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Wirksamkeit des Ripple Mapping bei der Ablation atrialer Tachykardie (RIPPLE-AT)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine prospektive multizentrische Studie zur Wirksamkeit des Ripple Mapping für die Ablation atrialer Tachykardie

Tachykardie (schneller Herzrhythmus) kann zu störendem Herzklopfen, Schwindel, Ohnmacht und Atemlosigkeit führen. Sie werden entweder durch eine Ansammlung abnormaler Zellen im Herzen oder durch einen elektrischen Kurzschluss verursacht, der sich schnell um das Herz dreht. Manchmal können diese mit Tabletten kontrolliert werden, obwohl viele Patienten aufgrund von Nebenwirkungen etwas anderes wünschen. Viele Tachykardien können durch einen als „Ablation“ bezeichneten Eingriff geheilt werden. Im Wesentlichen wird entweder der Fokus abnormaler Zellen oder die engste Stelle des Kurzschlusses, der den abnormalen Herzrhythmus verursacht (die Quelle), elektrisch zerstört (verbrannt), was zur Wiederherstellung des normalen Herzschlags führt.

Eine bekannte Form der Tachykardie ist die atriale Tachykardie (AT). Diese entstehen aus den beiden oberen Kammern des Herzens (dem Vorhof). Interessanterweise tritt dieses Problem häufig bei Patienten auf, die sich zuvor einer Ablation oder einem chirurgischen Eingriff wegen einer Erkrankung namens Vorhofflimmern unterzogen haben. In anderen Fällen ist der Grund für das Auftreten unbekannt. Aktuelle Strategien zum Auffinden der „Quelle“ während eines Ablationsverfahrens sind technisch anspruchsvoll und führen zu langen Verfahrenszeiten. Manchmal wird die falsche Quelle gefunden, was zu einer Ablation an der falschen Stelle führt.

Ripple Mapping (RM) ist ein neuartiges System, das Forscher am Imperial College untersuchen möchten. RM zeigt elektrische Informationen im Herzen als eine Reihe von Balken an, die aus der Kammer kommen, wobei jeder Balken Signale darstellt, die sich durch das Herz bewegen. Sie gehen davon aus, dass durch die Erkennung des Musters der elektrischen Informationen das Muster der Tachykardie besser dargestellt werden kann als mit herkömmlichen Techniken. In einer früheren retrospektiven Studie, die sie durchgeführt hatten, fand RM die Ursache der Tachykardie in 80 % der Karten, verglichen mit nur 50 % beim aktuellen System. Forscher am Imperial College haben herausgefunden, warum sie nicht 100 % erreicht haben, und sie glauben, dass RM in Zukunft die Ursache der Tachykardie beim ersten Mal und jedes Mal finden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Kartierungsstrategien zur Suche nach der „Quelle“ der „Vorhoftachykardie“ im Herzen sind technisch anspruchsvoll und führen zu langen Eingriffszeiten. Manchmal wird die falsche Quelle gefunden, was zu einer Ablation an der falschen Stelle führt.

In einer retrospektiven Studie, die von Forschern des Imperial College durchgeführt wurde, konnte Ripple Mapping (RM) in 80 % der Fälle die Ursache der Tachykardie ermitteln, verglichen mit nur 50 % bei herkömmlichen Karten (sogenannte lokale Aktivierungszeitkarten). Seitdem haben sie die Gründe untersucht, warum sie nicht 100 % erreichten, aber mit einem retrospektiven Datensatz keine Verbesserung erzielen konnten. Sie glauben, dass Ripple Mapping in Zukunft die Ursache der Tachykardie beim ersten Mal und jedes Mal finden wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu testen, ob Ripple Mapping die Quelle der „atrialen Tachykardie“ (AT) besser finden kann als herkömmliche lokale Aktivierungszeitkartierung.

Rekrutiert werden Patienten, die von ihrem Elektrophysiologen zur klinisch indizierten AT-Ablation überwiesen wurden. Für jeden Patienten, der für die Studie rekrutiert wird, werden sie block-randomisiert in zwei Arme eingeteilt: Ripple Mapping-geführte AT-Ablation oder konventionelle AT-geführte Ablation (lokale Aktivierungszeitkartierung). Nach der Erläuterung der Studie wird den Patienten Zeit gegeben, zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.

Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens wird sich der Patient der elektrophysiologischen Untersuchung unterziehen, wie es in der routinemäßigen Standardpraxis üblich ist. Dies geschieht in der Regel durch das Einführen von Kunststoffschläuchen (Kathetern) in das Herz über die Gefäße in der Leiste. Sobald sich der Katheter im Vorhof (oberen Herzkammern) befindet, wird er an verschiedene Stellen in der Kammer bewegt, um die elektrischen Informationen des Gewebes zu erfassen. Mit „CARTO3v4 ConfiDENSE“ wird eine dreidimensionale Karte der Geometrie der Herzkammern erstellt.

Der Patient, der randomisiert RM zugeteilt wird, geht wie folgt vor: Sobald genügend Punkte gesammelt wurden, wird die Ripple Map abgespielt, um die Ursache der Tachykardie zu diagnostizieren. Im Rahmen einer eindeutigen Diagnose kann der Bediener anhand der Ripple-Karte mit der Ablation an der definierten Quelle fortfahren. Die Beendigung der Tachykardie mit Ablation wird zur Bestätigung der korrekten Diagnose herangezogen. Bei unklarer Diagnose ist eine einmalige Entrainmentierung zulässig.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Kartierung der lokalen Aktivierungszeit (LAT) zugeteilt werden, verfahren gemäß der Standardpraxis des Betreibers. Wenn der Bediener davon überzeugt ist, dass eine ausreichende Anzahl von Punkten gesammelt wurde, kann er mit der Ablation fortfahren, wenn die Diagnose klar ist. Bei unklarer Diagnose ist eine einmalige Entrainmentierung zulässig. Zu den gemessenen Endpunkten gehören:

  1. Änderung oder Beendigung der Tachykardie nach der ersten Ablationsserie mit Ripple Mapping vs. lokalem Aktivierungszeit-Mapping.
  2. Die Abhängigkeit von der Mitnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer klinisch indizierten Ablation wegen Vorhoftachykardie unter Verwendung von 3D-Mapping unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit typischem Flattern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ripple Mapping-gesteuerte AT-Ablation
Die Ripple Mapping-Software (Imperial College) (Biosense Webster) wird verwendet, um den Mechanismus der AT- und Führungsablation zu diagnostizieren
Gerät: Ripple Mapping-gesteuerte AT-Ablation
Diagnose des Mechanismus und Durchführung der Ablation innerhalb der Vorhöfe bei Patienten mit Vorhoftachykardie auf der Grundlage von Ripple Mapping
Aktiver Komparator: Lokale Aktivierung Time Mapping AT Ablation
Zur Steuerung der Ablation wird eine Standardaktivierungskartierung verwendet.
Gerät: Lokale Aktivierung Time Mapping AT Ablation
Diagnose des Mechanismus und Durchführung der Ablation innerhalb der Vorhöfe bei Patienten mit Vorhoftachykardie auf der Grundlage der Kartierung der lokalen Aktivierungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung aus der Gesamtzahl der Teilnehmer mit Tachykardieveränderung oder Tachykardiebeendigung mit dem ersten Ablationssatz.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in der Regel eine Übernachtung, also 24 Stunden) beobachtet.
Die Gesamtzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit einer Änderung oder Beendigung ihrer Vorhoftachykardie nach Lieferung des ersten Ablationssets nach Kartenkategorisierung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in der Regel eine Übernachtung, also 24 Stunden) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14HH2319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atriale Tachykardie

Klinische Studien zur Ripple Mapping-gesteuerte AT-Ablation

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