Effet de la quétiapine sur les schémas d'activité cérébrale chez les patients présentant un risque accru de trouble bipolaire
Contrôle cognitif et connectivité fonctionnelle pendant l'état de repos chez les patients présentant un risque accru de trouble bipolaire - un défi à la quétiapine
Le trouble bipolaire (TPL) est souvent diagnostiqué à tort comme une dépression unipolaire. Cela conduit à un traitement inadéquat et peut avoir un impact négatif sur l'évolution de la maladie. Il existe maintenant des preuves préliminaires que les patients souffrant de dépression unipolaire et bipolaire ainsi que les personnes en bonne santé présentant un risque accru de trouble borderline peuvent être distingués les uns des autres en fonction de leurs schémas d'activité cérébrale et de leur connectivité fonctionnelle au repos.
Cependant, l'impact du traitement pharmacologique sur ces mesures cérébrales fonctionnelles n'a pas encore été clarifié. Pour les antidépresseurs courants, il a été démontré qu'ils semblent normaliser les modèles d'activité cérébrale aberrants et la connectivité fonctionnelle. Le problème est que certains antidépresseurs peuvent induire une manie ou accélérer le cycle pathologique chez les patients dépressifs atteints de trouble borderline non reconnu. Par conséquent, les médicaments pharmacologiques aux propriétés stabilisatrices de l'humeur comme la quétiapine sont de plus en plus prescrits. Bien que l'efficacité et la tolérance aient été prouvées, les effets neuronaux de ces traitements d'appoint ne sont pas clairs. L'objectif de l'étude est donc d'étudier l'impact de la quétiapine sur les mesures de l'activité cérébrale chez les patients dépressifs présentant un risque accru de trouble borderline. De plus, les chercheurs veulent examiner si les chercheurs peuvent distinguer les patients dépressifs présentant un risque accru de trouble borderline des patients dépressifs sans risque accru de trouble borderline en utilisant des techniques de neuroimagerie, et si ces mesures peuvent prédire l'évolution de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'épisode dépressif (F32.X, F33.X) d'une durée inférieure à < 6 mois
- max. trois épisodes de maladie précédents
- aucun épisode maniaque ou hypomaniaque dans le passé
- traitement actuel avec un antidépresseur
- Compatibilité IRM
- compréhension sans équivoque des informations de l'étude et consentement autonome
- pour les femmes : test de grossesse négatif
pour le groupe à risque :
- 14 points ou plus sur la liste de contrôle de l'hypomanie (HCL-32)
en outre au moins un des quatre facteurs de risque suivants :
- antécédents familiaux positifs (c.-à-d. parents de premier ou deuxième ordre atteints de trouble borderline, de psychose schizo-affective ou schizophrène, de manie ou de tentative de suicide)
- manifestation initiale avant 30 ans
- manifestation initiale après l'accouchement
- tentative de suicide dans le passé
Critère d'exclusion:
- diagnostics supplémentaires de troubles psychiatriques (troubles mentaux organiques, y compris symptomatiques [F0X.X] ; troubles mentaux et comportementaux dus à l'utilisation de substances psychoactives [F1X.X] ; schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants [F2X.X] ; retard mental [F7X] .X])
- maladie physique chronique ou aiguë
- les personnes en relation de dépendance ou de travail avec le parrain
- capacité juridique limitée ou annulée
- décision judiciaire ou administrative d'hospitalisation
- pour les femmes : grossesse, période d'allaitement ou méthodes contraceptives à risque
pour le groupe à risque :
- changements cliniquement pertinents dans la chimie clinique, l'hématologie, l'EEG ou l'ECG
- contre-indication connue de la quétiapine (par ex. hypersensibilité aux ingrédients [actifs], inhibiteurs de la protéase du VIH, antimycosiques, antibiotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quétiapine
18 patients du groupe à risque recevront de la quétiapine (Seroquel Prolong (c)) pendant 8 semaines en complément de leur traitement antidépresseur standard. La répartition des groupes est randomisée et en double aveugle. Dosages : 50mg (jour 1-3), 100mg (jour 4-6) et 150mg (à partir du jour 7). Administration : La quétiapine sera administrée une fois par jour avant le coucher, pas avec un repas et avalée en entier. |
Voir les informations dans la description du bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
18 patients du groupe à risque recevront un placebo pendant 8 semaines en complément de leur traitement antidépresseur standard. La répartition des groupes est randomisée et en double aveugle. Le placebo ne contient aucune substance psychoactive. |
Voir les informations dans la description du bras.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
18 patients dépressifs sans risque accru de trouble borderline ne recevront aucun médicament en dehors de leur traitement antidépresseur standard (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal BOLD pendant une tâche combinée inhibition-récompense
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Au départ (jour 0), le groupe à risque et le groupe témoin seront comparés sur le signal BOLD (et les données comportementales) au cours d'une tâche combinée d'inhibition-récompense (corrélat neuronal du contrôle cognitif) (IRMf). Ces mesures seront à nouveau obtenues lors de la visite 4 (jour 56) dans le groupe à risque pour évaluer l'impact de la quétiapine (c'est-à-dire changement par rapport à la mesure de référence). |
Base de référence (Jour 0)
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Connectivité fonctionnelle dans le réseau en mode par défaut pendant l'état de repos (rstfMRI)
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Au départ (jour 0), le groupe à risque et le groupe témoin seront comparés sur la connectivité fonctionnelle dans le réseau en mode par défaut pendant l'état de repos (rstfMRI).
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Base de référence (Jour 0)
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Différences structurelles dans l'anatomie du cerveau (IRM)
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Au départ (jour 0), le groupe à risque et le groupe témoin seront comparés sur les différences structurelles de l'anatomie du cerveau (IRM).
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Base de référence (Jour 0)
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Intégrité structurelle des fibres nerveuses (DTI)
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Au départ (jour 0), le groupe à risque et le groupe témoin seront comparés sur l'intégrité structurelle des fibres nerveuses (DTI).
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Base de référence (Jour 0)
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Effet de la quétiapine sur les mesures cérébrales
Délai: Visite 4 (Jour 56)
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Après l'intervention quétiapine/placebo, le groupe à risque sera comparé s'il y a des changements par rapport au départ dans les mesures de résultats 1 à 4.
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Visite 4 (Jour 56)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques de quétiapine
Délai: Visite 4 (Jour 56)
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Des échantillons de sang des patients du groupe à risque seront obtenus pour analyser les taux plasmatiques de quétiapine.
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Visite 4 (Jour 56)
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Changement dans le temps de l'affect et de la psychopathologie
Délai: Baseline (Jour 0), Visite 4 (Jour 56), Suivi (après 1 an)
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Tous les patients (groupe à risque et groupe témoin) seront évalués avec des questionnaires touchant l'affect et la psychopathologie (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Ces mesures seront obtenues à trois moments différents pour évaluer l'évolution respective dans le temps.
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Baseline (Jour 0), Visite 4 (Jour 56), Suivi (après 1 an)
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Personnalité
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Tous les patients (groupe à risque et groupe témoin) seront évalués avec des questionnaires de personnalité (TCI-R, BIS-15, RS-13).
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Base de référence (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK018/15
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