Efeito da Quetiapina nos Padrões de Atividade Cerebral em Pacientes com Risco Elevado de Transtorno Bipolar
Controle cognitivo e conectividade funcional durante o estado de repouso em pacientes com risco elevado de transtorno bipolar - um desafio à quetiapina
O transtorno bipolar (BPD) é muitas vezes diagnosticado erroneamente como depressão unipolar. Isso leva a um tratamento inadequado e pode ter um impacto negativo no curso da doença. Agora há evidências preliminares de que pacientes com depressão unipolar e bipolar, bem como indivíduos saudáveis com risco aumentado de DBP, podem ser diferenciados uns dos outros com base em seus padrões de atividade cerebral e conectividade funcional durante o estado de repouso.
No entanto, o impacto do tratamento farmacológico nessas medidas cerebrais funcionais ainda não foi esclarecido. Para antidepressivos comuns, foi demonstrado que eles parecem normalizar padrões de atividade cerebral aberrante e conectividade funcional. O problema é que alguns antidepressivos podem induzir mania ou acelerar o ciclo patológico em pacientes depressivos com DBP não reconhecido. Portanto, drogas farmacológicas com propriedades estabilizadoras do humor, como a quetiapina, são cada vez mais prescritas. Embora a eficácia e a tolerabilidade tenham sido comprovadas, os efeitos neuronais desses tratamentos adjuvantes não são claros. O objetivo do estudo é, portanto, investigar o impacto da quetiapina nas medidas de atividade cerebral em pacientes depressivos com risco aumentado de DBP. Além disso, os investigadores querem examinar se os investigadores podem distinguir pacientes depressivos com risco aumentado de DBP de pacientes depressivos sem risco aumentado de DBP usando técnicas de neuroimagem e se essas medidas podem prever o curso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de episódio depressivo (F32.X, F33.X) com duração menor que 6 meses
- máx. três episódios anteriores de doença
- nenhum episódio maníaco ou hipomaníaco no passado
- tratamento atual com um antidepressivo
- compatibilidade com ressonância magnética
- compreensão inequívoca das informações do estudo e consentimento autônomo
- para mulheres: teste de gravidez negativo
para grupo de risco:
- 14 ou mais pontos na lista de verificação de hipomania (HCL-32)
adicionalmente pelo menos um dos quatro fatores de risco a seguir:
- história familiar positiva (ou seja, parentes de primeira ou segunda ordem com TPB, psicose esquizoafetiva ou esquizofrênica, mania ou tentativa de suicídio)
- manifestação inicial antes dos 30 anos de idade
- manifestação inicial após o parto
- tentativa de suicídio no passado
Critério de exclusão:
- diagnósticos adicionais de transtornos psiquiátricos (orgânicos, incluindo transtornos mentais sintomáticos [F0X.X]; transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de substâncias psicoativas [F1X.X]; esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes [F2X.X]; retardo mental [F7X .X])
- doença física crônica ou aguda
- indivíduos que estão em uma relação de dependência ou trabalho com o patrocinador
- capacidade jurídica limitada ou anulada
- ordem judicial ou administrativa de internação
- para mulheres: gravidez, período de amamentação ou métodos contraceptivos inseguros
para o grupo de risco:
- alterações clinicamente relevantes em química clínica, hematologia, EEG ou EKG
- contra-indicação conhecida para quetiapina (por ex. hipersensibilidade aos ingredientes [ativos], inibidores da protease do HIV, antimicóticos, antibióticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quetiapina
18 pacientes do grupo de risco receberão quetiapina (Seroquel Prolong (c)) por 8 semanas em conjunto com a terapia antidepressiva padrão. A alocação dos grupos é randomizada e duplo-cega. Dosagens: 50mg (dia 1-3), 100mg (dia 4-6) e 150mg (dia 7 em diante). Administração: A quetiapina será administrada uma vez ao dia antes de dormir, não junto com uma refeição e engolida como um todo. |
Consulte as informações na descrição do braço.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
18 pacientes do grupo de risco receberão placebo por 8 semanas em conjunto com a terapia antidepressiva padrão. A alocação dos grupos é randomizada e duplo-cega. O placebo não contém nenhuma substância psicoativa. |
Consulte as informações na descrição do braço.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
18 pacientes depressivos sem risco elevado de TPB não receberão nenhuma medicação além da terapia antidepressiva padrão (grupo controle).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal BOLD durante uma tarefa combinada de inibição-recompensa
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0), o grupo de risco e o grupo de controle serão comparados no sinal BOLD (e dados comportamentais) durante uma tarefa combinada de inibição-recompensa (correlato neuronal do controle cognitivo) (fMRI). Essas medidas serão obtidas mais uma vez na visita 4 (dia 56) no grupo de risco para avaliar o impacto da quetiapina (ou seja, mudança da medida de linha de base). |
Linha de base (dia 0)
|
|
Conectividade funcional na rede de modo padrão durante o estado de repouso (rstfMRI)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0), o grupo de risco e o grupo de controle serão comparados na conectividade funcional na rede de modo padrão durante o estado de repouso (rstfMRI).
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Diferenças estruturais na anatomia do cérebro (MRI)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0), o grupo de risco e o grupo de controle serão comparados em diferenças estruturais na anatomia do cérebro (MRI).
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Integridade estrutural das fibras nervosas (DTI)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
No início do estudo (dia 0), o grupo de risco e o grupo de controle serão comparados quanto à integridade estrutural das fibras nervosas (DTI).
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Efeito da quetiapina nas medidas cerebrais
Prazo: Visita 4 (dia 56)
|
Após a intervenção com quetiapina/placebo, o grupo de risco será comparado se houver mudanças desde a linha de base nas medidas de resultado 1 a 4.
|
Visita 4 (dia 56)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de quetiapina
Prazo: Visita 4 (dia 56)
|
Amostras de sangue dos pacientes do grupo de risco serão obtidas para análise dos níveis plasmáticos de quetiapina.
|
Visita 4 (dia 56)
|
|
Mudança ao longo do tempo no afeto e na psicopatologia
Prazo: Linha de base (Dia 0), Visita 4 (Dia 56), Acompanhamento (após 1 ano)
|
Todos os pacientes (grupo de risco e grupo controle) serão avaliados com questionários sobre afeto e psicopatologia (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Essas medidas serão obtidas em três momentos diferentes para avaliar a respectiva mudança ao longo do tempo.
|
Linha de base (Dia 0), Visita 4 (Dia 56), Acompanhamento (após 1 ano)
|
|
Personalidade
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Todos os pacientes (grupo de risco e grupo controle) serão avaliados com questionários de personalidade (TCI-R, BIS-15, RS-13).
|
Linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK018/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .