Effetto della quetiapina sui modelli di attività cerebrale nei pazienti con elevato rischio di disturbo bipolare
Controllo cognitivo e connettività funzionale durante lo stato di riposo nei pazienti con elevato rischio di disturbo bipolare: una sfida per la quetiapina
Il disturbo bipolare (BPD) è spesso diagnosticato erroneamente come depressione unipolare. Ciò porta a un trattamento inadeguato e può avere un impatto negativo sul decorso della malattia. Esistono ora prove preliminari che i pazienti con depressione unipolare e bipolare, nonché individui sani con un rischio elevato di BPD, possono essere distinti l'uno dall'altro in base ai modelli di attività cerebrale e alla connettività funzionale durante lo stato di riposo.
Tuttavia, l'impatto del trattamento farmacologico su queste misure cerebrali funzionali non è stato ancora chiarito. Per i comuni antidepressivi è stato dimostrato che sembrano normalizzare schemi di attività cerebrale aberranti e connettività funzionale. Il problema è che alcuni antidepressivi possono indurre mania o accelerare il ciclo patologico in pazienti depressi con BPD non riconosciuto. Pertanto, vengono sempre più prescritti farmaci farmacologici con proprietà stabilizzanti dell'umore come la quetiapina. Sebbene l'efficacia e la tollerabilità siano state dimostrate, gli effetti neuronali di questi trattamenti aggiuntivi non sono chiari. Lo scopo dello studio è quindi quello di indagare l'impatto della quetiapina sulle misure dell'attività cerebrale nei pazienti depressi con un elevato rischio di BPD. Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare se gli investigatori possono distinguere i pazienti depressi con un rischio elevato di BPD da pazienti depressi senza un rischio elevato di BPD utilizzando tecniche di neuroimaging e se queste misure possono prevedere il decorso della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di episodio depressivo (F32.X, F33.X) con durata inferiore a < 6 mesi
- max. tre precedenti episodi di malattia
- nessun episodio maniacale o ipomaniacale in passato
- trattamento in corso con un antidepressivo
- Compatibilità con risonanza magnetica
- comprensione inequivocabile delle informazioni sullo studio e consenso autonomo
- per le donne: test di gravidanza negativo
per gruppo di rischio:
- 14 o più punti sulla lista di controllo dell'ipomania (HCL-32)
inoltre almeno uno dei seguenti quattro fattori di rischio:
- storia familiare positiva (es. parenti di primo o secondo ordine con BPD, psicosi schizoaffettiva o schizofrenica, mania o tentativo di suicidio)
- manifestazione iniziale prima dei 30 anni di età
- manifestazione iniziale dopo il parto
- tentato suicidio in passato
Criteri di esclusione:
- diagnosi aggiuntive di disturbi psichiatrici (disturbi mentali organici, inclusi quelli sintomatici [F0X.X]; disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive [F1X.X]; schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti [F2X.X]; ritardo mentale [F7X .X])
- malattia fisica cronica o acuta
- persone che hanno un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor
- capacità giuridica limitata o annullata
- ordinanza giudiziaria o amministrativa di ricovero
- per le donne: gravidanza, periodo di allattamento o metodi contraccettivi non sicuri
per il gruppo di rischio:
- cambiamenti clinici rilevanti in chimica clinica, ematologia, EEG o EKG
- controindicazione nota per la quetiapina (ad es. ipersensibilità agli ingredienti [attivi], agli inibitori della proteasi dell'HIV, agli antimicotici, agli antibiotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quetiapina
18 pazienti del gruppo a rischio riceveranno quetiapina (Seroquel Prolong (c)) per 8 settimane in aggiunta alla loro terapia standard antidepressiva. L'allocazione di gruppo è randomizzata e in doppio cieco. Dosaggi: 50 mg (giorno 1-3), 100 mg (giorno 4-6) e 150 mg (dal giorno 7 in poi). Somministrazione: la quetiapina verrà somministrata una volta al giorno prima di coricarsi, non insieme a un pasto e deglutita intera. |
Vedere le informazioni nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
18 pazienti del gruppo a rischio riceveranno placebo per 8 settimane in aggiunta alla loro terapia standard antidepressiva. L'allocazione di gruppo è randomizzata e in doppio cieco. Il placebo non contiene alcuna sostanza psicoattiva. |
Vedere le informazioni nella descrizione del braccio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
18 pazienti depressi senza un elevato rischio di BPD non riceveranno alcun farmaco oltre alla loro terapia antidepressiva standard (gruppo di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnale GRASSETTO durante un compito combinato di inibizione-ricompensa
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0) il gruppo di rischio e il gruppo di controllo saranno confrontati sul segnale BOLD (e sui dati comportamentali) durante un compito combinato di inibizione-ricompensa (correlato neuronale del controllo cognitivo) (fMRI). Queste misure saranno ottenute ancora una volta alla visita 4 (giorno 56) nel gruppo a rischio per valutare l'impatto della quetiapina (es. variazione rispetto alla misura di riferimento). |
Basale (giorno 0)
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Connettività funzionale nella rete in modalità predefinita durante lo stato di riposo (rstfMRI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0) il gruppo di rischio e il gruppo di controllo saranno confrontati sulla connettività funzionale nella rete in modalità predefinita durante lo stato di riposo (rstfMRI).
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Basale (giorno 0)
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Differenze strutturali nell'anatomia del cervello (MRI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0) il gruppo di rischio e il gruppo di controllo saranno confrontati sulle differenze strutturali nell'anatomia cerebrale (MRI).
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Basale (giorno 0)
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Integrità strutturale delle fibre nervose (DTI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0) il gruppo di rischio e il gruppo di controllo saranno confrontati sull'integrità strutturale delle fibre nervose (DTI).
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Basale (giorno 0)
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Effetto della quetiapina sulle misure cerebrali
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 56)
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Dopo l'intervento con quetiapina/placebo, il gruppo di rischio verrà confrontato se ci sono cambiamenti rispetto al basale nelle misure di esito da 1 a 4.
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Visita 4 (giorno 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di quetiapina
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 56)
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Saranno ottenuti campioni di sangue dei pazienti del gruppo a rischio per analizzare i livelli plasmatici di quetiapina.
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Visita 4 (giorno 56)
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Cambiamento nel tempo dell'affetto e della psicopatologia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), visita 4 (giorno 56), follow-up (dopo 1 anno)
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Tutti i pazienti (gruppo di rischio e gruppo di controllo) saranno valutati con questionari che toccano l'affetto e la psicopatologia (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Queste misure saranno ottenute in tre diversi punti temporali per valutare il rispettivo cambiamento nel tempo.
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Basale (giorno 0), visita 4 (giorno 56), follow-up (dopo 1 anno)
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Personalità
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Tutti i pazienti (gruppo di rischio e gruppo di controllo) saranno valutati con questionari di personalità (TCI-R, BIS-15, RS-13).
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Basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK018/15
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