喹硫平对双相情感障碍高风险患者大脑活动模式的影响
双相情感障碍高风险患者静息状态下的认知控制和功能连接——喹硫平的挑战
双相情感障碍 (BPD) 常被误诊为单相抑郁症。 这导致治疗不充分，并对疾病的进程产生负面影响。 现在有初步证据表明，单相和双相抑郁症患者以及 BPD 风险较高的健康个体可以根据他们在静息状态下的大脑活动模式和功能连接来相互区分。
然而，药物治疗对这些功能性脑测量的影响尚未得到阐明。 对于常见的抗抑郁药，已经表明它们似乎可以使异常的大脑活动模式和功能连接正常化。 问题在于，一些抗抑郁药会诱发躁狂症或加速患有未被识别的 BPD 的抑郁症患者的病理循环。 因此，越来越多地开出具有情绪稳定特性的药物，例如喹硫平。 尽管有效性和耐受性已得到证实，但这些辅助治疗对神经元的影响尚不清楚。 因此，该研究的目的是调查喹硫平对 BPD 风险增加的抑郁症患者大脑活动测量的影响。 此外，研究人员想要检查研究人员是否可以使用神经影像学技术区分 BPD 风险增加的抑郁症患者和没有 BPD 风险增加的抑郁症患者，以及这些措施是否可以预测疾病的进程。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 持续时间小于 6 个月的抑郁发作（F32.X，F33.X）的诊断
- 最大限度。前三次疾病发作
- 过去没有躁狂或轻躁狂发作
- 目前用一种抗抑郁药治疗
- MRI兼容性
- 对研究信息的明确理解和自主同意
- 女性：妊娠试验阴性
对于风险组：
- 轻躁狂检查表 (HCL-32) 14 分或更多分
此外至少有以下四种风险因素之一：
- 阳性家族史（即 一级或二级亲属患有 BPD、分裂情感性或精神分裂性精神病、躁狂症或自杀未遂）
- 30岁前初现
- 产后初期表现
- 过去曾企图自杀
排除标准：
- 精神障碍的额外诊断（器质性，包括症状性精神障碍 [F0X.X]；精神活性物质使用导致的精神和行为障碍 [F1X.X]；精神分裂症、分裂型和妄想障碍 [F2X.X]；精神发育迟滞 [F7X 。X]）
- 慢性或急性身体疾病
- 与赞助商有依赖关系或工作关系的个人
- 有限或取消的法律能力
- 住院的法院或行政命令
- 女性：怀孕、哺乳期或不安全的避孕方法
对于风险组：
- 临床化学、血液学、脑电图或心电图的临床相关变化
- 喹硫平的已知禁忌症（例如 对[活性]成分、HIV-蛋白酶抑制剂、抗真菌药、抗生素过敏）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喹硫平
风险组的 18 名患者将接受喹硫平 (Seroquel Prolong (c)) 8 周，作为其抗抑郁标准治疗的补充。 组分配是随机和双盲的。 剂量：50 毫克（第 1-3 天）、100 毫克（第 4-6 天）和 150 毫克（从第 7 天开始）。 Administration: 奎硫平将在睡前每天一次，不随餐一起服用，并作为一个整体吞服。 |
请参阅手臂描述中的信息。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
风险组的 18 名患者将接受为期 8 周的安慰剂，以辅助他们的抗抑郁标准治疗。 组分配是随机和双盲的。 安慰剂不含任何精神活性物质。 |
请参阅手臂描述中的信息。
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无干预：控制组
18 名没有 BPD 高风险的抑郁症患者除了标准抗抑郁治疗（对照组）外将不接受任何药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合抑制奖励任务期间的 BOLD 信号
大体时间：基线（第 0 天）
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在基线（第 0 天），风险组和对照组将在联合抑制-奖励-任务（认知控制的神经元相关性）(fMRI) 期间根据 BOLD 信号（和行为数据）进行比较。 这些措施将在风险组的第 4 次访视（第 56 天）时再次获得，以评估喹硫平的影响（即 基线测量的变化）。 |
基线（第 0 天）
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静息状态下默认模式网络中的功能连接（rstfMRI）
大体时间：基线（第 0 天）
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在基线（第 0 天），风险组和对照组将在静息状态（rstfMRI）期间在默认模式网络中的功能连接上进行比较。
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基线（第 0 天）
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脑解剖学 (MRI) 的结构差异
大体时间：基线（第 0 天）
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在基线（第 0 天）时，将比较风险组和对照组的脑解剖学 (MRI) 结构差异。
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基线（第 0 天）
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神经纤维的结构完整性 (DTI)
大体时间：基线（第 0 天）
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在基线（第 0 天）时，将比较风险组和对照组的神经纤维结构完整性 (DTI)。
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基线（第 0 天）
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喹硫平对大脑测量的影响
大体时间：访问 4（第 56 天）
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在喹硫平/安慰剂干预后，将比较风险组是否在结果测量 1 到 4 中与基线相比有变化。
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访问 4（第 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喹硫平的血浆水平
大体时间：访问 4（第 56 天）
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将获得风险组患者的血样以分析喹硫平的血浆水平。
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访问 4（第 56 天）
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情感和精神病理学随时间的变化
大体时间：基线（第 0 天）、访问 4（第 56 天）、随访（1 年后）
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所有患者（风险组和对照组）都将通过问卷调查评估影响和精神病理学（MADRS、YMRS、CGI、PANSS、BDI-II、Bf-S、SWN-K、EPS、BARS、C-SSRS、NGASR） .
这些措施将在三个不同的时间点获得，以评估各自随时间的变化。
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基线（第 0 天）、访问 4（第 56 天）、随访（1 年后）
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性格
大体时间：基线（第 0 天）
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所有患者（风险组和对照组）都将通过人格问卷（TCI-R、BIS-15、RS-13）进行评估。
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基线（第 0 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Frank Schneider, Univ.-Prof.、University Hospital, Aachen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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