Egyoldalú kontra kétoldalú megközelítések a hibrid stroke-rehabilitációhoz
2016. július 6. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A projekt célja az unilaterális hibridterápia [unilaterális robot-asszisztált terápia (RT)] + unilateral arm training (UAT)] és a bilaterális hibridterápia [bilaterális RT + bilaterális kar tréning (BAT)] motorfunkciókra gyakorolt hatásának összehasonlítása. , napi funkció, mobilitás, életminőség és motoros kontrollstratégia stroke betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kwei-Shan, Tao-Yuan, Tajvan, 333
- Még nincs toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Tajvan, 333
- Még nincs toborzás
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu
- Telefonszám: 886-3-211-8800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥3 hónappal az első egyoldalú stroke után;
- minimális motoros kritériumok a CIT fogadásához (vagyis ≥10º-os csuklónyújtás és ≥10º-os csuklónyújtás a hüvelykujjnál és bármely további két számjegynél);
- a kezdeti FMA-UE pontszám 10 és 56 között van, ami enyhe vagy közepes, valamint közepes vagy súlyos felső végtagi motoros károsodást jelez;
- nincs túlzott görcsösség az érintett kar egyik ízületében sem (váll, könyök, csukló és ujjak);
- képes követni az utasításokat és elvégezni a tanulmányi feladatokat (Mini Mental State Examination ≥ 22);
- felső végtag törés nélkül 3 hónapon belül;
- nem vesz részt semmilyen rehabilitációs kísérletben vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálati időszak alatt; és (8) hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- akut gyulladásos betegség;
- súlyos egészségügyi problémák vagy rossz fizikai állapot, amely korlátozhatja a részvételt; és (3) az elmúlt 3 hónap bármely más tanulmányában részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldalú hibrid intervenciós csoport
A résztvevők 6 hetes bilaterális RT képzésben részesülnek a BMT és az UAT képzés használatával minden ülésen.
|
Az egyoldalú RT tréningnél a résztvevők az érintett karjaikkal gyakorolnak egy, a BMT egyoldalú edzési protokollját követve 45 percig (Yang et al., 2012).
Az UAT tréningen a résztvevők az érintett UL-t 45 perces, viselkedésformáló funkcionális feladatokban kapják meg (Lin, Wu et al., 2009).
|
|
Kísérleti: Kétoldalú hibrid intervenciós csoport
A résztvevők 6 hetes bilaterális RT képzésben részesülnek a BMT és a BAT képzés használatával minden foglalkozáson.
|
A kétoldali RT tréning során a betegek a BMT robotot használó, mindkét karjukat érintő edzésre összpontosítanak 45 percig.
A 45 perces BAT tréning során a résztvevők olyan feladatokat kapnak, amelyek mindkét UL kétoldali szimmetrikus vagy váltakozó mozgására összpontosítanak.
|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált képzési csoport
A résztvevők 6 hetes RT képzésben részesülnek a BMT használatával minden ülésen.
|
Az RT beavatkozás időtartama és intenzitása a hibrid beavatkozásokkal párosul.
Az RT csoport résztvevői 90 percig a BMT-n gyakorolnak kétoldalú protokollokkal.
A feladatokat a szintnek megfelelően alakítjuk ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 18 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
A Box and blokk teszt (BBT) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 18 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 18 hét
|
|
Az akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
|
Az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
|
Változtasd meg a Myoton pontszámait
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
A Chedoke kar- és kézaktivitás-leltár (CAHAI) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
A funkcionális független mérték (FIM) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
|
A Stroke Impact Scale pontszámainak módosítása (SIS 3.0 verzió)
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 18 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 18 hét
|
|
Az EuroQol Életminőség Skála (EQ-5D) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
Változtasd meg a kéz erejét
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
|
A motoros aktivitási napló (MAL) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 18 hét
|
alapvonal, 6 hét, 18 hét
|
|
Módosítsa az ABILHAND kérdőív pontszámait
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 18 hét
|
alapvonal, 6 hét, 18 hét
|
|
Változtasd meg a 10 méteres gyaloglás teszt eredményeit
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
A Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 18 hét
|
alapvonal, 6 hét, 18 hét
|
|
Az Adelaide-i tevékenységi profil (AAP) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
Módosítsa a gyorsulásmérő pontszámait
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
Változtassa meg a kinematikai elemzés pontszámait
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
Változtassa meg a káros hatások pontszámait
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét
|
|
Módosítsa az Algométer pontszámait
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
|
A felülvizsgált Nottingham szenzoros értékelés (rNSA) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
alapérték, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-1621A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Egyoldalú hibrid beavatkozás
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South... és más munkatársakToborzás