- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02451306
A kvetiapin hatása az agyi aktivitási mintázatokra olyan betegeknél, akiknél fokozott a bipoláris zavar kockázata
Kognitív kontroll és funkcionális kapcsolattartás nyugalmi állapotban olyan betegeknél, akiknél fokozott a bipoláris zavar kockázata – a kvetiapin kihívása
A bipoláris zavart (BPD) gyakran rosszul diagnosztizálják unipoláris depresszióként. Ez nem megfelelő kezeléshez vezet, és negatív hatással lehet a betegség lefolyására. Jelenleg előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az unipoláris és bipoláris depresszióban szenvedő betegek, valamint az egészséges egyének, akiknél fokozott a BPD kockázata, megkülönböztethetők egymástól agyi aktivitási mintáik és nyugalmi állapotuk alatti funkcionális kapcsolataik alapján.
A gyógyszeres kezelés hatása ezekre a funkcionális agyi intézkedésekre azonban még nem tisztázott. A közönséges antidepresszánsok esetében kimutatták, hogy úgy tűnik, hogy normalizálják a rendellenes agyi aktivitási mintákat és a funkcionális kapcsolódást. A probléma az, hogy egyes antidepresszánsok mániát válthatnak ki, vagy felgyorsíthatják a kóros ciklust olyan depressziós betegekben, akiknél nem ismert BPD. Ezért egyre gyakrabban írnak fel hangulatstabilizáló tulajdonságokkal rendelkező farmakológiai gyógyszereket, mint például a kvetiapin. Bár a hatásosság és a tolerálhatóság bizonyított, ezeknek a kiegészítő kezeléseknek a neuronális hatásai nem egyértelműek. A vizsgálat célja tehát, hogy megvizsgálja a kvetiapin hatását az agyi aktivitás mérésére olyan depressziós betegeknél, akiknél fokozott a BPD kockázata. Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy neuroimaging technikákkal meg tudják-e különböztetni a BPD fokozott kockázatával rendelkező depresszív betegeket azoktól a depressziós betegektől, akiknél nem emelkedett a BPD kockázata, és hogy ezek az intézkedések megjósolhatják-e a betegség lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074 Aachen
- Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb ideig tartó depressziós epizód (F32.X, F33.X) diagnózisa
- max. három korábbi betegségepizód
- a múltban nem volt mániás vagy hipomániás epizód
- jelenlegi kezelés egy antidepresszánssal
- MRI-kompatibilitás
- a tanulmányi információk egyértelmű megértése és az autonóm beleegyezés
- nőknek: negatív terhességi teszt
kockázati csoportnak:
- 14 vagy több pont a hipománia ellenőrzőlistán (HCL-32)
ezenkívül legalább egy a következő négy kockázati tényező közül:
- pozitív családi anamnézis (pl. első- vagy másodrendű rokonok BPD-ben, skizoaffektív vagy skizofrén pszichózisban, mániában vagy öngyilkossági kísérletben)
- kezdeti megnyilvánulása 30 éves kor előtt
- kezdeti megnyilvánulása a szülés után
- öngyilkossági kísérlet a múltban
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai rendellenességek további diagnózisai (Szerves, beleértve a tüneti, mentális zavarokat [F0X.X]; pszichoaktív szerhasználatból eredő mentális és viselkedési zavarok [F1X.X]; skizofrénia, skizotipikus és téveszmék [F2X.X]; mentális retardáció [F7X] .X])
- krónikus vagy akut testi betegség
- olyan személyek, akik függőségi vagy munkahelyi kapcsolatban állnak a szponzorral
- korlátozott vagy megsemmisített cselekvőképesség
- bírósági vagy közigazgatási határozat a kórházi kezelésről
- nők esetében: terhesség, szoptatási időszak vagy nem biztonságos fogamzásgátló módszerek
a kockázati csoport számára:
- klinikailag releváns változások a klinikai kémiában, hematológiában, EEG-ben vagy EKG-ban
- A kvetiapin ismert ellenjavallata (pl. túlérzékenység [hatóanyagokkal], HIV-proteáz inhibitorokkal, gombaellenes szerekkel, antibiotikumokkal szemben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quetiapin
A kockázati csoportba tartozó 18 beteg a standard antidepresszáns terápia mellett kvetiapint (Seroquel Prolong (c)) kap 8 hétig. A csoportok elosztása véletlenszerű és kettős vak. Adagolás: 50mg (1-3. nap), 100mg (4-6. nap) és 150mg (7. naptól kezdve). Alkalmazás: A kvetiapint naponta egyszer, lefekvés előtt kell beadni, nem étkezés közben, és egészben kell lenyelni. |
Lásd az információkat a kar leírásában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kockázati csoportba tartozó 18 beteg 8 hétig placebót kap a standard antidepresszáns terápia mellett. A csoportok elosztása véletlenszerű és kettős vak. A placebo nem tartalmaz pszichoaktív anyagot. |
Lásd az információkat a kar leírásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
18 depressziós beteg, akiknél nincs fokozott BPD kockázat, nem kapnak semmilyen más gyógyszert a szokásos antidepresszáns terápián kívül (kontrollcsoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BOLD jel egy kombinált gátlás-jutalmazás-feladat során
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A kiinduláskor (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot BOLD jel (és viselkedési adatok) alapján hasonlítják össze egy kombinált gátlás-jutalmazás (a kognitív kontroll neuronális korrelációja) (fMRI) során. Ezeket a méréseket a kockázati csoport 4. vizitjén (56. nap) ismételten elvégzik, hogy értékeljék a kvetiapin hatását (pl. változás az alapértékhez képest). |
Alapállapot (0. nap)
|
|
Funkcionális kapcsolat az alapértelmezett módú hálózatban nyugalmi állapotban (rstfMRI)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Az alapállapotban (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot összehasonlítják az alapértelmezett üzemmódú hálózat funkcionális kapcsolata alapján nyugalmi állapotban (rstfMRI).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Strukturális különbségek az agy anatómiájában (MRI)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A kiinduláskor (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot összehasonlítják az agy anatómiájának szerkezeti különbségei alapján (MRI).
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Az idegrostok szerkezeti integritása (DTI)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Az alapvonalon (0. nap) a kockázati csoportot és a kontrollcsoportot az idegrostok szerkezeti integritása (DTI) alapján hasonlítják össze.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A kvetiapin hatása az agymérésekre
Időkeret: 4. látogatás (56. nap)
|
A kvetiapin/placebo beavatkozás után a kockázati csoportot összehasonlítják, hogy az 1. és 4. kimeneti mérőszámban van-e változás a kiindulási értékhez képest.
|
4. látogatás (56. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvetiapin plazmaszintje
Időkeret: 4. látogatás (56. nap)
|
A kockázati csoportba tartozó betegektől vérmintákat vesznek a kvetiapin plazmaszintjének elemzéséhez.
|
4. látogatás (56. nap)
|
|
Időbeli változás az affektusban és a pszichopatológiában
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. látogatás (56. nap), nyomon követés (1 év után)
|
Minden beteget (kockázati csoport és kontrollcsoport) az affektusra és pszichopatológiára vonatkozó kérdőívekkel értékelnek (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) .
Ezeket a méréseket három különböző időpontban kapják meg, hogy értékeljék az adott időbeli változást.
|
Alapállapot (0. nap), 4. látogatás (56. nap), nyomon követés (1 év után)
|
|
Személyiség
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Minden beteget (kockázati csoport és kontrollcsoport) személyiségi kérdőívekkel (TCI-R, BIS-15, RS-13) értékelnek.
|
Alapállapot (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK018/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .