A Ripple Mapping hatékonysága pitvari tachycardia ablációban (RIPPLE-AT)
A pitvari tachycardia ablációjának hullámzási feltérképezésének hatékonyságát vizsgáló többközpontú tanulmány
A tachycardia (gyors szívritmus) zavaró szívdobogáshoz, szédüléshez, eszméletvesztéshez és légszomjhoz vezethet. Ezeket vagy a szívben lévő rendellenes sejtek csoportja, vagy egy elektromos rövidzárlat okozza, amely gyorsan forog a szív körül. Néha ezeket tablettákkal lehet szabályozni, bár a mellékhatások miatt sok beteg valami másra vágyik. Sok tachycardia gyógyítható az úgynevezett "abláció" eljárással. Lényegében vagy a kóros sejtek fókusza, vagy a szívritmuszavart okozó rövidzárlat legszűkebb pontja (a forrás) elektromosan megsemmisül (megég), ami a normális szívverés helyreállítását eredményezi.
A tachycardia egyik formája ismert a pitvari tachycardia (AT). Ezek a szív két felső kamrájából (pitvarból) származnak. Érdekes módon ez a probléma gyakran észlelhető olyan betegeknél, akik korábban abláción vagy sebészeti beavatkozáson estek át a pitvarfibrilláció nevű állapot miatt. Máshol előfordulásának oka ismeretlen. Az ablációs eljárás során a "forrás" megtalálásának jelenlegi stratégiái technikailag kihívást jelentenek, ami hosszú eljárási időt eredményez. Néha rossz forrást találnak, ami a nem megfelelő helyen történő ablációt eredményezi.
A Ripple Mapping (RM) egy új rendszer, amelyet az Imperial College nyomozói szeretnének tanulmányozni. Az RM elektromos információkat jelenít meg a szívben, a kamrából kilépő sávok sorozataként, amelyek mindegyike a szívben lefelé haladó jeleket reprezentálja. Az elektromos információ mintázatának látásával úgy vélik, hogy jobban megmutatja a tachycardia mintáját, mint a hagyományos technikák. Egy korábbi, általuk végzett retrospektív tanulmányban az RM a térképek 80%-ában találta meg a tachycardia forrását, míg a jelenlegi rendszerben csak 50%-ban. Az Imperial College kutatói azonosították, miért nem értek el 100%-ot, és úgy vélik, hogy a jövőben RM először és minden alkalommal megtalálja a tachycardia forrását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szíven belüli "pitvari tachycardia" "forrásának" megtalálására használt hagyományos térképezési stratégiák technikailag nagy kihívást jelentenek, ami hosszú beavatkozási időt eredményez. Néha rossz forrást találnak, ami a nem megfelelő helyen történő ablációt eredményezi.
Az Imperial College kutatói által végzett retrospektív tanulmányban a Ripple Mapping (RM) az esetek 80%-ában találta meg a tachycardia forrását, míg a hagyományos térképek (helyi aktiválási időtérképek) csak 50%-ában. Azóta tanulmányozták az okokat, hogy miért nem értek el 100%-ot, de egy visszamenőleges adatsorral nem tudtak javítani a helyzeten. Úgy vélik, hogy a jövőben a Ripple térképezés először és minden alkalommal megtalálja a tachycardia forrását. A tanulmány célja annak prospektív tesztelése, hogy a Ripple Mapping jobb-e a "pitvari tachycardia" (AT) forrásának megtalálásában, mint a hagyományos helyi aktiválási idő leképezés.
Az elektrofiziológusuk által klinikailag javallott AT ablációra utalt betegeket toboroznak. A vizsgálatba bevont minden egyes beteget 2 karba véletlenszerűen blokkolják: Ripple Mapping irányított AT abláció vagy Hagyományos AT irányított abláció (helyi aktiválási idő leképezés). A vizsgálat magyarázatát követően a páciensek időt kapnak, hogy eldöntsék, szeretnének-e részt venni.
A beleegyezési eljárás befejezése után a páciens elektrofiziológiai vizsgálatnak vetik alá a szokásos szokásos gyakorlatnak megfelelően. Ez általában úgy történik, hogy műanyag csöveket (katétereket) helyeznek a szívbe az ágyéki erek segítségével. Miután a katéter a pitvarban (a szív felső kamráiban) van, a katétert a kamra különböző helyeire mozgatják, hogy összegyűjtsék a szövet elektromos információit. A "CARTO3v4 ConfiDENSE" segítségével háromdimenziós térképet készítenek a szívkamrák geometriájáról.
Az RM-be randomizált páciens a következőképpen jár el: Ha elegendő pontot gyűjtött össze, a Ripple Map lejátszásra kerül a tachycardia forrásának diagnosztizálására. Az egyértelmű diagnózis összefüggésében a kezelő a Ripple térképen meghatározott forrásnál folytathatja az ablációt. A tachycardia ablációval történő megszüntetése a helyes diagnózis megerősítésére szolgál. Egyszeri bejuttatás megengedett, ha a diagnózis nem egyértelmű.
A hagyományos helyi aktiválási idő (LAT) leképezésre randomizált betegek a kezelő szokásos gyakorlatának megfelelően járnak el. Ha a kezelő meggyőződött arról, hogy megfelelő számú pontot gyűjtött, a kezelő folytathatja az ablációt, ha a diagnózis egyértelmű. Egyszeri bejuttatás megengedett, ha a diagnózis nem egyértelmű. A mért végpontok a következőket tartalmazzák:
- Tachycardia változás vagy megszűnése a Ripple Mapping vs helyi aktiválási idő leképezéssel végzett abláció első sorozatát követően.
- Az elragadástól való függés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Klinikailag javallott pitvari tachycardia miatti abláción átesett betegek 3D térképezéssel.
Kizárási kritériumok:
1. Tipikus lebegésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ripple Mapping irányított AT abláció
A Ripple Mapping (Imperial College) szoftvert (Biosense Webster) fogják használni az AT mechanizmusának diagnosztizálására és az abláció irányítására.
|
A mechanizmus diagnosztizálása és a pitvaron belüli abláció lebonyolítása pitvari tachycardiás betegeknél Ripple Mapping alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi aktiválás Time Mapping AT ablation
A szabványos aktiválási leképezést fogják használni az abláció irányítására.
|
A mechanizmus diagnosztizálása és a pitvaron belüli abláció lebonyolítása pitvari tachycardiás betegeknél lokális aktivációs idő leképezés alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tachycardiás változásban vagy az első ablációs készlettel megszűnő tachycardiában résztvevők teljes számának összetétele.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik (jellemzően egy éjszakai tartózkodás, tehát 24 óra).
|
Azon résztvevők teljes száma az egyes karokban, akiknél megváltozott a pitvari tachycardia megszűnése az első ablációs készlet leadását követően a térkép szerinti kategorizálás után.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik (jellemzően egy éjszakai tartózkodás, tehát 24 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14HH2319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .