双極性障害のリスクが高い患者の脳活動パターンに対するクエチアピンの効果
双極性障害のリスクが高い患者における安静時の認知制御と機能的結合 - クエチアピンの課題
双極性障害 (BPD) は、単極性うつ病と誤診されることがよくあります。 これは不適切な治療につながり、病気の経過に悪影響を及ぼす可能性があります。 現在、単極性および双極性うつ病の患者と、BPDのリスクが高い健康な個人を、安静時の脳活動パターンと機能的接続に基づいて互いに区別できるという予備的な証拠があります。
ただし、これらの機能的な脳対策に対する薬理学的治療の影響はまだ明らかにされていません。 一般的な抗うつ薬の場合、異常な脳活動パターンと機能的接続を正常化するように見えることが示されています。 問題は、一部の抗うつ薬が躁病を誘発したり、BPD が認識されていないうつ病患者の病理学的サイクルを加速したりする可能性があることです。 したがって、クエチアピンなどの気分安定特性を持つ薬理学的薬物がますます処方されています。 有効性と忍容性は証明されていますが、これらの補助的治療の神経への影響は明らかではありません。 したがって、この研究の目的は、BPDのリスクが高いうつ病患者の脳活動の測定に対するクエチアピンの影響を調査することです。 さらに、研究者は、ニューロイメージング技術を使用して、BPD のリスクが高いうつ病患者と BPD のリスクが高いうつ病患者を区別できるかどうか、およびこれらの手段が疾患の経過を予測できるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -期間が6か月未満のうつ病エピソード（F32.X、F33.X）の診断
- 最大病気の前の 3 つのエピソード
- 過去に躁病または軽躁病のエピソードがない
- 1つの抗うつ薬による現在の治療
- MRI適合性
- 研究情報の明確な理解と自律的な同意
- 女性の場合: 妊娠検査陰性
リスクグループの場合:
- 軽躁病チェックリストで 14 点以上 (HCL-32)
さらに、次の 4 つのリスク要因の少なくとも 1 つ:
- 陽性の家族歴（すなわち BPD、統合失調感情または統合失調症の精神病、躁病または自殺未遂のある一次または二次近親者)
- 30歳以前の初発症状
- 出産後の初期症状
- 過去の自殺未遂
除外基準:
- 精神障害の追加診断 (器質性、症候性精神障害を含む [F0X.X]; 精神活性物質の使用による精神および行動障害 [F1X.X]; 統合失調症、統合失調症および妄想障害 [F2X.X]; 精神遅滞 [F7X] 。バツ]）
- 慢性または急性の身体疾患
- スポンサーと依存または仕事関係にある個人
- 法的能力の制限または無効化
- 入院の裁判所または行政命令
- 女性の場合: 妊娠中、授乳中または安全でない避妊方法
リスクグループの場合:
- 臨床化学、血液学、EEGまたはEKGにおける臨床関連の変化
- クエチアピンの既知の禁忌（例： [有効] 成分に対する過敏症、HIV プロテアーゼ阻害剤、抗真菌剤、抗生物質)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン
リスクグループの 18 人の患者は、抗うつ薬の標準治療に加えて、クエチアピン (セロクエル プロロング (c)) を 8 週間投与されます。 グループの割り当ては無作為化され、二重盲検です。 用量：50mg（1～3日目）、100mg（4～6日目）、150mg（7日目以降）。 投与: クエチアピンは、食事と一緒にではなく、就寝前に 1 日 1 回投与され、丸ごと飲み込まれます。 |
腕の説明の情報を参照してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リスクグループの 18 人の患者は、抗うつ薬の標準療法に加えて、8 週間プラセボを受け取ります。 グループの割り当ては無作為化され、二重盲検です。 プラセボには精神活性物質は含まれていません。 |
腕の説明の情報を参照してください。
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介入なし：対照群
BPD のリスクが高くない 18 人のうつ病患者は、標準的な抗うつ薬療法以外の投薬を受けません (対照群)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結合された阻害報酬タスク中の BOLD シグナル
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目) で、リスク群と対照群は、組み合わせた抑制報酬課題 (認知制御の神経相関) (fMRI) 中の BOLD 信号 (および行動データ) で比較されます。 これらの測定値は、クエチアピンの影響を評価するために、リスクグループの訪問4（56日目）で再度取得されます（つまり、 ベースライン測定値からの変化)。 |
ベースライン (0 日目)
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安静時のデフォルト モード ネットワークにおける機能的接続 (rstfMRI)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目) で、リスク グループとコントロール グループは、安静状態 (rstfMRI) 中のデフォルト モード ネットワークの機能的接続性について比較されます。
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ベースライン (0 日目)
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脳解剖学（MRI）における構造上の違い
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目) で、リスク群と対照群を脳解剖学 (MRI) の構造上の違いについて比較します。
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ベースライン (0 日目)
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神経線維の構造的完全性 (DTI)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目) で、リスク群と対照群を神経線維の構造的完全性 (DTI) で比較します。
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ベースライン (0 日目)
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クエチアピンの脳対策への効果
時間枠：訪問 4 (56 日目)
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クエチアピン/プラセボ介入後、リスクグループは、結果測定値1から4にベースラインからの変化があるかどうか比較されます.
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訪問 4 (56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエチアピンの血漿中濃度
時間枠：訪問 4 (56 日目)
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リスクグループの患者の血液サンプルを採取して、クエチアピンの血漿レベルを分析します。
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訪問 4 (56 日目)
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感情と精神病理の経時変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、訪問 4 (56 日目)、フォローアップ (1 年後)
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すべての患者（リスクグループとコントロールグループ）は、感情と精神病理学を調査するアンケートで評価されます（MADRS、YMRS、CGI、PANSS、BDI-II、Bf-S、SWN-K、EPS、BARS、C-SSRS、NGASR） .
これらの対策は、時間の経過に伴うそれぞれの変化を評価するために、3 つの異なる時点で取得されます。
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ベースライン (0 日目)、訪問 4 (56 日目)、フォローアップ (1 年後)
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人格
時間枠：ベースライン (0 日目)
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すべての患者（リスクグループとコントロールグループ）は、性格の質問票（TCI-R、BIS-15、RS-13）で評価されます。
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ベースライン (0 日目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Frank Schneider, Univ.-Prof.、University Hospital, Aachen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EK018/15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエチアピンの臨床試験
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University Hospital, Strasbourg, Franceまだ募集していません統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調症スペクトラム障害の患者 | NLM分類WM 203、心理学：統合失調症心理学