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Wirkung von Quetiapin auf Gehirnaktivitätsmuster bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer bipolaren Störung

18. Mai 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Kognitive Kontrolle und funktionelle Konnektivität im Ruhezustand bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer bipolaren Störung – eine Quetiapin-Herausforderung

Die bipolare Störung (BPD) wird oft als unipolare Depression fehldiagnostiziert. Dies führt zu einer unzureichenden Behandlung und kann den Krankheitsverlauf negativ beeinflussen. Es gibt jetzt vorläufige Beweise dafür, dass Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression sowie gesunde Personen mit einem erhöhten BPD-Risiko anhand ihrer Gehirnaktivitätsmuster und funktionellen Konnektivität im Ruhezustand voneinander unterschieden werden können.

Die Auswirkungen der pharmakologischen Behandlung auf diese funktionellen Gehirnmessungen sind jedoch noch nicht geklärt. Für gängige Antidepressiva wurde gezeigt, dass sie abweichende Gehirnaktivitätsmuster und funktionelle Konnektivität zu normalisieren scheinen. Das Problem ist, dass einige Antidepressiva bei depressiven Patienten mit unerkannter BPD Manie auslösen oder pathologische Zyklen beschleunigen können. Daher werden immer häufiger pharmakologische Medikamente mit stimmungsstabilisierenden Eigenschaften wie Quetiapin verschrieben. Obwohl die Wirksamkeit und Verträglichkeit nachgewiesen wurden, sind die neuronalen Wirkungen dieser Zusatzbehandlungen nicht klar. Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss von Quetiapin auf Messungen der Gehirnaktivität bei depressiven Patienten mit erhöhtem BPD-Risiko zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher prüfen, ob die Forscher depressive Patienten mit erhöhtem BPD-Risiko von depressiven Patienten ohne erhöhtes BPD-Risiko mit bildgebenden Verfahren unterscheiden können und ob diese Maßnahmen den Krankheitsverlauf vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074 Aachen
        • Clinic for psychiatry, psychotherapy and psychosomatic, RWTH Aachen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer depressiven Episode (F32.X, F33.X) mit einer Dauer von weniger als < 6 Monaten
  • max. drei frühere Krankheitsepisoden
  • keine manischen oder hypomanischen Episoden in der Vergangenheit
  • derzeitige Behandlung mit einem Antidepressivum
  • MRT-Kompatibilität
  • eindeutiges Verständnis der Studieninformationen und eigenständige Zustimmung
  • für Frauen: negativer Schwangerschaftstest

  • für Risikogruppe:

    • 14 oder mehr Punkte auf der Hypomanie-Checkliste (HCL-32)

    • zusätzlich mindestens einer der folgenden vier Risikofaktoren:

      1. positive Familienanamnese (d.h. Verwandten ersten oder zweiten Grades mit BPS, schizoaffektiver oder schizophrener Psychose, Manie oder Suizidversuch)
      2. Erstmanifestation vor dem 30. Lebensjahr
      3. Erstmanifestation nach der Geburt
      4. Suizidversuch in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • Zusatzdiagnosen psychiatrischer Störungen (Organische, einschließlich symptomatische, psychische Störungen [F0X.X]; psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen [F1X.X]; Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen [F2X.X]; geistige Retardierung [F7X .X])
  • chronische oder akute körperliche Erkrankung
  • Personen, die mit dem Sponsor in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis stehen
  • eingeschränkte oder erloschene Rechtsfähigkeit
  • gerichtliche oder behördliche Anordnung für einen Krankenhausaufenthalt
  • für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder unsichere Verhütungsmethoden

  • für die Risikogruppe:

    • klinisch relevante Veränderungen in der klinischen Chemie, Hämatologie, EEG oder EKG
    • bekannte Kontraindikation für Quetiapin (z. Überempfindlichkeit gegen [Wirkstoff], HIV-Proteasehemmer, Antimykotika, Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin

18 Patienten der Risikogruppe erhalten Quetiapin (Seroquel Prolong (c)) für 8 Wochen zusätzlich zu ihrer antidepressiven Standardtherapie. Die Gruppenzuteilung erfolgt randomisiert und doppelblind.

Dosierungen: 50 mg (Tag 1-3), 100 mg (Tag 4-6) und 150 mg (ab Tag 7). Verabreichung: Quetiapin wird einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, nicht zusammen mit einer Mahlzeit und als Ganzes geschluckt.
Arzneimittel: Quetiapin
Siehe Informationen in der Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Seroquel verlängern
Placebo-Komparator: Placebo

18 Patienten der Risikogruppe erhalten 8 Wochen lang Placebo zusätzlich zu ihrer antidepressiven Standardtherapie. Die Gruppenzuteilung erfolgt randomisiert und doppelblind.

Das Placebo enthält keine psychoaktive Substanz.
Arzneimittel: Placebo
Siehe Informationen in der Armbeschreibung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
18 depressive Patienten ohne erhöhtes BPD-Risiko erhalten neben ihrer antidepressiven Standardtherapie keine Medikamente (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal während einer kombinierten Inhibierungs-Belohnungs-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)

Zu Beginn (Tag 0) werden die Risikogruppe und die Kontrollgruppe auf BOLD-Signal (und Verhaltensdaten) während einer kombinierten Inhibitions-Belohnungs-Aufgabe (neuronales Korrelat der kognitiven Kontrolle) (fMRI) verglichen.

Diese Messungen werden erneut bei Besuch 4 (Tag 56) in der Risikogruppe durchgeführt, um die Wirkung von Quetiapin (d. h. Änderung gegenüber dem Basismaß).
Grundlinie (Tag 0)
Funktionale Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk im Ruhezustand (rstfMRI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0) werden die Risikogruppe und die Kontrollgruppe auf funktionelle Konnektivität im Netzwerk im Standardmodus während des Ruhezustands (rstfMRI) verglichen.
Grundlinie (Tag 0)
Strukturelle Unterschiede in der Gehirnanatomie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0) werden die Risikogruppe und die Kontrollgruppe auf strukturelle Unterschiede in der Gehirnanatomie (MRT) verglichen.
Grundlinie (Tag 0)
Strukturelle Integrität von Nervenfasern (DTI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0) werden die Risikogruppe und die Kontrollgruppe hinsichtlich der strukturellen Integrität der Nervenfasern (DTI) verglichen.
Grundlinie (Tag 0)
Wirkung von Quetiapin auf Gehirnmessungen
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 56)
Nach der Quetiapin/Placebo-Intervention wird die Risikogruppe verglichen, ob sich die Ergebnismaße 1 bis 4 gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Besuch 4 (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Quetiapin
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 56)
Den Patienten der Risikogruppe werden Blutproben entnommen, um die Plasmaspiegel von Quetiapin zu analysieren.
Besuch 4 (Tag 56)
Veränderung im Laufe der Zeit in Affekt und Psychopathologie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Visite 4 (Tag 56), Follow-up (nach 1 Jahr)
Alle Patienten (Risikogruppe und Kontrollgruppe) werden mit Fragebögen zu Affekt und Psychopathologie (MADRS, YMRS, CGI, PANSS, BDI-II, Bf-S, SWN-K, EPS, BARS, C-SSRS, NGASR) untersucht. . Diese Maße werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten erhoben, um die jeweilige zeitliche Veränderung zu bewerten.
Baseline (Tag 0), Visite 4 (Tag 56), Follow-up (nach 1 Jahr)
Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Alle Patienten (Risikogruppe und Kontrollgruppe) werden mit Persönlichkeitsfragebögen (TCI-R, BIS-15, RS-13) erhoben.
Grundlinie (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Schneider, Univ.-Prof., University Hospital, Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK018/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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