von KMT für 45 Minuten (Yang, et al., 2012). Für das UAT-Training erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges Training des betroffenen UL in funktionalen Aufgaben mit Verhaltensformung (Lin, Wu, et al., 2009).
Experimental: Bilaterale hybride Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen bilaterales RT-Training unter Verwendung des BMT- und BAT-Trainings in jeder Sitzung.
Verfahren: Bilaterale hybride Intervention
Beim bilateralen RT-Training konzentrieren sich die Patienten 45 Minuten lang auf das Training beider Arme mit dem BMT-Roboter. Während des 45-minütigen BAT-Trainings werden die Teilnehmer in Aufgaben geschult, die sich auf bilaterale symmetrische oder alternierende Bewegungen beider ULs konzentrieren.
Experimental: Robotergestützte Trainingsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen RT-Schulung unter Verwendung des BMT in jeder Sitzung.
Verfahren: Roboterunterstütztes Training
Die RT-Intervention wird in Dauer und Intensität auf die Hybridinterventionen abgestimmt. Die Teilnehmer der RT-Gruppe üben 90 Minuten lang auf dem BMT mit bilateralen Protokollen. Die Aufgaben werden dem Level angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsnoten der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Box- und Blocktests (BBT)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Aktionsforschungsarmtests (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der Medical Research Council-Skala (MRC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahlen von Myoton
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Werte des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Scores von Functional Independent Measure (FIM) ändern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Scores der Stroke Impact Scale ändern (SIS 3.0 Version)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl der Handstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Werte des Motoraktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des ABILHAND-Fragebogens
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Punktzahlen des Adelaide Activity Profile (AAP)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Werte des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Scores der kinematischen Analyse ändern
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahlen von Algometer
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des überarbeiteten Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-1621A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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