Влияние кветиапина на паттерны мозговой активности у пациентов с повышенным риском биполярного расстройства
Когнитивный контроль и функциональная связь в состоянии покоя у пациентов с повышенным риском биполярного расстройства — проблема с кветиапином
Биполярное расстройство (ПРЛ) часто ошибочно принимают за униполярную депрессию. Это приводит к неадекватному лечению и может негативно сказаться на течении болезни. В настоящее время имеются предварительные данные о том, что пациентов с униполярной и биполярной депрессией, а также здоровых людей с повышенным риском развития ПРЛ можно отличить друг от друга на основании паттернов активности их мозга и функциональной связи в состоянии покоя.
Однако влияние фармакологического лечения на эти функциональные показатели мозга еще не выяснено. Для обычных антидепрессантов было показано, что они, по-видимому, нормализуют аберрантные модели активности мозга и функциональную связность. Проблема в том, что некоторые антидепрессанты могут вызывать манию или ускорять патологический цикл у депрессивных пациентов с невыявленным пограничным расстройством личности. Поэтому все чаще назначаются фармакологические препараты со стабилизирующими настроение свойствами, такие как кветиапин. Хотя эффективность и переносимость были доказаны, нейрональные эффекты этих дополнительных методов лечения не ясны. Таким образом, целью исследования является изучение влияния кветиапина на показатели мозговой активности у пациентов с депрессией и повышенным риском развития ПРЛ. Кроме того, исследователи хотят изучить, могут ли исследователи отличить пациентов с депрессией с повышенным риском ПРЛ от пациентов с депрессией без повышенного риска ПРЛ с помощью методов нейровизуализации, и могут ли эти меры предсказать течение заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lina Winkler, M.Sc.
- Электронная почта: liwinkler@ukaachen.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз депрессивного эпизода (F32.X, F33.X) длительностью менее 6 мес.
- Макс. три предыдущих эпизода болезни
- отсутствие маниакальных или гипоманиакальных эпизодов в прошлом
- текущее лечение одним антидепрессантом
- МРТ-совместимость
- однозначное понимание информации об исследовании и автономное согласие
- для женщин: отрицательный тест на беременность
для группы риска:
- 14 или более пунктов в контрольном списке гипомании (HCL-32)
дополнительно по крайней мере один из следующих четырех факторов риска:
- положительный семейный анамнез (т. родственники первого или второго порядка с ПРЛ, шизоаффективным или шизофреническим психозом, манией или суицидальной попыткой)
- начальное проявление до 30 лет
- первые проявления после родов
- попытка самоубийства в прошлом
Критерий исключения:
- дополнительные диагнозы психических расстройств (Органические, в том числе симптоматические, психические расстройства [F0X.X]; психические и поведенческие расстройства, обусловленные употреблением психоактивных веществ [F1X.X]; шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства [F2X.X]; умственная отсталость [F7X]. .ИКС])
- хроническое или острое физическое заболевание
- лица, находящиеся в зависимости или в рабочих отношениях со спонсором
- ограниченная или аннулированная дееспособность
- судебный или административный приказ о госпитализации
- для женщин: беременность, период кормления грудью или небезопасные методы контрацепции
для группы риска:
- клинически значимые изменения в клинической химии, гематологии, ЭЭГ или ЭКГ
- известное противопоказание для кветиапина (например, гиперчувствительность к [активным] ингредиентам, ингибиторам ВИЧ-протеазы, антимикотикам, антибиотикам)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кветиапин
18 пациентов из группы риска будут получать кветиапин (сероквель пролонг (с)) в течение 8 недель в дополнение к стандартной терапии антидепрессантами. Распределение по группам рандомизированное и двойное слепое. Дозировки: 50 мг (1-3 день), 100 мг (4-6 день) и 150 мг (начиная с 7 дня). Способ применения: Кветиапин следует давать один раз в день перед сном, а не вместе с едой и проглатывать целиком. |
Смотрите информацию в описании руки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
18 пациентов из группы риска будут получать плацебо в течение 8 недель в дополнение к стандартной терапии антидепрессантами. Распределение по группам рандомизированное и двойное слепое. Плацебо не содержит никаких психоактивных веществ. |
Смотрите информацию в описании руки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
18 пациентов с депрессией без повышенного риска развития ПРЛ не будут получать никаких лекарств, кроме стандартной терапии антидепрессантами (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ сигнал во время комбинированной задачи торможения-поощрения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На исходном уровне (день 0) группу риска и контрольную группу будут сравнивать по ЖИРНОМУ сигналу (и поведенческим данным) во время комбинированной задачи торможения-поощрения (нейронный коррелят когнитивного контроля) (фМРТ). Эти показатели будут получены еще раз при посещении 4 (день 56) в группе риска для оценки воздействия кветиапина (т.е. изменение по сравнению с базовым показателем). |
Исходный уровень (день 0)
|
|
Функциональная связь в сети режима по умолчанию в состоянии покоя (rstfMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На исходном уровне (день 0) группу риска и контрольную группу будут сравнивать по функциональной связности в сети режима по умолчанию в состоянии покоя (rstfMRI).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Структурные различия в анатомии головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На исходном уровне (день 0) группу риска и контрольную группу будут сравнивать по структурным различиям в анатомии головного мозга (МРТ).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Структурная целостность нервных волокон (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На исходном уровне (день 0) группу риска и контрольную группу будут сравнивать по структурной целостности нервных волокон (DTI).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Влияние кветиапина на мозговые показатели
Временное ограничение: Посещение 4 (День 56)
|
После вмешательства кветиапина/плацебо группы риска будут сравниваться на наличие изменений по сравнению с исходным уровнем в показателях исхода 1–4.
|
Посещение 4 (День 56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни кветиапина
Временное ограничение: Посещение 4 (День 56)
|
Образцы крови пациентов группы риска будут получены для анализа уровня кветиапина в плазме.
|
Посещение 4 (День 56)
|
|
Изменение во времени аффекта и психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 4 (день 56), последующее наблюдение (через 1 год)
|
Все пациенты (группа риска и контрольная группа) будут оцениваться с помощью опросников, выявляющих аффект и психопатологию (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR). .
Эти показатели будут получены в трех различных моментах времени для оценки соответствующего изменения во времени.
|
Исходный уровень (день 0), визит 4 (день 56), последующее наблюдение (через 1 год)
|
|
Личность
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Все пациенты (группа риска и контрольная группа) будут оцениваться с помощью личностных опросников (TCI-R, BIS-15, RS-13).
|
Исходный уровень (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK018/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .