- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02451995
Effektiviteten av Ripple Mapping vid förmakstakykardiablation (RIPPLE-AT)
En prospektiv multicenterstudie av effektiviteten av krusningskartläggning för förmakstakykardiablation
Takykardi (snabba hjärtrytmer) kan leda till besvärande hjärtklappning, yrsel, blackout och andfåddhet. De orsakas antingen av ett kluster av onormala celler i hjärtat, eller en elektrisk kortslutning som roterar snabbt runt hjärtat. Ibland kan dessa kontrolleras med tabletter, men på grund av biverkningar vill många patienter något annat. Många takykardier kan botas med ett förfarande som kallas "ablation". I huvudsak förstörs antingen fokus för onormala celler eller den smalaste punkten av kortslutningen som orsakar den onormala hjärtrytmen (källan) elektriskt, vilket resulterar i återställande av normal hjärtrytm.
En form av takykardi är känd är Atrial Takykardi (AT). Dessa kommer från de två översta kamrarna i hjärtat (förmaket). Intressant nog ses detta problem ofta hos patienter som tidigare har genomgått en ablation eller kirurgiskt ingrepp för ett tillstånd som kallas förmaksflimmer. I andra är orsaken till dess förekomst okänd. Nuvarande strategier för att hitta "källan" under ett ablationsförfarande är tekniskt utmanande vilket resulterar i långa ingreppstider. Ibland hittas fel källa vilket resulterar i ablation på fel plats.
Ripple Mapping (RM) är ett nytt system som utredare vid Imperial College vill studera. RM visar elektrisk information i hjärtat som en serie staplar som kommer ut ur kammaren, där varje stapel representerar signaler som färdas ner i hjärtat. Genom att se mönstret av elektrisk information tror de att det kommer att visa mönstret för takykardi bättre än konventionella tekniker. I en tidigare retrospektiv studie som de genomförde fann RM källan till takykardin i 80 % av kartorna, jämfört med endast 50 % med det nuvarande systemet. Utredare vid Imperial College har identifierat varför de inte fick 100% och de tror att RM i framtiden kommer att hitta källan till takykardin första gången och varje gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionella kartläggningsstrategier som används för att hitta "källan" till "förmakstakykardi" i hjärtat är tekniskt utmanande vilket resulterar i långa procedurtider. Ibland hittas fel källa vilket resulterar i ablation på fel plats.
I en retrospektiv studie utförd av utredare vid Imperial College fann Ripple Mapping (RM) källan till takykardin 80 % av gångerna, jämfört med endast 50 % med konventionella kartor (kända som lokala aktiveringstidskartor). De har sedan studerat orsakerna till varför de inte uppnådde 100%, men kunde inte förbättra saker med en retrospektiv datauppsättning. De tror att Ripple-kartläggning i framtiden kommer att hitta källan till takykardin första gången och varje gång. Syftet med denna studie är att prospektivt testa om Ripple Mapping är bättre på att hitta källan till "atrial takykardi" (AT) än konventionell lokal aktiveringstidskartering.
Patienter som hänvisats till kliniskt indikerad AT-ablation av sin elektrofysiolog kommer att rekryteras. För varje patient som rekryteras till studien kommer de att blockeras randomiserat i 2 armar: Ripple Mapping guidad AT-ablation eller konventionell AT guidad ablation (lokal aktiveringstidskartering). Efter förklaring av studien kommer patienterna att få tid att bestämma sig för om de vill delta.
Efter avslutad samtyckesprocedur kommer patienten att genomgå elektrofysiologistudien som är rutinmässig standardpraxis. Detta görs vanligtvis genom att man för in plaströr (katetrar) i hjärtat med hjälp av kärlen i ljumsken. När katetern väl är i förmaket (hjärtats övre kammare) kommer katetern att flyttas till olika platser i kammaren för att samla in den elektriska informationen från vävnaden. Med hjälp av "CARTO3v4 ConfiDENSE" kommer en 3-dimensionell karta över hjärtkamrarnas geometri att konstrueras.
Patient som randomiserats till RM kommer att fortsätta enligt följande: När tillräckligt många poäng har samlats in, kommer Ripple Map att spelas upp för att diagnostisera källan till takykardin. I samband med en tydlig diagnos kan operatören fortsätta till ablation vid den definierade källan från Ripple-kartan. Avbrytande av takykardin med ablation kommer att användas för att bekräfta att diagnosen var korrekt. En enda indragning är tillåten där diagnosen är oklar.
Patienter som randomiserats till kartläggning av konventionell lokal aktiveringstid (LAT) kommer att fortsätta enligt operatörens standardpraxis. När operatören är nöjd med att tillräckligt antal poäng har samlats in, kan operatören gå vidare till ablation om diagnosen är klar. En enda indragning är tillåten där diagnosen är oklar. De uppmätta ändpunkterna kommer att inkludera:
- Takykardiförändring eller uppsägning efter första serien av ablationer med Ripple Mapping vs lokal aktiveringstidskartering.
- Beroendet på indragning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som genomgår kliniskt indikerad ablation för förmakstakykardi med hjälp av 3D-kartläggning.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med typiskt fladder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ripple Mapping guidad AT-ablation
Ripple Mapping (Imperial College) programvara (Biosense Webster) kommer att användas för att diagnostisera mekanismen för AT och vägleda ablation
|
Diagnostisera mekanismen och leverera ablation i förmaken hos patienter med förmakstakykardi på basis av Ripple Mapping
|
|
Aktiv komparator: Lokal aktivering Tidskartläggning AT Ablation
Standard aktiveringskartläggning kommer att användas för att styra ablation.
|
Diagnostisera mekanismen och leverera ablation inom förmaket hos patienter med förmakstakykardi på basis av lokal aktiveringstidskartläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av det totala antalet deltagare med antingen takykardiförändring eller takykardiavbrott med första ablationsuppsättning.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (vanligtvis en övernattning, alltså 24 timmar.
|
Det totala antalet deltagare i varje arm med antingen en förändring av avslutande av deras förmakstakykardi efter leverans av den första ablationsuppsättningen efter kategoriseringen.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (vanligtvis en övernattning, alltså 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14HH2319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .