Efecto de la quetiapina sobre los patrones de actividad cerebral en pacientes con mayor riesgo de trastorno bipolar
Control cognitivo y conectividad funcional durante el estado de reposo en pacientes con mayor riesgo de trastorno bipolar: un desafío de la quetiapina
El trastorno bipolar (TLP) a menudo se diagnostica erróneamente como depresión unipolar. Esto conduce a un tratamiento inadecuado y puede tener un impacto negativo en el curso de la enfermedad. Ahora hay evidencia preliminar de que los pacientes con depresión unipolar y bipolar, así como las personas sanas con un mayor riesgo de TLP, pueden distinguirse entre sí en función de sus patrones de actividad cerebral y conectividad funcional durante el estado de reposo.
Sin embargo, aún no se ha aclarado el impacto del tratamiento farmacológico en estas medidas cerebrales funcionales. Se ha demostrado que los antidepresivos comunes parecen normalizar los patrones de actividad cerebral aberrante y la conectividad funcional. El problema es que algunos antidepresivos pueden inducir manía o acelerar el ciclo patológico en pacientes depresivos con TLP no reconocido. Por lo tanto, los medicamentos farmacológicos con propiedades estabilizadoras del estado de ánimo, como la quetiapina, se prescriben cada vez más. Aunque se ha demostrado la eficacia y la tolerabilidad, los efectos neuronales de estos tratamientos complementarios no están claros. El objetivo del estudio es, por lo tanto, investigar el impacto de la quetiapina en las medidas de la actividad cerebral en pacientes depresivos con un mayor riesgo de TLP. Además, los investigadores quieren examinar si los investigadores pueden distinguir a los pacientes depresivos con un mayor riesgo de TLP de los pacientes depresivos sin un mayor riesgo de TLP utilizando técnicas de neuroimagen, y si estas medidas pueden predecir el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de episodio depresivo (F32.X, F33.X) con duración inferior a < 6 meses
- máx. tres episodios previos de enfermedad
- sin episodios maníacos o hipomaníacos en el pasado
- tratamiento actual con un antidepresivo
- MRI-compatibilidad
- comprensión inequívoca de la información del estudio y consentimiento autónomo
- para mujeres: prueba de embarazo negativa
para grupo de riesgo:
- 14 o más puntos en la lista de verificación de hipomanía (HCL-32)
adicionalmente al menos uno de los siguientes cuatro factores de riesgo:
- antecedentes familiares positivos (es decir, familiares de primer o segundo orden con TLP, psicosis esquizoafectiva o esquizofrénica, manía o intento de suicidio)
- manifestación inicial antes de los 30 años de edad
- manifestación inicial después del parto
- intento de suicidio en el pasado
Criterio de exclusión:
- diagnósticos adicionales de trastornos psiquiátricos (trastornos mentales orgánicos, incluidos los sintomáticos [F0X.X]; trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de sustancias psicoactivas [F1X.X]; esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes [F2X.X]; retraso mental [F7X .X])
- enfermedad física crónica o aguda
- personas que tienen una relación de dependencia o de trabajo con el patrocinador
- capacidad jurídica limitada o anulada
- orden judicial o administrativa de hospitalización
- para mujeres: embarazo, período de lactancia o métodos anticonceptivos inseguros
para el grupo de riesgo:
- cambios clínicos relevantes en química clínica, hematología, EEG o EKG
- contraindicación conocida para la quetiapina (p. hipersensibilidad a los ingredientes [activos], inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos, antibióticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quetiapina
18 pacientes del grupo de riesgo recibirán quetiapina (Seroquel Prolong (c)) durante 8 semanas junto con su tratamiento antidepresivo estándar. La asignación de grupos es aleatoria y doble ciego. Dosis: 50mg (día 1-3), 100mg (día 4-6) y 150mg (del día 7 en adelante). Administración: Quetiapina se administrará una vez al día antes de acostarse, no junto con una comida y se tragará entera. |
Ver información en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
18 pacientes del grupo de riesgo recibirán placebo durante 8 semanas además de su tratamiento antidepresivo estándar. La asignación de grupos es aleatoria y doble ciego. El placebo no contiene ninguna sustancia psicoactiva. |
Ver información en la descripción del brazo.
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Sin intervención: Grupo de control
18 pacientes depresivos sin un mayor riesgo de TLP no recibirán ningún medicamento aparte de su terapia antidepresiva estándar (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal BOLD durante una tarea combinada de inhibición-recompensa
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Al inicio del estudio (día 0), el grupo de riesgo y el grupo de control se compararán en la señal BOLD (y los datos de comportamiento) durante una tarea combinada de inhibición-recompensa (correlato neuronal del control cognitivo) (fMRI). Estas medidas se obtendrán nuevamente en la visita 4 (día 56) en el grupo de riesgo para evaluar el impacto de la quetiapina (es decir, cambio desde la medida de referencia). |
Línea base (Día 0)
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Conectividad funcional en la red de modo predeterminado durante el estado de reposo (rstfMRI)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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En la línea de base (día 0), el grupo de riesgo y el grupo de control se compararán en la conectividad funcional en la red de modo predeterminado durante el estado de reposo (rstfMRI).
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Línea base (Día 0)
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Diferencias estructurales en la anatomía del cerebro (IRM)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Al inicio del estudio (día 0), el grupo de riesgo y el grupo de control se compararán según las diferencias estructurales en la anatomía cerebral (IRM).
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Línea base (Día 0)
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Integridad estructural de las fibras nerviosas (DTI)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Al inicio del estudio (día 0), el grupo de riesgo y el grupo de control se compararán en la integridad estructural de las fibras nerviosas (DTI).
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Línea base (Día 0)
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Efecto de la quetiapina en las medidas cerebrales
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 56)
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Después de la intervención de quetiapina/placebo, se comparará el grupo de riesgo si hay cambios desde el inicio en las medidas de resultado 1 a 4.
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Visita 4 (Día 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de quetiapina
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 56)
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Se obtendrán muestras de sangre de los pacientes del grupo de riesgo para analizar los niveles plasmáticos de quetiapina.
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Visita 4 (Día 56)
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Cambio a lo largo del tiempo en el afecto y la psicopatología
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Visita 4 (Día 56), Seguimiento (después de 1 año)
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Todos los pacientes (grupo de riesgo y grupo control) serán evaluados con cuestionarios de afectividad y psicopatología (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Estas medidas se obtendrán en tres puntos de tiempo diferentes para evaluar el cambio respectivo en el tiempo.
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Línea de base (Día 0), Visita 4 (Día 56), Seguimiento (después de 1 año)
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Personalidad
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Todos los pacientes (grupo de riesgo y grupo control) serán evaluados con cuestionarios de personalidad (TCI-R, BIS-15, RS-13).
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Línea base (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK018/15
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