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心房頻脈アブレーションにおけるリップルマッピングの有効性 (RIPPLE-AT)

2019年7月24日 更新者:Imperial College London

心房頻脈アブレーションに対するリップルマッピングの有効性に関する前向き多施設研究

頻脈(心拍リズムが速い)は、厄介な動悸、めまい、失神、息切れを引き起こす可能性があります。 それらは、心臓内の異常な細胞のクラスター、または心臓の周囲で急速に回転する電気的短絡のいずれかによって引き起こされます。 これらは錠剤で制御できる場合もありますが、副作用のため、多くの患者は別の薬を希望します。 頻脈の多くは、「アブレーション」として知られる処置によって治療できます。 本質的には、異常な細胞の焦点または異常な心拍リズムを引き起こす短絡の最も狭い点(ソース)のいずれかが電気的に破壊(燃焼)され、その結果、正常な心拍が回復します。

頻脈の一種として心房性頻脈(AT)が知られています。 これらは心臓の上部 2 つの部屋 (心房) から生じます。 興味深いことに、この問題は、心房細動と呼ばれる症状で以前にアブレーションまたは外科手術を受けた患者によく見られます。 他の場合には、その発生理由は不明です。 アブレーション処置中に「ソース」を見つける現在の戦略は技術的に困難であり、その結果、処置時間が長くなります。 場合によっては、間違ったソースが見つかり、間違った部位でアブレーションが発生することがあります。

リップル マッピング (RM) は、インペリアル カレッジの研究者が研究を検討している新しいシステムです。 RM は、心臓内の電気情報を心室から出てくる一連のバーとして表示し、各バーは心臓を伝わる信号を表します。 電気情報のパターンを見ることで、従来の技術よりも頻脈のパターンをより正確に表示できると考えている。 以前に実施した遡及研究では、RM はマップの 80% で頻脈の原因を発見しましたが、現在のシステムでは 50% のみでした。 インペリアル・カレッジの研究者らは、100%の結果が得られなかった理由を特定しており、将来的にはRMが初めて、そして毎回頻脈の原因を突き止めるだろうと信じている。

調査の概要

詳細な説明

心臓内の「心房性頻脈」の「原因」を見つけるために使用される従来のマッピング戦略は、技術的に困難であり、その結果、処置時間が長くなる。 場合によっては、間違ったソースが見つかり、間違った部位でアブレーションが発生することがあります。

インペリアル・カレッジの研究者らが行った遡及研究では、リップル・マッピング(RM)は頻脈の原因を80%の確率で発見したが、従来のマップ(局所活性化時間マップとして知られる)では50%しか発見できなかった。 その後、彼らは 100% を達成できなかった理由を調査しましたが、遡及的なデータセットで問題を改善できませんでした。 彼らは、将来的には、リップル マッピングによって頻脈の原因が初めて、そして毎回発見されると信じています。 この研究の目的は、リップル マッピングが従来の局所活性化時間マッピングよりも「心房性頻脈」(AT) の原因を見つけるのに優れているかどうかを前向きにテストすることです。

電気生理学者によって臨床的に指示された AT アブレーションのために紹介された患者が募集されます。 研究に集められた各患者は、リップル マッピングによる AT アブレーション、または従来の AT によるアブレーション (局所活性化時間マッピング) の 2 つのアームにブロックランダム化されます。 研究の説明後、患者には参加するかどうかを決定する時間が与えられます。

同意手順の完了後、患者は通常の標準的な診療と同様に電気生理学検査を受けます。 これは通常、鼠径部の血管を使用して心臓にプラスチックのチューブ(カテーテル)を挿入することによって行われます。 カテーテルが心房 (心臓の上部の部屋) に入ると、カテーテルは部屋内のさまざまな場所に移動して、組織の電気情報を収集します。 「CARTO3v4 ConfiDENSE」を使用して、心腔の形状の 3 次元マップが構築されます。

ランダムに RM に割り当てられた患者は次のように処理されます。十分なポイントが収集されると、頻脈の原因を診断するためにリップル マップが再生されます。 明確な診断に基づいて、オペレータはリップル マップから定義されたソースでのアブレーションに進むことができます。 アブレーションによる頻脈の停止は、診断が正しかったことを確認するために使用されます。 診断が不明瞭な場合は、単一の同伴が許容されます。

従来の局所活性化時間 (LAT) マッピングにランダム化された患者は、オペレーターの標準的な実践に従って処理が進められます。 オペレータが適切な数のポイントが収集されたことに満足した場合、診断が明確であれば、オペレータはアブレーションに進むことができます。 診断が不明瞭な場合は、単一の同伴が許容されます。 測定されるエンドポイントには次のものが含まれます。

  1. リップルマッピングと局所活性化時間マッピングによる最初の一連のアブレーション後の頻脈の変化または停止。
  2. 同調への依存。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 3D マッピングを使用した心房頻拍に対する臨床的に適応のあるアブレーションを受けている患者。

除外基準:

1. 典型的な粗動のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リップル マッピングによる AT アブレーション
リップル マッピング (Imperial College) ソフトウェア (Biosense Webster) は、AT のメカニズムを診断し、アブレーションをガイドするために使用されます。
リップルマッピングに基づいて心房頻脈患者のメカニズムを診断し、心房内でアブレーションを行う
アクティブコンパレータ:局所活性化 時間マッピング AT アブレーション
標準的な活性化マッピングは、アブレーションをガイドするために使用されます。
局所活性化時間マッピングに基づいて、心房頻脈患者のメカニズムを診断し、心房内でアブレーションを実施する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のアブレーションセットで頻脈の変化または頻脈の停止があった参加者の総数の合計。
時間枠:参加者は入院期間中(通常は一晩滞在するため、24時間)追跡されます。
マップ分類後の最初のアブレーション セットの送達後に心房頻脈の変化または終了のいずれかを経験した各アームの参加者の総数。
参加者は入院期間中(通常は一晩滞在するため、24時間)追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14HH2319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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