Efficacia della mappatura dell'ondulazione nell'ablazione della tachicardia atriale (RIPPLE-AT)
Uno studio multicentrico prospettico sull'efficacia della mappatura dell'ondulazione per l'ablazione della tachicardia atriale
La tachicardia (ritmo cardiaco accelerato) può portare a fastidiose palpitazioni, vertigini, perdita di coscienza e mancanza di respiro. Sono causati da un gruppo di cellule anormali all'interno del cuore o da un cortocircuito elettrico che ruota rapidamente attorno al cuore. A volte questi possono essere controllati con le compresse, anche se a causa degli effetti collaterali molti pazienti vogliono qualcos'altro. Molte tachicardie possono essere curate con una procedura nota come "ablazione". In sostanza, il punto focale delle cellule anormali o il punto più stretto del cortocircuito che causa il ritmo cardiaco anomalo (la fonte) viene distrutto elettricamente (bruciato) con conseguente ripristino del normale battito cardiaco.
Una forma di tachicardia nota è la tachicardia atriale (AT). Questi derivano dalle due camere superiori del cuore (l'atrio). È interessante notare che questo problema è frequente nei pazienti che hanno precedentemente subito un'ablazione o una procedura chirurgica per una condizione chiamata fibrillazione atriale. In altri la ragione del suo verificarsi è sconosciuta. Le attuali strategie per trovare la "fonte" durante una procedura di ablazione sono tecnicamente impegnative e comportano lunghi tempi di procedura. A volte viene trovata la fonte sbagliata con conseguente ablazione nel sito errato.
Ripple Mapping (RM) è un nuovo sistema che gli investigatori dell'Imperial College stanno cercando di studiare. RM visualizza le informazioni elettriche all'interno del cuore come una serie di barre che escono dalla camera, con ciascuna barra che rappresenta i segnali che viaggiano lungo il cuore. Vedendo lo schema delle informazioni elettriche, credono che mostrerà lo schema della tachicardia meglio delle tecniche convenzionali. In un precedente studio retrospettivo da loro condotto, RM ha trovato la fonte della tachicardia nell'80% delle mappe, rispetto a solo il 50% con il sistema attuale. Gli investigatori dell'Imperial College hanno identificato il motivo per cui non hanno ottenuto il 100% e ritengono che, in futuro, RM troverà la fonte della tachicardia la prima volta e ogni volta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le strategie di mappatura convenzionali utilizzate per trovare la "fonte" della "tachicardia atriale" all'interno del cuore sono tecnicamente impegnative e comportano lunghi tempi di procedura. A volte viene trovata la fonte sbagliata con conseguente ablazione nel sito errato.
In uno studio retrospettivo condotto dai ricercatori dell'Imperial College, Ripple Mapping (RM) ha trovato la fonte della tachicardia l'80% delle volte, rispetto a solo il 50% con le mappe convenzionali (note come mappe del tempo di attivazione locale). Da allora hanno studiato i motivi per cui non hanno raggiunto il 100%, ma non hanno potuto migliorare le cose con un set di dati retrospettivo. Credono che, in futuro, la mappatura Ripple troverà la fonte della tachicardia la prima volta e ogni volta. Lo scopo di questo studio è verificare in modo prospettico se il Ripple Mapping sia migliore nel trovare la fonte della "tachicardia atriale" (AT) rispetto alla mappatura del tempo di attivazione locale convenzionale.
Saranno reclutati i pazienti indirizzati per l'ablazione AT clinicamente indicata dal loro elettrofisiologo. Per ogni paziente reclutato nello studio, verrà randomizzato in blocco in 2 bracci: ablazione AT guidata da Ripple Mapping o ablazione AT guidata convenzionale (mappatura del tempo di attivazione locale). Dopo la spiegazione dello studio, i pazienti avranno il tempo di decidere se desiderano partecipare.
Dopo il completamento della procedura di consenso il paziente sarà sottoposto allo studio elettrofisiologico come è prassi standard di routine. Questo di solito viene eseguito inserendo tubi di plastica (cateteri) nel cuore utilizzando i vasi nell'inguine. Una volta che il catetere si trova nell'atrio (camere superiori del cuore), il catetere verrà spostato in diverse posizioni nella camera per raccogliere le informazioni elettriche del tessuto. Utilizzando "CARTO3v4 ConfiDENSE", verrà costruita una mappa tridimensionale della geometria delle camere cardiache.
Il paziente randomizzato a RM procederà come segue: Una volta raccolti punti sufficienti, verrà riprodotta la Ripple Map per diagnosticare l'origine della tachicardia. Nel contesto di una diagnosi chiara, l'operatore può procedere all'ablazione alla sorgente definita dalla mappa Ripple. La cessazione della tachicardia con l'ablazione verrà utilizzata per confermare la diagnosi corretta. Un singolo trascinamento è consentito se la diagnosi non è chiara.
I pazienti randomizzati alla mappatura convenzionale del tempo di attivazione locale (LAT) procederanno secondo la pratica standard dell'operatore. Quando l'operatore è soddisfatto di aver raccolto un numero adeguato di punti, l'operatore può procedere all'ablazione se la diagnosi è chiara. Un singolo trascinamento è consentito se la diagnosi non è chiara. Gli endpoint misurati includeranno:
- Variazione o cessazione della tachicardia dopo la prima serie di ablazioni con Ripple Mapping rispetto alla mappatura del tempo di attivazione locale.
- La dipendenza dal trascinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti sottoposti ad ablazione clinicamente indicata per tachicardia atriale mediante mappatura 3D.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con flutter tipico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione AT guidata da Ripple Mapping
Il software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) verrà utilizzato per diagnosticare il meccanismo di AT e guidare l'ablazione
|
Diagnosi del meccanismo e erogazione dell'ablazione all'interno degli atri nei pazienti con tachicardia atriale sulla base del Ripple Mapping
|
|
Comparatore attivo: Attivazione locale Time Mapping AT Ablazione
La mappatura di attivazione standard verrà utilizzata per guidare l'ablazione.
|
Diagnosi del meccanismo e erogazione dell'ablazione all'interno degli atri nei pazienti con tachicardia atriale sulla base della mappatura del tempo di attivazione locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un composto del numero totale di partecipanti con modifica della tachicardia o cessazione della tachicardia con il primo set di ablazione.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (tipicamente un pernottamento, quindi 24 ore.
|
Il numero totale di partecipanti in ciascun braccio con un cambio di cessazione della loro tachicardia atriale in seguito alla consegna del primo set di ablazione dopo la categorizzazione della mappa.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (tipicamente un pernottamento, quindi 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14HH2319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .