Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Quetiapin på hjerneaktivitetsmønstre hos patienter med øget risiko for bipolar lidelse

18. maj 2015 opdateret af: RWTH Aachen University

Kognitiv kontrol og funktionel forbindelse under hviletilstand hos patienter med øget risiko for bipolar lidelse - en quetiapin-udfordring

Bipolar lidelse (BPD) er ofte fejldiagnosticeret som unipolar depression. Dette fører til utilstrækkelig behandling og kan have negativ indvirkning på sygdomsforløbet. Der er nu foreløbige beviser for, at patienter med unipolar og bipolar depression samt raske individer med en øget risiko for BPD kan skelnes fra hinanden baseret på deres hjerneaktivitetsmønstre og funktionelle tilslutningsmuligheder under hviletilstand.

Indvirkningen af ​​farmakologisk behandling på disse funktionelle hjernemålinger er dog endnu ikke klarlagt. For almindelige antidepressiva har det vist sig, at de ser ud til at normalisere afvigende hjerneaktivitetsmønstre og funktionel forbindelse. Problemet er, at nogle antidepressiva kan fremkalde mani eller fremskynde patologisk cyklus hos depressive patienter med ikke-erkendt BPD. Derfor bliver farmakologiske lægemidler med stemningsstabiliserende egenskaber som quetiapin mere og mere ordineret. Selvom effektiviteten og tolerabiliteten er blevet bevist, er de neuronale virkninger af disse supplerende behandlinger ikke klare. Formålet med undersøgelsen er således at undersøge quetiapins indvirkning på mål for hjerneaktivitet hos depressive patienter med øget risiko for BPD. Desuden ønsker efterforskerne at undersøge, om efterforskerne kan skelne depressive patienter med øget risiko for BPD fra depressive patienter uden øget risiko for BPD ved hjælp af neuroimaging teknikker, og om disse mål kan forudsige sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074 Aachen
        • Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af depressiv episode (F32.X, F33.X) med varighed mindre end < 6 måneder
  • max. tre tidligere sygdomsepisoder
  • ingen maniske eller hypomane episoder i fortiden
  • nuværende behandling med ét antidepressivum
  • MRI-kompatibilitet
  • utvetydig forståelse af studieinformation og autonomt samtykke
  • for kvinder: negativ graviditetstest

  • for risikogruppe:

    • 14 eller flere punkter på hypomani-tjekliste (HCL-32)

    • desuden mindst én af følgende fire risikofaktorer:

      1. positiv familiehistorie (dvs. første eller anden ordens slægtninge med BPD, skizoaffektiv eller skizofren psykose, mani eller selvmordsforsøg)
      2. første manifestation før 30 års alderen
      3. indledende manifestation efter fødslen
      4. selvmordsforsøg i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere diagnoser af psykiatriske lidelser (organiske, herunder symptomatiske, psykiske lidelser [F0X.X]; mentale og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af psykoaktive stoffer [F1X.X]; skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger [F2X.X]; mental retardering [F7X] .X])
  • kronisk eller akut fysisk sygdom
  • personer, der er i et afhængigheds- eller arbejdsforhold med sponsoren
  • begrænset eller annulleret retsevne
  • domstol eller administrativ kendelse om indlæggelse
  • for kvinder: graviditet, ammeperiode eller usikre præventionsmetoder

  • for risikogruppen:

    • klinisk relevante ændringer i klinisk kemi, hæmatologi, EEG eller EKG
    • kendt kontraindikation for quetiapin (f. overfølsomhed over for [aktive] ingredienser, HIV-proteasehæmmere, antimykotika, antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin

18 patienter i risikogruppen vil modtage quetiapin (Seroquel Prolong (c)) i 8 uger som supplement til deres antidepressive standardbehandling. Gruppetildelingen er randomiseret og dobbeltblind.

Doseringer: 50 mg (dag 1-3), 100 mg (dag 4-6) og 150 mg (fra dag 7 og frem). Administration: Quetiapin gives én gang dagligt før sengetid, ikke sammen med et måltid og synkes som helhed.
Medicin: Quetiapin
Se information i armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Seroquel forlænge
Placebo komparator: Placebo

18 patienter i risikogruppen vil modtage placebo i 8 uger som supplement til deres antidepressive standardbehandling. Gruppetildelingen er randomiseret og dobbeltblind.

Placeboen indeholder ikke noget psykoaktivt stof.
Medicin: Placebo
Se information i armbeskrivelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
18 depressive patienter uden en øget risiko for BPD vil ikke modtage medicin ud over deres standard antidepressive behandling (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED-signal under en kombineret hæmnings-belønning-opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrolgruppen blive sammenlignet på BOLD-signal (og adfærdsdata) under en kombineret hæmnings-belønning-opgave (neuronal korrelat af kognitiv kontrol) (fMRI).

Disse foranstaltninger vil blive opnået igen ved besøg 4 (dag 56) i risikogruppen for at evaluere virkningen af ​​quetiapin (dvs. ændring fra basislinjemål).
Baseline (dag 0)
Funktionel tilslutning i standardtilstandsnetværket under hviletilstand (rstfMRI)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrolgruppen blive sammenlignet på funktionel tilslutning i standardtilstandsnetværket under hviletilstand (rstfMRI).
Baseline (dag 0)
Strukturelle forskelle i hjernens anatomi (MRI)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrolgruppen blive sammenlignet med hensyn til strukturelle forskelle i hjernens anatomi (MRI).
Baseline (dag 0)
Strukturel integritet af nervefibre (DTI)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0) vil risikogruppen og kontrolgruppen blive sammenlignet med hensyn til strukturel integritet af nervefibre (DTI).
Baseline (dag 0)
Effekt af quetiapin på hjernemålinger
Tidsramme: Besøg 4 (dag 56)
Efter quetiapin/placebo-interventionen vil risikogruppen blive sammenlignet, om der er ændringer fra baseline i resultatmål 1 til 4.
Besøg 4 (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af quetiapin
Tidsramme: Besøg 4 (dag 56)
Blodprøver fra patienter i risikogruppen vil blive udtaget for at analysere plasmaniveauerne af quetiapin.
Besøg 4 (dag 56)
Ændring over tid i affekt og psykopatologi
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 56), opfølgning (efter 1 år)
Alle patienter (risikogruppe og kontrolgruppe) vil blive vurderet med spørgeskemaer om affekt og psykopatologi (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) . Disse mål vil blive opnået på tre forskellige tidspunkter for at evaluere den respektive ændring over tid.
Baseline (dag 0), besøg 4 (dag 56), opfølgning (efter 1 år)
Personlighed
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Alle patienter (risikogruppe og kontrolgruppe) vil blive vurderet med personlighedsspørgeskemaer (TCI-R, BIS-15, RS-13).
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK018/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner