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Quetiapine이 양극성 장애 위험이 높은 환자의 뇌 활동 패턴에 미치는 영향

2015년 5월 18일 업데이트: RWTH Aachen University

양극성 장애 위험이 높은 환자의 휴식 상태 동안 인지 제어 및 기능적 연결성 - Quetiapine 과제

양극성 장애(BPD)는 종종 단극성 우울증으로 오진됩니다. 이것은 부적절한 치료로 이어지고 질병 경과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이제 단극성 및 양극성 우울증 환자뿐만 아니라 BPD 위험이 높은 건강한 개인을 휴식 상태 동안의 뇌 활동 패턴 및 기능적 연결성에 따라 서로 구별할 수 있다는 예비 증거가 있습니다.

그러나 이러한 기능적 뇌 측정에 대한 약물 치료의 영향은 아직 명확하지 않습니다. 일반적인 항우울제의 경우 비정상적인 뇌 활동 패턴과 기능적 연결성을 정상화하는 것으로 나타났습니다. 문제는 일부 항우울제가 인식되지 않는 BPD가 있는 우울 환자에서 조증을 유발하거나 병리학적 주기를 가속화할 수 있다는 것입니다. 따라서 quetiapine과 같은 기분 안정 특성이 있는 약리학적 약물이 점점 더 많이 처방되고 있습니다. 효과와 내약성은 입증되었지만 이러한 보조 치료의 신경 효과는 명확하지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 BPD 위험이 높은 우울증 환자의 뇌 활동 측정에 대한 quetiapine의 영향을 조사하는 것입니다. 또한 연구자들은 신경영상 기술을 사용하여 BPD 위험이 높은 우울증 환자와 BPD 위험이 높지 않은 우울 환자를 구별할 수 있는지, 그리고 이러한 측정이 질병의 경과를 예측할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074 Aachen
        • Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속 기간이 6개월 미만인 우울 삽화(F32.X, F33.X)의 진단
  • 최대 질병의 세 가지 이전 에피소드
  • 과거에 조증 또는 경조증 에피소드 없음
  • 하나의 항우울제로 현재 치료
  • MRI 호환성
  • 연구 정보에 대한 명확한 이해와 자율적 동의
  • 여성의 경우: 음성 임신 테스트기

  • 위험 그룹:

    • 경조증 체크리스트(HCL-32)에서 14점 이상

    • 추가로 다음 네 가지 위험 요소 중 하나 이상:

      1. 긍정적인 가족력(예: BPD, 분열정동 또는 정신분열성 정신병, 조증 또는 자살 시도가 있는 1차 또는 2차 친척)
      2. 30세 이전에 최초 발현
      3. 출산 후 초기 증상
      4. 과거의 자살 시도

제외 기준:

  • 정신 장애의 추가 진단(기질, 증상, 정신 장애 포함[F0X.X], 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애[F1X.X], 정신분열증, 분열형 및 망상 장애[F2X.X], 정신 지체[F7X .엑스])
  • 만성 또는 급성 신체 질환
  • 스폰서와 의존 관계 또는 업무 관계에 있는 개인
  • 제한되거나 무효화된 법적 능력
  • 입원에 대한 법원 또는 행정 명령
  • 여성의 경우: 임신, 수유기 또는 안전하지 않은 피임 방법

  • 위험 그룹:

    • 임상 화학, 혈액학, EEG 또는 EKG의 임상 관련 변화
    • quetiapine에 대한 알려진 금기 사항(예: [활성] 성분[들], HIV 프로테아제 억제제, 항진균제, 항생제에 대한 과민증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케티아핀

위험 그룹의 18명의 환자는 항우울제 표준 요법과 함께 8주 동안 quetiapine(Seroquel Prolong(c))을 투여받게 됩니다. 그룹 할당은 무작위이며 이중 맹검입니다.

복용량: 50mg(1-3일), 100mg(4-6일) 및 150mg(7일 이후). 투여 : Quetiapine은 1일 1회 취침 전에 투여하며 식사와 함께 투여하지 않고 통째로 삼킨다.
의약품: 케티아핀
팔 설명의 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 세로켈 프롱
위약 비교기: 위약

위험 그룹의 18명의 환자는 항우울제 표준 요법과 함께 8주 동안 위약을 받게 됩니다. 그룹 할당은 무작위이며 이중 맹검입니다.

위약에는 향정신성 물질이 포함되어 있지 않습니다.
의약품: 위약
팔 설명의 정보를 참조하십시오.
간섭 없음: 대조군
BPD 위험이 높지 않은 18명의 우울증 환자는 표준 항우울제 요법(대조군) 외에 어떤 약물도 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 억제-보상-작업 중 굵게 표시된 신호
기간: 기준선(0일차)

기준선(0일)에서 위험군과 대조군은 결합된 억제-보상 작업(인지 제어의 신경 상관 관계)(fMRI) 동안 BOLD 신호(및 행동 데이터)에서 비교됩니다.

이러한 측정은 퀘티아핀(즉, 기준선 측정에서 변경).
기준선(0일차)
휴식 상태(rstfMRI) 동안 기본 모드 네트워크의 기능적 연결
기간: 기준선(0일차)
기준선(0일)에서 위험 그룹과 통제 그룹은 휴식 상태(rstfMRI) 동안 기본 모드 네트워크의 기능적 연결에 대해 비교됩니다.
기준선(0일차)
뇌 해부학(MRI)의 구조적 차이
기간: 기준선(0일차)
기준선(0일)에서 위험군과 대조군을 뇌 해부학(MRI)의 구조적 차이에 대해 비교합니다.
기준선(0일차)
신경 섬유의 구조적 무결성(DTI)
기간: 기준선(0일차)
기준선(0일)에서 위험군과 대조군은 신경 섬유의 구조적 완전성(DTI)에 대해 비교됩니다.
기준선(0일차)
뇌 측정에 대한 quetiapine의 효과
기간: 방문 4(56일차)
Quetiapine/위약 개입 후 위험 그룹은 결과 측정 1에서 4까지의 기준선에서 변경 사항이 있는지 여부를 비교합니다.
방문 4(56일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀘티아핀의 혈장 농도
기간: 방문 4(56일차)
위험군 환자의 혈액 샘플을 채취하여 quetiapine의 혈장 농도를 분석합니다.
방문 4(56일차)
정동과 정신 병리학의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(0일), 방문 4(56일), 후속 조치(1년 후)
모든 환자(위험군 및 대조군)는 정서 및 정신병리학(MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR)을 탭하는 설문지로 평가됩니다. . 이러한 측정은 시간 경과에 따른 각각의 변화를 평가하기 위해 세 가지 다른 시점에서 얻어질 것입니다.
기준선(0일), 방문 4(56일), 후속 조치(1년 후)
성격
기간: 기준선(0일차)
모든 환자(위험군 및 대조군)는 성격 설문지(TCI-R, BIS-15, RS-13)로 평가됩니다.
기준선(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 연구 책임자: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK018/15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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