Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Ripple Mapping vid förmakstakykardiablation (RIPPLE-AT)

24 juli 2019 uppdaterad av: Imperial College London

En prospektiv multicenterstudie av effektiviteten av krusningskartläggning för förmakstakykardiablation

Takykardi (snabba hjärtrytmer) kan leda till besvärande hjärtklappning, yrsel, blackout och andfåddhet. De orsakas antingen av ett kluster av onormala celler i hjärtat, eller en elektrisk kortslutning som roterar snabbt runt hjärtat. Ibland kan dessa kontrolleras med tabletter, men på grund av biverkningar vill många patienter något annat. Många takykardier kan botas med ett förfarande som kallas "ablation". I huvudsak förstörs antingen fokus för onormala celler eller den smalaste punkten av kortslutningen som orsakar den onormala hjärtrytmen (källan) elektriskt, vilket resulterar i återställande av normal hjärtrytm.

En form av takykardi är känd är Atrial Takykardi (AT). Dessa kommer från de två översta kamrarna i hjärtat (förmaket). Intressant nog ses detta problem ofta hos patienter som tidigare har genomgått en ablation eller kirurgiskt ingrepp för ett tillstånd som kallas förmaksflimmer. I andra är orsaken till dess förekomst okänd. Nuvarande strategier för att hitta "källan" under ett ablationsförfarande är tekniskt utmanande vilket resulterar i långa ingreppstider. Ibland hittas fel källa vilket resulterar i ablation på fel plats.

Ripple Mapping (RM) är ett nytt system som utredare vid Imperial College vill studera. RM visar elektrisk information i hjärtat som en serie staplar som kommer ut ur kammaren, där varje stapel representerar signaler som färdas ner i hjärtat. Genom att se mönstret av elektrisk information tror de att det kommer att visa mönstret för takykardi bättre än konventionella tekniker. I en tidigare retrospektiv studie som de genomförde fann RM källan till takykardin i 80 % av kartorna, jämfört med endast 50 % med det nuvarande systemet. Utredare vid Imperial College har identifierat varför de inte fick 100% och de tror att RM i framtiden kommer att hitta källan till takykardin första gången och varje gång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konventionella kartläggningsstrategier som används för att hitta "källan" till "förmakstakykardi" i hjärtat är tekniskt utmanande vilket resulterar i långa procedurtider. Ibland hittas fel källa vilket resulterar i ablation på fel plats.

I en retrospektiv studie utförd av utredare vid Imperial College fann Ripple Mapping (RM) källan till takykardin 80 % av gångerna, jämfört med endast 50 % med konventionella kartor (kända som lokala aktiveringstidskartor). De har sedan studerat orsakerna till varför de inte uppnådde 100%, men kunde inte förbättra saker med en retrospektiv datauppsättning. De tror att Ripple-kartläggning i framtiden kommer att hitta källan till takykardin första gången och varje gång. Syftet med denna studie är att prospektivt testa om Ripple Mapping är bättre på att hitta källan till "atrial takykardi" (AT) än konventionell lokal aktiveringstidskartering.

Patienter som hänvisats till kliniskt indikerad AT-ablation av sin elektrofysiolog kommer att rekryteras. För varje patient som rekryteras till studien kommer de att blockeras randomiserat i 2 armar: Ripple Mapping guidad AT-ablation eller konventionell AT guidad ablation (lokal aktiveringstidskartering). Efter förklaring av studien kommer patienterna att få tid att bestämma sig för om de vill delta.

Efter avslutad samtyckesprocedur kommer patienten att genomgå elektrofysiologistudien som är rutinmässig standardpraxis. Detta görs vanligtvis genom att man för in plaströr (katetrar) i hjärtat med hjälp av kärlen i ljumsken. När katetern väl är i förmaket (hjärtats övre kammare) kommer katetern att flyttas till olika platser i kammaren för att samla in den elektriska informationen från vävnaden. Med hjälp av "CARTO3v4 ConfiDENSE" kommer en 3-dimensionell karta över hjärtkamrarnas geometri att konstrueras.

Patient som randomiserats till RM kommer att fortsätta enligt följande: När tillräckligt många poäng har samlats in, kommer Ripple Map att spelas upp för att diagnostisera källan till takykardin. I samband med en tydlig diagnos kan operatören fortsätta till ablation vid den definierade källan från Ripple-kartan. Avbrytande av takykardin med ablation kommer att användas för att bekräfta att diagnosen var korrekt. En enda indragning är tillåten där diagnosen är oklar.

Patienter som randomiserats till kartläggning av konventionell lokal aktiveringstid (LAT) kommer att fortsätta enligt operatörens standardpraxis. När operatören är nöjd med att tillräckligt antal poäng har samlats in, kan operatören gå vidare till ablation om diagnosen är klar. En enda indragning är tillåten där diagnosen är oklar. De uppmätta ändpunkterna kommer att inkludera:

  1. Takykardiförändring eller uppsägning efter första serien av ablationer med Ripple Mapping vs lokal aktiveringstidskartering.
  2. Beroendet på indragning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som genomgår kliniskt indikerad ablation för förmakstakykardi med hjälp av 3D-kartläggning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med typiskt fladder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ripple Mapping guidad AT-ablation
Ripple Mapping (Imperial College) programvara (Biosense Webster) kommer att användas för att diagnostisera mekanismen för AT och vägleda ablation
Diagnostisera mekanismen och leverera ablation i förmaken hos patienter med förmakstakykardi på basis av Ripple Mapping
Aktiv komparator: Lokal aktivering Tidskartläggning AT Ablation
Standard aktiveringskartläggning kommer att användas för att styra ablation.
Diagnostisera mekanismen och leverera ablation inom förmaket hos patienter med förmakstakykardi på basis av lokal aktiveringstidskartläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av det totala antalet deltagare med antingen takykardiförändring eller takykardiavbrott med första ablationsuppsättning.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (vanligtvis en övernattning, alltså 24 timmar.
Det totala antalet deltagare i varje arm med antingen en förändring av avslutande av deras förmakstakykardi efter leverans av den första ablationsuppsättningen efter kategoriseringen.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (vanligtvis en övernattning, alltså 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera