Ripple Mappingin tehokkuus eteistakykardian ablaatiossa (RIPPLE-AT)
Tuleva monikeskustutkimus aaltoilukartoituksen tehokkuudesta eteisen takykardian ablaatiossa
Takykardia (nopea sydämen rytmi) voi johtaa vaivalloiseen sydämentykytykseen, huimaukseen, pyörtymiseen ja hengenahdistukseen. Ne johtuvat joko sydämen epänormaaleista soluista tai sähköoikosulusta, joka pyörii nopeasti sydämen ympärillä. Joskus niitä voidaan hallita tableteilla, vaikka sivuvaikutusten vuoksi monet potilaat haluavat jotain muuta. Monet takykardiat voidaan parantaa menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "ablaatio". Pohjimmiltaan joko epänormaalien solujen keskipiste tai epänormaalin sydämen rytmin aiheuttavan oikosulun kapein kohta (lähde) tuhoutuu (poltetaan) sähköisesti, mikä johtaa normaalin sydämen sykkeen palautumiseen.
Eräs takykardian muoto tunnetaan on eteistakykardia (AT). Nämä syntyvät sydämen kahdesta ylimmästä kammiosta (atrium). Mielenkiintoista on, että tämä ongelma nähdään usein potilailla, joille on aiemmin tehty ablaatio tai kirurginen toimenpide eteisvärinä-nimisen tilan vuoksi. Muilla syitä sen esiintymiseen ei tiedetä. Nykyiset strategiat "lähteen" löytämiseksi ablaatiotoimenpiteen aikana ovat teknisesti haastavia, mikä johtaa pitkiin menettelyaikoihin. Joskus löytyy väärä lähde, mikä johtaa ablaatioon väärässä paikassa.
Ripple Mapping (RM) on uusi järjestelmä, jota Imperial Collegen tutkijat haluavat tutkia. RM näyttää sähköistä tietoa sydämen sisällä sarjana pylväitä, jotka tulevat ulos kammiosta, ja jokainen palkki edustaa signaaleja, jotka kulkevat pitkin sydäntä. Nähdessään sähköisen tiedon kuvion he uskovat, että se näyttää takykardian kuvion paremmin kuin perinteiset tekniikat. Aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, jonka he suorittivat, RM löysi takykardian lähteen 80 prosentista kartoista, kun nykyisessä järjestelmässä se on vain 50 prosenttia. Imperial Collegen tutkijat ovat tunnistaneet, miksi he eivät saaneet 100 %, ja he uskovat, että tulevaisuudessa RM löytää takykardian lähteen ensimmäistä kertaa ja joka kerta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset kartoitusstrategiat, joita käytetään "eteistakykardian" "lähteen" löytämiseen sydämessä, ovat teknisesti haastavia, mikä johtaa pitkiin toimenpideaikoihin. Joskus löytyy väärä lähde, mikä johtaa ablaatioon väärässä paikassa.
Imperial Collegen tutkijoiden suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa Ripple Mapping (RM) löysi takykardian lähteen 80 % ajasta verrattuna vain 50 %:iin perinteisillä kartoilla (tunnetaan paikallisina aktivointiaikakartoina). He ovat sittemmin tutkineet syitä, miksi eivät saavuttaneet 100 %, mutta eivät voineet parantaa asioita takautuvalla datajoukolla. He uskovat, että tulevaisuudessa Ripple-kartoitus löytää takykardian lähteen ensimmäistä kertaa ja joka kerta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata prospektiivisesti, onko Ripple Mapping parempi "eteistakykardian" (AT) lähteen löytämisessä kuin perinteinen paikallinen aktivaatioaikakartoitus.
Potilaat, jotka heidän sähköfysiologinsa on lähettänyt kliinisesti indikoituun AT-ablaatioon, rekrytoidaan. Jokaisen tutkimukseen värvätyn potilaan kohdalla heidät satunnaistetaan kahteen haaraan: Ripple Mapping -ohjattu AT-ablaatio tai perinteinen AT-ohjattu ablaatio (paikallinen aktivaatioaikakartoitus). Tutkimuksen selityksen jälkeen potilaille annetaan aikaa päättää, haluavatko he osallistua.
Suostumusmenettelyn päätyttyä potilaalle tehdään sähköfysiologinen tutkimus rutiininomaisen vakiokäytännön mukaisesti. Tämä tehdään yleensä työntämällä muoviputkia (katetria) sydämeen käyttämällä nivusissa olevia suonia. Kun katetri on atriumissa (sydämen yläkammiot), katetri siirretään eri paikkoihin kammiossa kudoksen sähkötietojen keräämiseksi. "CARTO3v4 ConfiDENSE" avulla muodostetaan 3-ulotteinen kartta sydänkammioiden geometriasta.
Potilas, joka on satunnaistettu RM-ryhmään, etenee seuraavasti: Kun tarpeeksi pisteitä on kerätty, Ripple Map toistetaan takykardian syyn diagnosoimiseksi. Selkeän diagnoosin yhteydessä käyttäjä voi jatkaa ablaatiota määritellystä lähteestä Ripple-kartalta. Takykardian lopettamista ablaatiolla käytetään varmistamaan, että diagnoosi oli oikea. Yksittäinen kuljettaminen on sallittua, jos diagnoosi on epäselvä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen paikalliseen aktivaatioajan (LAT) kartoitukseen, etenevät operaattorin normaalin käytännön mukaisesti. Kun operaattori on tyytyväinen, että riittävä määrä pisteitä on kerätty, hän voi jatkaa ablaatiota, jos diagnoosi on selvä. Yksittäinen kuljettaminen on sallittua, jos diagnoosi on epäselvä. Mitatut päätepisteet sisältävät:
- Takykardian muutos tai lopetus ensimmäisen ablaatiosarjan jälkeen Ripple Mapping vs paikallinen aktivointiaikakartoitus.
- Luottamus mukanaantoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu ablaatio eteisen takykardian vuoksi 3D-kartoituksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on tyypillinen lepatus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ripple Mapping -ohjattu AT-ablaatio
Ripple Mapping (Imperial College) -ohjelmistoa (Biosense Webster) käytetään diagnosoimaan AT:n mekanismi ja ohjaamaan ablaatiota
|
Mekanismin diagnosointi ja ablaatio eteisen sisällä potilailla, joilla on eteisen takykardia Ripple Mappingin perusteella
|
|
Active Comparator: Paikallinen aktivointi Time Mapping AT Ablation
Tavallista aktivointikartoitusta käytetään ablaation ohjaamiseen.
|
Mekanismin diagnosointi ja ablaatio eteisen sisällä eteistakykardiaa sairastavilla potilailla paikallisen aktivaatioaikakartoituksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä niiden osallistujien kokonaismäärästä, joilla on joko takykardiamuutos tai takykardian lopettaminen ensimmäisen ablaatiosarjan yhteydessä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan (yleensä yöpyminen, siis 24 tuntia.
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä kussakin käsivarressa, joiden eteistakykardia on päättynyt ensimmäisen kartan jälkeisen ablaatiosarjan toimituksen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan (yleensä yöpyminen, siis 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH2319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisen takykardia
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola