Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin hatása az agyi aktivitási mintázatokra olyan betegeknél, akiknél fokozott a bipoláris zavar kockázata

2015. május 18. frissítette: RWTH Aachen University

Kognitív kontroll és funkcionális kapcsolattartás nyugalmi állapotban olyan betegeknél, akiknél fokozott a bipoláris zavar kockázata – a kvetiapin kihívása

A bipoláris zavart (BPD) gyakran rosszul diagnosztizálják unipoláris depresszióként. Ez nem megfelelő kezeléshez vezet, és negatív hatással lehet a betegség lefolyására. Jelenleg előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az unipoláris és bipoláris depresszióban szenvedő betegek, valamint az egészséges egyének, akiknél fokozott a BPD kockázata, megkülönböztethetők egymástól agyi aktivitási mintáik és nyugalmi állapotuk alatti funkcionális kapcsolataik alapján.

A gyógyszeres kezelés hatása ezekre a funkcionális agyi intézkedésekre azonban még nem tisztázott. A közönséges antidepresszánsok esetében kimutatták, hogy úgy tűnik, hogy normalizálják a rendellenes agyi aktivitási mintákat és a funkcionális kapcsolódást. A probléma az, hogy egyes antidepresszánsok mániát válthatnak ki, vagy felgyorsíthatják a kóros ciklust olyan depressziós betegekben, akiknél nem ismert BPD. Ezért egyre gyakrabban írnak fel hangulatstabilizáló tulajdonságokkal rendelkező farmakológiai gyógyszereket, mint például a kvetiapin. Bár a hatásosság és a tolerálhatóság bizonyított, ezeknek a kiegészítő kezeléseknek a neuronális hatásai nem egyértelműek. A vizsgálat célja tehát, hogy megvizsgálja a kvetiapin hatását az agyi aktivitás mérésére olyan depressziós betegeknél, akiknél fokozott a BPD kockázata. Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy neuroimaging technikákkal meg tudják-e különböztetni a BPD fokozott kockázatával rendelkező depresszív betegeket azoktól a depressziós betegektől, akiknél nem emelkedett a BPD kockázata, és hogy ezek az intézkedések megjósolhatják-e a betegség lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074 Aachen
        • Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapnál rövidebb ideig tartó depressziós epizód (F32.X, F33.X) diagnózisa
  • max. három korábbi betegségepizód
  • a múltban nem volt mániás vagy hipomániás epizód
  • jelenlegi kezelés egy antidepresszánssal
  • MRI-kompatibilitás
  • a tanulmányi információk egyértelmű megértése és az autonóm beleegyezés
  • nőknek: negatív terhességi teszt
  • kockázati csoportnak:

    • 14 vagy több pont a hipománia ellenőrzőlistán (HCL-32)
    • ezenkívül legalább egy a következő négy kockázati tényező közül:

      1. pozitív családi anamnézis (pl. első- vagy másodrendű rokonok BPD-ben, skizoaffektív vagy skizofrén pszichózisban, mániában vagy öngyilkossági kísérletben)
      2. kezdeti megnyilvánulása 30 éves kor előtt
      3. kezdeti megnyilvánulása a szülés után
      4. öngyilkossági kísérlet a múltban

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai rendellenességek további diagnózisai (Szerves, beleértve a tüneti, mentális zavarokat [F0X.X]; pszichoaktív szerhasználatból eredő mentális és viselkedési zavarok [F1X.X]; skizofrénia, skizotipikus és téveszmék [F2X.X]; mentális retardáció [F7X] .X])
  • krónikus vagy akut testi betegség
  • olyan személyek, akik függőségi vagy munkahelyi kapcsolatban állnak a szponzorral
  • korlátozott vagy megsemmisített cselekvőképesség
  • bírósági vagy közigazgatási határozat a kórházi kezelésről
  • nők esetében: terhesség, szoptatási időszak vagy nem biztonságos fogamzásgátló módszerek
  • a kockázati csoport számára:

    • klinikailag releváns változások a klinikai kémiában, hematológiában, EEG-ben vagy EKG-ban
    • A kvetiapin ismert ellenjavallata (pl. túlérzékenység [hatóanyagokkal], HIV-proteáz inhibitorokkal, gombaellenes szerekkel, antibiotikumokkal szemben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quetiapin

A kockázati csoportba tartozó 18 beteg a standard antidepresszáns terápia mellett kvetiapint (Seroquel Prolong (c)) kap 8 hétig. A csoportok elosztása véletlenszerű és kettős vak.

Adagolás: 50mg (1-3. nap), 100mg (4-6. nap) és 150mg (7. naptól kezdve). Alkalmazás: A kvetiapint naponta egyszer, lefekvés előtt kell beadni, nem étkezés közben, és egészben kell lenyelni.

Lásd az információkat a kar leírásában.
Más nevek:
  • Seroquel Prolong
Placebo Comparator: Placebo

A kockázati csoportba tartozó 18 beteg 8 hétig placebót kap a standard antidepresszáns terápia mellett. A csoportok elosztása véletlenszerű és kettős vak.

A placebo nem tartalmaz pszichoaktív anyagot.

Lásd az információkat a kar leírásában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
18 depressziós beteg, akiknél nincs fokozott BPD kockázat, nem kapnak semmilyen más gyógyszert a szokásos antidepresszáns terápián kívül (kontrollcsoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD jel egy kombinált gátlás-jutalmazás-feladat során
Időkeret: Alapállapot (0. nap)

A kiinduláskor (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot BOLD jel (és viselkedési adatok) alapján hasonlítják össze egy kombinált gátlás-jutalmazás (a kognitív kontroll neuronális korrelációja) (fMRI) során.

Ezeket a méréseket a kockázati csoport 4. vizitjén (56. nap) ismételten elvégzik, hogy értékeljék a kvetiapin hatását (pl. változás az alapértékhez képest).

Alapállapot (0. nap)
Funkcionális kapcsolat az alapértelmezett módú hálózatban nyugalmi állapotban (rstfMRI)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Az alapállapotban (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot összehasonlítják az alapértelmezett üzemmódú hálózat funkcionális kapcsolata alapján nyugalmi állapotban (rstfMRI).
Alapállapot (0. nap)
Strukturális különbségek az agy anatómiájában (MRI)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
A kiinduláskor (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot összehasonlítják az agy anatómiájának szerkezeti különbségei alapján (MRI).
Alapállapot (0. nap)
Az idegrostok szerkezeti integritása (DTI)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Az alapvonalon (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot az idegrostok szerkezeti integritása (DTI) alapján hasonlítják össze.
Alapállapot (0. nap)
A kvetiapin hatása az agymérésekre
Időkeret: 4. látogatás (56. nap)
A kvetiapin/placebo beavatkozás után a kockázati csoportot összehasonlítják, hogy az 1. és 4. kimeneti mérőszámban van-e változás a kiindulási értékhez képest.
4. látogatás (56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvetiapin plazmaszintje
Időkeret: 4. látogatás (56. nap)
A kockázati csoportba tartozó betegektől vérmintákat vesznek a kvetiapin plazmaszintjének elemzéséhez.
4. látogatás (56. nap)
Időbeli változás az affektusban és a pszichopatológiában
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. látogatás (56. nap), nyomon követés (1 év után)
Minden beteget (kockázati csoport és kontrollcsoport) az affektusra és pszichopatológiára vonatkozó kérdőívekkel értékelnek (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) . Ezeket a méréseket három különböző időpontban kapják meg, hogy értékeljék az adott időbeli változást.
Alapállapot (0. nap), 4. látogatás (56. nap), nyomon követés (1 év után)
Személyiség
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Minden beteget (kockázati csoport és kontrollcsoport) személyiségi kérdőívekkel (TCI-R, BIS-15, RS-13) értékelnek.
Alapállapot (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel