Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van quetiapine op hersenactiviteitspatronen bij patiënten met een verhoogd risico op een bipolaire stoornis

18 mei 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Cognitieve controle en functionele connectiviteit tijdens rusttoestand bij patiënten met een verhoogd risico op bipolaire stoornis - een quetiapine-uitdaging

Bipolaire stoornis (BPD) wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd als unipolaire depressie. Dit leidt tot een ontoereikende behandeling en kan een negatieve invloed hebben op het verloop van de ziekte. Er is nu voorlopig bewijs dat patiënten met unipolaire en bipolaire depressie en gezonde individuen met een verhoogd risico op BPS van elkaar kunnen worden onderscheiden op basis van hun hersenactiviteitspatronen en functionele connectiviteit tijdens rusttoestand.

De impact van farmacologische behandeling op deze functionele hersenmetingen is echter nog niet opgehelderd. Voor gewone antidepressiva is aangetoond dat ze afwijkende hersenactiviteitspatronen en functionele connectiviteit lijken te normaliseren. Het probleem is dat sommige antidepressiva manie kunnen veroorzaken of pathologische cyclussen kunnen versnellen bij depressieve patiënten met een niet-herkende borderline-stoornis. Daarom worden steeds meer farmacologische geneesmiddelen met stemmingsstabiliserende eigenschappen, zoals quetiapine, voorgeschreven. Hoewel de effectiviteit en verdraagbaarheid zijn bewezen, zijn de neuronale effecten van deze aanvullende behandelingen niet duidelijk. Het doel van de studie is dus het onderzoeken van de invloed van quetiapine op metingen van hersenactiviteit bij depressieve patiënten met een verhoogd risico op BPS. Bovendien willen de onderzoekers onderzoeken of de onderzoekers met behulp van beeldvormende technieken depressieve patiënten met een verhoogd risico op BPS kunnen onderscheiden van depressieve patiënten zonder verhoogd risico op BPS, en of deze maatregelen het beloop van de ziekte kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074 Aachen
        • Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een depressieve episode (F32.X, F33.X) met een duur van minder dan 6 maanden
  • max. drie eerdere ziekte-episodes
  • geen manische of hypomane episodes in het verleden
  • huidige behandeling met één antidepressivum
  • MRI-compatibiliteit
  • eenduidig ​​begrip van onderzoeksinformatie en autonome toestemming
  • voor vrouwen: negatieve zwangerschapstest

  • voor risicogroep:

    • 14 of meer punten op checklist hypomanie (HCL-32)

    • daarnaast ten minste één van de volgende vier risicofactoren:

      1. positieve familiegeschiedenis (d.w.z. eerste- of tweedegraads familieleden met BPS, schizoaffectieve of schizofrene psychose, manie of zelfmoordpoging)
      2. eerste manifestatie vóór de leeftijd van 30 jaar
      3. eerste manifestatie na de bevalling
      4. zelfmoordpoging in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • aanvullende diagnoses van psychiatrische stoornissen (organische, inclusief symptomatische, psychische stoornissen [F0X.X]; psychische en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen [F1X.X]; schizofrenie, schizotypische stoornissen en waanvoorstellingen [F2X.X]; mentale retardatie [F7X .X])
  • chronische of acute lichamelijke ziekte
  • personen die een afhankelijkheids- of werkrelatie hebben met de referent
  • beperkte of vernietigde rechtsbevoegdheid
  • gerechtelijk of administratief bevel voor ziekenhuisopname
  • voor vrouwen: zwangerschap, borstvoedingsperiode of onveilige anticonceptiemethoden

  • voor de risicogroep:

    • klinisch relevante veranderingen in klinische chemie, hematologie, EEG of ECG
    • bekende contra-indicatie voor quetiapine (bijv. overgevoeligheid voor [actieve] ingrediënten, hiv-proteaseremmers, antimycotica, antibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine

18 patiënten uit de risicogroep krijgen gedurende 8 weken quetiapine (Seroquel Prolong (c)) als aanvulling op hun standaardbehandeling met antidepressiva. Groepstoewijzing is willekeurig en dubbelblind.

Doseringen: 50 mg (dag 1-3), 100 mg (dag 4-6) en 150 mg (vanaf dag 7). Toediening: Quetiapine wordt eenmaal daags voor het slapengaan gegeven, niet samen met een maaltijd en in zijn geheel doorgeslikt.
Geneesmiddel: Quetiapine
Zie informatie in armbeschrijving.
Andere namen:
  • Seroquel verlengen
Placebo-vergelijker: Placebo

18 patiënten uit de risicogroep krijgen gedurende 8 weken een placebo als aanvulling op hun standaardbehandeling met antidepressiva. Groepstoewijzing is willekeurig en dubbelblind.

De placebo bevat geen psychoactieve stof.
Geneesmiddel: Placebo
Zie informatie in armbeschrijving.
Geen tussenkomst: Controlegroep
18 depressieve patiënten zonder verhoogd risico op BPS krijgen naast hun standaard antidepressiva geen medicatie (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD-signaal tijdens een gecombineerde remming-beloningstaak
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)

Bij aanvang (dag 0) zullen de risicogroep en de controlegroep worden vergeleken op BOLD-signaal (en gedragsgegevens) tijdens een gecombineerde inhibitie-beloningstaak (neuronaal correlaat van cognitieve controle) (fMRI).

Deze maatregelen zullen opnieuw worden verkregen bij bezoek 4 (dag 56) in de risicogroep om de impact van quetiapine (d.w.z. verandering ten opzichte van de nulmeting).
Basislijn (dag 0)
Functionele connectiviteit in het standaardmodusnetwerk tijdens rusttoestand (rstfMRI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Bij aanvang (dag 0) zullen de risicogroep en de controlegroep worden vergeleken op functionele connectiviteit in het standaardmodusnetwerk tijdens rusttoestand (rstfMRI).
Basislijn (dag 0)
Structurele verschillen in hersenanatomie (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Bij baseline (dag 0) worden de risicogroep en de controlegroep vergeleken op structurele verschillen in hersenanatomie (MRI).
Basislijn (dag 0)
Structurele integriteit van zenuwvezels (DTI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Bij baseline (dag 0) zullen de risicogroep en de controlegroep worden vergeleken op structurele integriteit van zenuwvezels (DTI).
Basislijn (dag 0)
Effect van quetiapine op hersenmetingen
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 56)
Na de quetiapine/placebo-interventie zal de risicogroep worden vergeleken of er veranderingen zijn ten opzichte van baseline in uitkomstmaten 1 tot 4.
Bezoek 4 (dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van quetiapine
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 56)
Bloedmonsters van de patiënten van de risicogroep zullen worden afgenomen om de plasmaspiegels van quetiapine te analyseren.
Bezoek 4 (dag 56)
Verandering in de tijd in affect en psychopathologie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), bezoek 4 (dag 56), follow-up (na 1 jaar)
Alle patiënten (risicogroep en controlegroep) worden beoordeeld met vragenlijsten over affect en psychopathologie (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) . Deze metingen zullen op drie verschillende tijdstippen worden verkregen om de respectieve verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Baseline (dag 0), bezoek 4 (dag 56), follow-up (na 1 jaar)
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Alle patiënten (risicogroep en controlegroep) worden beoordeeld met persoonlijkheidsvragenlijsten (TCI-R, BIS-15, RS-13).
Basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK018/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren