Ketiapiinin vaikutus aivojen toimintakuvioihin potilailla, joilla on lisääntynyt kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski
Kognitiivinen ohjaus ja toiminnallinen yhteys lepotilan aikana potilailla, joilla on kohonnut kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski – ketiapiinihaaste
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD) diagnosoidaan usein väärin unipolaariseksi masennukseksi. Tämä johtaa riittämättömään hoitoon ja voi vaikuttaa kielteisesti taudin etenemiseen. Nyt on alustavaa näyttöä siitä, että potilaat, joilla on unipolaarinen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, sekä terveet yksilöt, joilla on kohonnut BPD:n riski, voidaan erottaa toisistaan heidän aivotoimintamallinsa ja toiminnallisen yhteyksiensä perusteella lepotilan aikana.
Lääkehoidon vaikutusta näihin toiminnallisiin aivomittauksiin ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. Tavallisilla masennuslääkkeillä on osoitettu, että ne näyttävät normalisoivan poikkeavia aivojen toimintamalleja ja toiminnallisia yhteyksiä. Ongelmana on, että jotkin masennuslääkkeet voivat aiheuttaa manian tai nopeuttaa patologista pyöräilyä masennuspotilailla, joilla on tunnistamaton BPD. Siksi farmakologisia lääkkeitä, joilla on mielialaa stabiloivia ominaisuuksia, kuten ketiapiinia, määrätään yhä enemmän. Vaikka tehokkuus ja siedettävyys on todistettu, näiden lisähoitojen hermosolujen vaikutukset eivät ole selviä. Tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia ketiapiinin vaikutusta aivotoiminnan mittauksiin masennuspotilailla, joilla on kohonnut BPD-riski. Lisäksi tutkijat haluavat tutkia, pystyvätkö tutkijat erottamaan masennuspotilaat, joilla on kohonnut BPD-riski, masennuspotilaista, joilla ei ole kohonnutta BPD-riskiä, käyttämällä neurokuvantamistekniikoita, ja pystyvätkö nämä mittaukset ennustamaan taudin kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Winkler, M.Sc.
- Sähköposti: liwinkler@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- masennusjakson diagnoosi (F32.X, F33.X), jonka kesto on alle 6 kuukautta
- max. kolme edellistä sairauskohtausta
- ei maanisia tai hypomaanisia jaksoja aiemmin
- nykyinen hoito yhdellä masennuslääkkeellä
- MRI-yhteensopivuus
- tutkimustietojen yksiselitteinen ymmärrys ja itsenäinen suostumus
- naisille: negatiivinen raskaustesti
riskiryhmälle:
- 14 tai enemmän pistettä hypomanian tarkistuslistalla (HCL-32)
lisäksi vähintään yksi seuraavista neljästä riskitekijästä:
- positiivinen sukuhistoria (esim. ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset, joilla on BPD, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen psykoosi, mania tai itsemurhayritys)
- ensimmäinen ilmentymä ennen 30 vuoden ikää
- ensimmäinen ilmentymä synnytyksen jälkeen
- itsemurhayritys menneisyydessä
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen häiriöiden lisädiagnoosit (orgaaniset, mukaan lukien oireet, mielenterveyden häiriöt [F0X.X]; psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveyden ja käyttäytymishäiriöt [F1X.X]; skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt [F2X.X]; kehitysvammaisuus [F7X] .X])
- krooninen tai akuutti fyysinen sairaus
- henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa tai työsuhteessa sponsorin kanssa
- rajoitettu tai mitätöity oikeustoimikelpoisuus
- tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen sairaalahoitoon
- naisille: raskaus, imetysaika tai vaaralliset ehkäisymenetelmät
riskiryhmälle:
- kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa, EEG:ssä tai EKG:ssä
- Ketiapiinin tunnettu vasta-aihe (esim. yliherkkyys [vaikuttaville] aineosille, HIV-proteaasin estäjille, sienilääkkeille, antibiooteille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiini
18 riskiryhmään kuuluvaa potilasta saa ketiapiinia (Seroquel Prolong (c)) 8 viikon ajan masennuslääkehoidon lisäksi. Ryhmäjako on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu. Annokset: 50mg (päivät 1-3), 100mg (päivät 4-6) ja 150mg (päivästä 7 eteenpäin). Anto: Ketiapiinia annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, ei aterian yhteydessä ja niellään kokonaisena. |
Katso tiedot käsivarren kuvauksesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Riskiryhmän 18 potilasta saavat lumelääkettä 8 viikon ajan masennuslääkehoidon lisäksi. Ryhmäjako on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu. Plasebo ei sisällä psykoaktiivisia aineita. |
Katso tiedot käsivarren kuvauksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
18 masennuspotilasta, joilla ei ole kohonnutta riskiä sairastua BPD:hen, eivät saa mitään lääkitystä normaalin masennuslääkehoidon lisäksi (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-signaali yhdistetyn esto-palkitsemistehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Lähtötasolla (päivä 0) riskiryhmää ja kontrolliryhmää verrataan BOLD-signaalilla (ja käyttäytymisdatalla) yhdistetyn esto-palkitsemistehtävän (kognitiivisen kontrollin hermosolukorrelaatti) (fMRI) aikana. Nämä toimenpiteet hankitaan uudelleen käynnillä 4 (päivä 56) riskiryhmässä ketiapiinin vaikutuksen arvioimiseksi (ts. muutos lähtötilanteesta). |
Perustaso (päivä 0)
|
|
Toiminnallinen yhteys oletustilan verkossa lepotilan aikana (rstfMRI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) riskiryhmää ja kontrolliryhmää verrataan toiminnallisessa yhteydessä oletustilan verkossa lepotilan aikana (rstfMRI).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Rakenteelliset erot aivojen anatomiassa (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) riski- ja kontrolliryhmää verrataan aivojen anatomian rakenteellisiin eroihin (MRI).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Hermosäikeiden rakenteellinen eheys (DTI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) riskiryhmää ja kontrolliryhmää verrataan hermosäikeiden rakenteellisen eheyden (DTI) suhteen.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Ketiapiinin vaikutus aivomittauksiin
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 56)
|
Ketiapiini/plasebo-intervention jälkeen riskiryhmää verrataan, onko tulosmittauksissa 1–4 muutoksia lähtötasosta.
|
Käynti 4 (päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketiapiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 56)
|
Riskiryhmän potilailta otetaan verinäytteitä plasman ketiapiinipitoisuuksien analysoimiseksi.
|
Käynti 4 (päivä 56)
|
|
Muutos ajan myötä affektiivissa ja psykopatologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 56), seuranta (1 vuoden kuluttua)
|
Kaikki potilaat (riskiryhmä ja kontrolliryhmä) arvioidaan kyselylomakkeilla, joissa tarkastellaan vaikutteita ja psykopatologiaa (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Nämä mittaukset saadaan kolmessa eri ajankohdassa vastaavan ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 56), seuranta (1 vuoden kuluttua)
|
|
Persoonallisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Kaikki potilaat (riskiryhmä ja kontrolliryhmä) arvioidaan persoonallisuuskyselyillä (TCI-R, BIS-15, RS-13).
|
Perustaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK018/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .