Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwetiapiny na wzorce aktywności mózgu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej

18 maja 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Kontrola poznawcza i łączność funkcjonalna w stanie spoczynku u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej – wyzwanie dla kwetiapiny

Choroba afektywna dwubiegunowa (BPD) jest często błędnie diagnozowana jako depresja jednobiegunowa. Prowadzi to do niewłaściwego leczenia i może mieć negatywny wpływ na przebieg choroby. Obecnie istnieją wstępne dowody na to, że pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową, a także osoby zdrowe z podwyższonym ryzykiem BPD można odróżnić od siebie na podstawie wzorców aktywności mózgu i funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.

Jednak wpływ leczenia farmakologicznego na te funkcjonalne pomiary mózgu nie został jeszcze wyjaśniony. W przypadku zwykłych leków przeciwdepresyjnych wykazano, że wydają się one normalizować nieprawidłowe wzorce aktywności mózgu i funkcjonalną łączność. Problem polega na tym, że niektóre leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać manię lub przyspieszać patologiczne cykle u pacjentów depresyjnych z nierozpoznaną BPD. Dlatego coraz częściej przepisywane są leki farmakologiczne o właściwościach normotymicznych, takie jak kwetiapina. Chociaż udowodniono skuteczność i tolerancję, efekty neuronalne tych terapii wspomagających nie są jasne. Celem pracy jest zatem zbadanie wpływu kwetiapiny na miary aktywności mózgu u pacjentów z depresją, u których występuje zwiększone ryzyko BPD. Ponadto badacze chcą zbadać, czy za pomocą technik neuroobrazowania badacze są w stanie odróżnić pacjentów z depresją z podwyższonym ryzykiem BPD od pacjentów z depresją bez podwyższonego ryzyka BPD oraz czy te środki mogą przewidywać przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074 Aachen
        • Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie epizodu depresyjnego (F32.X, F33.X) trwającego krócej niż 6 miesięcy
  • maks. trzy poprzednie epizody choroby
  • brak epizodów manii lub hipomanii w przeszłości
  • obecne leczenie jednym lekiem przeciwdepresyjnym
  • Zgodność z MRI
  • jednoznaczne zrozumienie informacji o badaniu i autonomiczna zgoda
  • dla kobiet: negatywny test ciążowy

  • dla grupy ryzyka:

    • 14 lub więcej punktów na liście kontrolnej hipomanii (HCL-32)

    • dodatkowo co najmniej jeden z następujących czterech czynników ryzyka:

      1. dodatni wywiad rodzinny (tj. krewni pierwszego lub drugiego rzędu z BPD, psychozą schizoafektywną lub schizofreniczną, manią lub próbą samobójczą)
      2. początkowa manifestacja przed 30 rokiem życia
      3. pierwsza manifestacja po porodzie
      4. próba samobójcza w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowe rozpoznania zaburzeń psychicznych (zaburzenia psychiczne organiczne, w tym objawowe [F0X.X]; zaburzenia psychiczne i behawioralne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych [F1X.X]; schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe [F2X.X]; upośledzenie umysłowe [F7X] .X])
  • przewlekła lub ostra choroba fizyczna
  • osoby pozostające w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem
  • ograniczona lub anulowana zdolność do czynności prawnych
  • sądowy lub administracyjny nakaz hospitalizacji
  • dla kobiet: ciąża, okres karmienia piersią lub niebezpieczne metody antykoncepcji

  • dla grupy ryzyka:

    • istotne klinicznie zmiany w chemii klinicznej, hematologii, EEG lub EKG
    • znane przeciwwskazanie do stosowania kwetiapiny (np. nadwrażliwość na [aktywne] składniki, inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze, antybiotyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina

18 pacjentów z grupy ryzyka otrzyma kwetiapinę (Seroquel Prolong (c)) przez 8 tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwdepresyjnej. Przydział do grup jest losowy i podwójnie ślepy.

Dawki: 50 mg (dzień 1-3), 100 mg (dzień 4-6) i 150 mg (od dnia 7). Sposób podawania: Kwetiapinę podaje się raz dziennie przed snem, nie razem z posiłkiem i połyka w całości.
Lek: Kwetiapina
Zobacz informacje w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Seroquel Prolong
Komparator placebo: Placebo

18 pacjentów z grupy ryzyka otrzyma placebo przez 8 tygodni jako dodatek do standardowej terapii przeciwdepresyjnej. Przydział do grup jest losowy i podwójnie ślepy.

Placebo nie zawiera żadnych substancji psychoaktywnych.
Lek: Placebo
Zobacz informacje w opisie ramienia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
18 pacjentów z depresją bez podwyższonego ryzyka BPD nie otrzyma żadnych leków poza standardową terapią przeciwdepresyjną (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał BOLD podczas połączonego zadania polegającego na hamowaniu i nagradzaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)

Na linii podstawowej (dzień 0) grupa ryzyka i grupa kontrolna zostaną porównane na podstawie sygnału BOLD (i danych behawioralnych) podczas połączonego zadania polegającego na hamowaniu i nagrodzie (neuronalny korelat kontroli poznawczej) (fMRI).

Pomiary te zostaną ponownie uzyskane podczas wizyty 4 (dzień 56) w grupie ryzyka w celu oceny wpływu kwetiapiny (tj. zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego).
Wartość bazowa (dzień 0)
Łączność funkcjonalna w sieci w trybie domyślnym w stanie spoczynku (rstfMRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Na linii bazowej (dzień 0) grupa ryzyka i grupa kontrolna zostaną porównane pod względem łączności funkcjonalnej w sieci trybu domyślnego w stanie spoczynku (rstfMRI).
Wartość bazowa (dzień 0)
Różnice strukturalne w anatomii mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Na linii podstawowej (dzień 0) grupa ryzyka i grupa kontrolna zostaną porównane pod względem różnic strukturalnych w anatomii mózgu (MRI).
Wartość bazowa (dzień 0)
Integralność strukturalna włókien nerwowych (DTI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Na linii podstawowej (dzień 0) grupa ryzyka i grupa kontrolna zostaną porównane pod względem integralności strukturalnej włókien nerwowych (DTI).
Wartość bazowa (dzień 0)
Wpływ kwetiapiny na pomiary mózgu
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 56)
Po interwencji kwetiapiny/placebo grupa ryzyka zostanie porównana pod kątem zmian w pomiarach wyników od 1 do 4 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wizyta 4 (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 56)
Od pacjentów z grupy ryzyka zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy stężenia kwetiapiny w osoczu.
Wizyta 4 (dzień 56)
Zmiany w czasie afektu i psychopatologii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta 4 (dzień 56), obserwacja (po 1 roku)
Wszyscy pacjenci (grupa ryzyka i grupa kontrolna) zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy dotykających afektu i psychopatologii (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) . Pomiary te zostaną uzyskane w trzech różnych punktach czasowych w celu oceny odpowiedniej zmiany w czasie.
Linia bazowa (dzień 0), wizyta 4 (dzień 56), obserwacja (po 1 roku)
Osobowość
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wszyscy pacjenci (grupa ryzyka i grupa kontrolna) zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy osobowości (TCI-R, BIS-15, RS-13).
Wartość bazowa (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK018/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj