Effekt av Quetiapin på hjärnaktivitetsmönster hos patienter med ökad risk för bipolär sjukdom
Kognitiv kontroll och funktionell anslutning under vilotillstånd hos patienter med förhöjd risk för bipolär sjukdom - en Quetiapin utmaning
Bipolär sjukdom (BPD) feldiagnostiseras ofta som unipolär depression. Detta leder till otillräcklig behandling och kan ha negativ inverkan på sjukdomsförloppet. Det finns nu preliminära bevis för att patienter med unipolär och bipolär depression samt friska individer med en förhöjd risk för BPD kan särskiljas från varandra baserat på deras hjärnaktivitetsmönster och funktionella anslutningar under vilotillstånd.
Effekten av farmakologisk behandling på dessa funktionella hjärnmått har dock ännu inte klarlagts. För vanliga antidepressiva medel har det visat sig att de verkar normalisera avvikande hjärnaktivitetsmönster och funktionella anslutningar. Problemet är att vissa antidepressiva medel kan inducera mani eller påskynda patologisk cykling hos depressiva patienter med okänd BPD. Därför förskrivs mer och mer farmakologiska läkemedel med humörstabiliserande egenskaper som quetiapin. Även om effektiviteten och tolerabiliteten har bevisats, är de neuronala effekterna av dessa tilläggsbehandlingar inte tydliga. Syftet med studien är således att undersöka effekten av quetiapin på mått på hjärnaktivitet hos depressiva patienter med förhöjd risk för BPD. Vidare vill utredarna undersöka om utredarna kan särskilja depressiva patienter med förhöjd risk för BPD från depressiva patienter utan förhöjd risk för BPD med hjälp av neuroimaging-tekniker, och om dessa åtgärder kan förutsäga sjukdomsförloppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av depressiv episod (F32.X, F33.X) med varaktighet mindre än < 6 månader
- max. tre tidigare sjukdomsepisoder
- inga maniska eller hypomana episoder tidigare
- nuvarande behandling med ett antidepressivt läkemedel
- MRT-kompatibilitet
- otvetydig förståelse för studieinformation och autonomt samtycke
- för kvinnor: negativt graviditetstest
för riskgrupp:
- 14 eller fler punkter på hypomani checklista (HCL-32)
dessutom minst en av följande fyra riskfaktorer:
- positiv familjehistoria (dvs. första eller andra ordningens släktingar med BPD, schizoaffektiv eller schizofren psykos, mani eller självmordsförsök)
- initial manifestation före 30 års ålder
- initial manifestation efter förlossningen
- självmordsförsök i det förflutna
Exklusions kriterier:
- ytterligare diagnoser av psykiatriska störningar (organiska, inklusive symtomatiska, psykiska störningar [F0X.X]; psykiska störningar och beteendestörningar på grund av användning av psykoaktiva substanser [F1X.X]; schizofreni, schizotypa och vanföreställningar [F2X.X]; mental retardation [F7X] .X])
- kronisk eller akut fysisk sjukdom
- individer som står i ett beroende- eller arbetsförhållande med sponsorn
- begränsad eller ogiltigförklarad rättskapacitet
- domstol eller administrativt beslut om sjukhusvistelse
- för kvinnor: graviditet, amningsperiod eller osäkra preventivmedel
för riskgruppen:
- kliniskt relevanta förändringar i klinisk kemi, hematologi, EEG eller EKG
- känd kontraindikation för quetiapin (t.ex. överkänslighet mot [aktiva] ingredienser, HIV-proteashämmare, antimykotika, antibiotika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quetiapin
18 patienter i riskgruppen kommer att få quetiapin (Seroquel Prolong (c)) i 8 veckor i tillägg till sin antidepressiva standardbehandling. Gruppfördelningen är randomiserad och dubbelblind. Doser: 50mg (dag 1-3), 100mg (dag 4-6) och 150mg (från dag 7 och framåt). Administrering: Quetiapin ges en gång dagligen före sänggåendet, inte tillsammans med en måltid och sväljs som helhet. |
Se information i armbeskrivning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
18 patienter i riskgruppen kommer att få placebo i 8 veckor i tillägg till sin standardbehandling med antidepressiva medel. Gruppfördelningen är randomiserad och dubbelblind. Placebo innehåller ingen psykoaktiv substans. |
Se information i armbeskrivning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
18 depressiva patienter utan en ökad risk för BPD kommer inte att få någon medicin förutom deras standardbehandling med antidepressiv medicin (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET signal under en kombinerad hämnings-belöning-uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0) kommer riskgruppen och kontrollgruppen att jämföras på BOLD-signal (och beteendedata) under en kombinerad hämnings-belöningsuppgift (neuronal korrelat av kognitiv kontroll) (fMRI). Dessa åtgärder kommer att tas igen vid besök 4 (dag 56) i riskgruppen för att utvärdera effekten av quetiapin (dvs. förändring från baslinjemåttet). |
Baslinje (dag 0)
|
|
Funktionell anslutning i standardlägesnätverket under viloläge (rstfMRI)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0) kommer riskgruppen och kontrollgruppen att jämföras på funktionell anslutning i standardlägesnätverket under vilotillstånd (rstfMRI).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Strukturella skillnader i hjärnans anatomi (MRT)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0) kommer riskgruppen och kontrollgruppen att jämföras på strukturella skillnader i hjärnans anatomi (MRT).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Strukturell integritet hos nervfibrer (DTI)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0) kommer riskgruppen och kontrollgruppen att jämföras med avseende på strukturell integritet hos nervfibrer (DTI).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Effekt av quetiapin på hjärnmått
Tidsram: Besök 4 (dag 56)
|
Efter quetiapin/placebointerventionen kommer riskgruppen att jämföras om det finns förändringar från baslinjen i resultatmått 1 till 4.
|
Besök 4 (dag 56)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av quetiapin
Tidsram: Besök 4 (dag 56)
|
Blodprover från patienterna i riskgruppen kommer att tas för att analysera plasmanivåerna av quetiapin.
|
Besök 4 (dag 56)
|
|
Förändring över tid i affekt och psykopatologi
Tidsram: Baslinje (dag 0), besök 4 (dag 56), uppföljning (efter 1 år)
|
Alla patienter (riskgrupp och kontrollgrupp) kommer att bedömas med frågeformulär om affekt och psykopatologi (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Dessa mått kommer att erhållas vid tre olika tidpunkter för att utvärdera respektive förändring över tid.
|
Baslinje (dag 0), besök 4 (dag 56), uppföljning (efter 1 år)
|
|
Personlighet
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Alla patienter (riskgrupp och kontrollgrupp) kommer att bedömas med personlighetsenkäter (TCI-R, BIS-15, RS-13).
|
Baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK018/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .