Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Quetiapin på hjerneaktivitetsmønstre hos pasienter med økt risiko for bipolar lidelse

18. mai 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University

Kognitiv kontroll og funksjonell tilkobling under hviletilstand hos pasienter med økt risiko for bipolar lidelse - en Quetiapin-utfordring

Bipolar lidelse (BPD) blir ofte feildiagnostisert som unipolar depresjon. Dette fører til mangelfull behandling og kan ha negativ innvirkning på sykdomsforløpet. Det er nå foreløpige bevis for at pasienter med unipolar og bipolar depresjon så vel som friske individer med økt risiko for BPD kan skilles fra hverandre basert på deres hjerneaktivitetsmønstre og funksjonelle tilkoblinger under hviletilstand.

Effekten av farmakologisk behandling på disse funksjonelle hjernetiltakene er imidlertid ennå ikke avklart. For vanlige antidepressiva har det vist seg at de ser ut til å normalisere avvikende hjerneaktivitetsmønstre og funksjonell tilkobling. Problemet er at noen antidepressiva kan indusere mani eller akselerere patologisk syklus hos depressive pasienter med ukjent BPD. Derfor blir farmakologiske legemidler med humørstabiliserende egenskaper som quetiapin mer og mer foreskrevet. Selv om effektiviteten og toleransen er bevist, er de nevronale effektene av disse tilleggsbehandlingene ikke klare. Målet med studien er dermed å undersøke virkningen av quetiapin på mål på hjerneaktivitet hos depressive pasienter med økt risiko for BPD. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om etterforskerne kan skille depressive pasienter med økt risiko for BPD fra depressive pasienter uten økt risiko for BPD ved bruk av nevroimaging-teknikker, og om disse målene kan forutsi sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074 Aachen
        • Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av depressiv episode (F32.X, F33.X) med varighet mindre enn < 6 måneder
  • maks. tre tidligere sykdomsepisoder
  • ingen maniske eller hypomane episoder tidligere
  • nåværende behandling med ett antidepressivum
  • MR-kompatibilitet
  • entydig forståelse av studieinformasjon og autonomt samtykke
  • for kvinner: negativ graviditetstest

  • for risikogruppe:

    • 14 eller flere punkter på hypomani sjekkliste (HCL-32)

    • i tillegg minst én av følgende fire risikofaktorer:

      1. positiv familiehistorie (dvs. første eller andre ordens slektninger med BPD, schizoaffektiv eller schizofren psykose, mani eller selvmordsforsøk)
      2. første manifestasjon før 30 år
      3. første manifestasjon etter fødsel
      4. selvmordsforsøk i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • tilleggsdiagnoser av psykiatriske lidelser (organiske, inkludert symptomatiske, psykiske lidelser [F0X.X]; psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer [F1X.X]; schizofreni, schizotypiske og vrangforestillinger [F2X.X]; mental retardasjon [F7X] .X])
  • kronisk eller akutt fysisk sykdom
  • personer som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold med sponsor
  • begrenset eller annullert rettslig handleevne
  • domstol eller administrativ kjennelse for sykehusinnleggelse
  • for kvinner: graviditet, ammeperiode eller usikre prevensjonsmetoder

  • for risikogruppen:

    • klinisk relevante endringer i klinisk kjemi, hematologi, EEG eller EKG
    • kjent kontraindikasjon for quetiapin (f. overfølsomhet overfor [aktive] ingredienser, HIV-proteasehemmere, antimykotika, antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin

18 pasienter i risikogruppen vil få quetiapin (Seroquel Prolong (c)) i 8 uker i tillegg til standardbehandlingen med antidepressiva. Gruppetildelingen er randomisert og dobbeltblind.

Doser: 50mg (dag 1-3), 100mg (dag 4-6) og 150mg (fra dag 7 og utover). Administrering: Quetiapin gis én gang daglig før sengetid, ikke sammen med et måltid og svelges som helhet.
Legemiddel: Quetiapin
Se informasjon i armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Seroquel forlenge
Placebo komparator: Placebo

18 pasienter i risikogruppen vil få placebo i 8 uker i tillegg til standardbehandlingen med antidepressiva. Gruppetildelingen er randomisert og dobbeltblind.

Placeboen inneholder ingen psykoaktive stoffer.
Legemiddel: Placebo
Se informasjon i armbeskrivelse.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
18 depressive pasienter uten økt risiko for BPD vil ikke få noen medisiner bortsett fra standard antidepressiva (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET-signal under en kombinert hemming-belønning-oppgave
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)

Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrollgruppen bli sammenlignet på BOLD-signal (og atferdsdata) under en kombinert hemming-belønningsoppgave (nevronal korrelat av kognitiv kontroll) (fMRI).

Disse tiltakene vil bli tatt igjen ved besøk 4 (dag 56) i risikogruppen for å evaluere virkningen av quetiapin (dvs. endring fra grunnlinjemål).
Grunnlinje (dag 0)
Funksjonell tilkobling i standardmodusnettverket under hviletilstand (rstfMRI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrollgruppen sammenlignes på funksjonell tilkobling i standardmodusnettverket under hviletilstand (rstfMRI).
Grunnlinje (dag 0)
Strukturelle forskjeller i hjernens anatomi (MR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrollgruppen sammenlignes på strukturelle forskjeller i hjerneanatomi (MRI).
Grunnlinje (dag 0)
Strukturell integritet av nervefibre (DTI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrollgruppen sammenlignes på strukturell integritet av nervefibre (DTI).
Grunnlinje (dag 0)
Effekt av quetiapin på hjernemålinger
Tidsramme: Besøk 4 (dag 56)
Etter quetiapin/placebo-intervensjonen vil risikogruppen sammenlignes om det er endringer fra baseline i utfallsmål 1 til 4.
Besøk 4 (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av quetiapin
Tidsramme: Besøk 4 (dag 56)
Blodprøver fra pasientene i risikogruppen vil bli tatt for å analysere plasmanivåene av quetiapin.
Besøk 4 (dag 56)
Endring over tid i affekt og psykopatologi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), besøk 4 (dag 56), oppfølging (etter 1 år)
Alle pasienter (risikogruppe og kontrollgruppe) vil bli vurdert med spørreskjemaer som viser affekt og psykopatologi (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) . Disse målene vil bli innhentet på tre forskjellige tidspunkter for å evaluere den respektive endringen over tid.
Grunnlinje (dag 0), besøk 4 (dag 56), oppfølging (etter 1 år)
Personlighet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Alle pasienter (risikogruppe og kontrollgruppe) vil bli vurdert med spørreskjemaer om personlighet (TCI-R, BIS-15, RS-13).
Grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK018/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere