Účinek kvetiapinu na vzorce mozkové aktivity u pacientů se zvýšeným rizikem bipolární poruchy
Kognitivní kontrola a funkční konektivita během klidového stavu u pacientů se zvýšeným rizikem bipolární poruchy – quetiapinová výzva
Bipolární porucha (BPD) je často mylně diagnostikována jako unipolární deprese. To vede k nedostatečné léčbě a může mít negativní dopad na průběh onemocnění. Nyní existují předběžné důkazy, že pacienty s unipolární a bipolární depresí i zdravé jedince se zvýšeným rizikem BPD lze od sebe odlišit na základě vzorců jejich mozkové aktivity a funkční konektivity během klidového stavu.
Dopad farmakologické léčby na tato funkční mozková opatření však dosud nebyl objasněn. U běžných antidepresiv se ukázalo, že se zdá, že normalizují abnormální vzorce mozkové aktivity a funkční konektivitu. Problém je v tom, že některá antidepresiva mohou vyvolat mánii nebo urychlit patologické cyklování u depresivních pacientů s nerozpoznanou BPD. Proto jsou stále častěji předepisovány farmakologické léky s vlastnostmi stabilizujícími náladu, jako je kvetiapin. Přestože účinnost a snášenlivost byla prokázána, neuronální účinky těchto doplňkových léčebných postupů nejsou jasné. Cílem studie je tedy prozkoumat vliv kvetiapinu na měření mozkové aktivity u depresivních pacientů se zvýšeným rizikem BPD. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda mohou pomocí neurozobrazovacích technik rozlišit depresivní pacienty se zvýšeným rizikem BPD od depresivních pacientů bez zvýšeného rizika BPD a zda tato opatření mohou předpovědět průběh onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza depresivní epizody (F32.X, F33.X) s trváním kratším než 6 měsíců
- max. tři předchozí epizody nemoci
- žádné manické nebo hypomanické epizody v minulosti
- současná léčba jedním antidepresivem
- MRI-kompatibilita
- jednoznačné porozumění informacím o studii a autonomní souhlas
- pro ženy: negativní těhotenský test
pro rizikovou skupinu:
- 14 nebo více bodů na kontrolním seznamu hypománie (HCL-32)
navíc alespoň jeden z následujících čtyř rizikových faktorů:
- pozitivní rodinná anamnéza (tj. příbuzní prvního nebo druhého řádu s BPD, schizoafektivní nebo schizofrenní psychózou, mánií nebo pokusem o sebevraždu)
- počáteční manifestace před 30. rokem věku
- počáteční projev po porodu
- pokus o sebevraždu v minulosti
Kritéria vyloučení:
- další diagnózy psychiatrických poruch (organické, včetně symptomatických, duševní poruchy [F0X.X]; duševní poruchy a poruchy chování způsobené užíváním psychoaktivních látek [F1X.X]; schizofrenie, schizotypové poruchy a poruchy s bludy [F2X.X]; mentální retardace [F7X .X])
- chronické nebo akutní fyzické onemocnění
- jednotlivci, kteří jsou v závislém nebo pracovním vztahu se sponzorem
- omezenou nebo zrušenou způsobilost k právním úkonům
- soudní nebo správní příkaz k hospitalizaci
- pro ženy: těhotenství, období kojení nebo nebezpečné metody antikoncepce
pro rizikovou skupinu:
- klinicky relevantní změny v klinické chemii, hematologii, EEG nebo EKG
- známá kontraindikace kvetiapinu (např. přecitlivělost na [aktivní] složky, inhibitory HIV-proteázy, antimykotika, antibiotika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvetiapin
18 pacientů z rizikové skupiny bude dostávat quetiapin (Seroquel Prolong (c)) po dobu 8 týdnů jako doplněk ke standardní léčbě antidepresivy. Rozdělení do skupin je náhodné a dvojitě zaslepené. Dávkování: 50 mg (den 1-3), 100 mg (den 4-6) a 150 mg (od 7. dne dále). Podávání: Quetiapin se bude podávat jednou denně před spaním, nikoli společně s jídlem a polyká se jako celek. |
Viz informace v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
18 pacientů z rizikové skupiny bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů jako doplněk ke standardní léčbě antidepresivy. Rozdělení do skupin je náhodné a dvojitě zaslepené. Placebo neobsahuje žádnou psychoaktivní látku. |
Viz informace v popisu ramene.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
18 depresivních pacientů bez zvýšeného rizika BPD nebude dostávat žádnou medikaci kromě jejich standardní antidepresivní terapie (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÝ signál během kombinovaného úkolu inhibice-odměna
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Na začátku (den 0) bude riziková skupina a kontrolní skupina porovnány na BOLD signálu (a údajích o chování) během kombinované úlohy inhibice-odměna (neuronální korelát kognitivní kontroly) (fMRI). Tato měření budou znovu získána při návštěvě 4 (den 56) v rizikové skupině k vyhodnocení účinku kvetiapinu (tj. změna oproti základnímu měření). |
Výchozí stav (den 0)
|
|
Funkční konektivita ve výchozím režimu sítě během klidového stavu (rstfMRI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Na začátku (den 0) bude riziková skupina a kontrolní skupina porovnány na funkční konektivitu v síti výchozího režimu během klidového stavu (rstfMRI).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Strukturální rozdíly v anatomii mozku (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Na začátku (den 0) bude riziková skupina a kontrolní skupina porovnány na strukturální rozdíly v anatomii mozku (MRI).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Strukturální integrita nervových vláken (DTI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Na začátku (den 0) bude riziková skupina a kontrolní skupina porovnány na strukturální integritu nervových vláken (DTI).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Účinek kvetiapinu na měření mozku
Časové okno: Návštěva 4 (den 56)
|
Po intervenci kvetiapinu/placeba bude riziková skupina porovnána, zda došlo ke změnám od výchozích hodnot ve výsledných ukazatelích 1 až 4.
|
Návštěva 4 (den 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny kvetiapinu
Časové okno: Návštěva 4 (den 56)
|
Pro analýzu plazmatických hladin kvetiapinu budou odebrány vzorky krve pacientů rizikové skupiny.
|
Návštěva 4 (den 56)
|
|
Změna v průběhu času v afektu a psychopatologii
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 4 (den 56), sledování (po 1 roce)
|
Všichni pacienti (riziková a kontrolní skupina) budou posouzeni pomocí dotazníků s odběrem vlivu a psychopatologie (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Tato měření budou získána ve třech různých časových bodech pro vyhodnocení příslušné změny v čase.
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 4 (den 56), sledování (po 1 roce)
|
|
Osobnost
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Všichni pacienti (riziková a kontrolní skupina) budou hodnoceni pomocí osobnostních dotazníků (TCI-R, BIS-15, RS-13).
|
Výchozí stav (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK018/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .