Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Ripple Mapping i atriel takykardi ablation (RIPPLE-AT)

24. juli 2019 opdateret af: Imperial College London

En prospektiv multicenterundersøgelse af effektiviteten af ​​ripple mapping for atriel takykardi ablation

Takykardi (hurtige hjerterytmer) kan føre til generende hjertebanken, svimmelhed, blackouts og åndenød. De er enten forårsaget af en klynge af unormale celler i hjertet eller en elektrisk kortslutning, som roterer hurtigt rundt om hjertet. Nogle gange kan disse kontrolleres med tabletter, selvom mange patienter på grund af bivirkninger ønsker noget andet. Mange takykardier kan helbredes ved en procedure kendt som en "ablation". I det væsentlige er enten fokus for unormale celler eller det smalleste punkt i kortslutningen, der forårsager den unormale hjerterytme (kilden), elektrisk ødelagt (brændt), hvilket resulterer i genoprettelse af den normale hjerterytme.

En form for takykardi er kendt er atriel takykardi (AT). Disse opstår fra de to øverste kamre i hjertet (atrium). Interessant nok ses dette problem ofte hos patienter, der tidligere har gennemgået en ablation eller kirurgisk procedure for en tilstand kaldet atrieflimren. I andre er årsagen til dens forekomst ukendt. Nuværende strategier til at finde "kilden" under en ablationsprocedure er teknisk udfordrende, hvilket resulterer i lange proceduretider. Nogle gange bliver den forkerte kilde fundet, hvilket resulterer i ablation på det forkerte sted.

Ripple Mapping (RM) er et nyt system, som efterforskere ved Imperial College søger at studere. RM viser elektrisk information inde i hjertet som en række bjælker, der kommer ud af kammeret, hvor hver bjælke repræsenterer signaler, der bevæger sig ned i hjertet. Ved at se mønstret af elektrisk information, mener de, at det vil vise mønsteret af takykardi bedre end konventionelle teknikker. I en tidligere retrospektiv undersøgelse, som de udførte, fandt RM kilden til takykardi i 80 % af kortene sammenlignet med kun 50 % med det nuværende system. Efterforskere på Imperial College har identificeret, hvorfor de ikke fik 100%, og de tror, ​​at RM i fremtiden vil finde kilden til takykardi første gang, og hver gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle kortlægningsstrategier, der bruges til at finde "kilden" til "atriel takykardi" i hjertet, er teknisk udfordrende, hvilket resulterer i lange proceduretider. Nogle gange bliver den forkerte kilde fundet, hvilket resulterer i ablation på det forkerte sted.

I en retrospektiv undersøgelse udført af efterforskere ved Imperial College fandt Ripple Mapping (RM) kilden til takykardi 80 % af tiden sammenlignet med kun 50 % med konventionelle kort (kendt som lokale aktiveringstidskort). De har siden studeret årsagerne til, at de ikke opnåede 100 %, men kunne ikke forbedre tingene med et retrospektivt datasæt. De mener, at Ripple-kortlægning i fremtiden vil finde kilden til takykardi første gang og hver gang. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at teste, om Ripple Mapping er bedre til at finde kilden til "atrial takykardi" (AT) end konventionel lokal aktiveringstidskortlægning.

Patienter, der henvises til klinisk indiceret AT-ablation af deres elektrofysiolog, vil blive rekrutteret. For hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen, vil de blive blokrandomiseret i 2 arme: Ripple Mapping guidet AT ablation eller konventionel AT guidet ablation (lokal aktiveringstid kortlægning). Efter forklaring af undersøgelsen vil patienterne få tid til at beslutte, om de ønsker at deltage.

Efter afslutning af samtykkeproceduren vil patienten gennemgå den elektrofysiologiske undersøgelse, som det er rutinemæssig standardpraksis. Dette udføres normalt ved at indsætte plastikslanger (katetre) i hjertet ved hjælp af karrene i lysken. Når kateteret er i atriet (hjertets øverste kamre), vil kateteret blive flyttet til forskellige steder i kammeret for at indsamle den elektriske information om vævet. Ved hjælp af "CARTO3v4 ConfiDENSE" vil der blive konstrueret et 3-dimensionelt kort over hjertekamrenes geometri.

Patient randomiseret til RM vil fortsætte som følger: Når der er indsamlet tilstrækkelige point, afspilles Ripple Map for at diagnosticere kilden til takykardi. I sammenhæng med en klar diagnose kan operatøren fortsætte til ablation ved den definerede kilde fra Ripple-kortet. Afslutning af takykardi med ablation vil blive brugt til at bekræfte, at diagnosen var korrekt. En enkelt medrivning er tilladt, hvor diagnosen er uklar.

Patienter, der er randomiseret til kortlægning af konventionel lokal aktiveringstid (LAT) vil fortsætte i overensstemmelse med operatørens standardpraksis. Når operatøren er tilfreds med tilstrækkeligt antal point er blevet indsamlet, kan operatøren fortsætte til ablation, hvis diagnosen er klar. En enkelt medrivning er tilladt, hvor diagnosen er uklar. De målte endepunkter vil omfatte:

  1. Takykardiændring eller afslutning efter første serie af ablationer med kortlægning af Ripple Mapping vs lokal aktiveringstid.
  2. Tilliden til medrivende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemgår klinisk indiceret ablation for atriel takykardi ved brug af 3D-kortlægning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med typisk flagren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ripple Mapping guidet AT ablation
Ripple Mapping (Imperial College) software (Biosense Webster) vil blive brugt til at diagnosticere mekanismen for AT og guide ablation
Enhed: Ripple Mapping guidet AT ablation
Diagnosticering af mekanismen og levering af ablation i atrierne hos patienter med atriel takykardi på basis af Ripple Mapping
Aktiv komparator: Lokal aktivering Time Mapping AT Ablation
Standard aktiveringskortlægning vil blive brugt til at guide ablation.
Enhed: Lokal aktivering Time Mapping AT Ablation
Diagnosticering af mekanismen og levering af ablation i atrierne hos patienter med atriel takykardi på basis af lokal kortlægning af aktiveringstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af det samlede antal deltagere med enten takykardiændring eller takykardiafslutning med første ablationssæt.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet (typisk en overnatning, derfor 24 timer.
Det samlede antal deltagere i hver arm med enten en ændring af terminering af deres atrielle takykardi efter levering af det første ablationssæt efter kategorisering.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet (typisk en overnatning, derfor 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14HH2319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel takykardi

Kliniske forsøg med Ripple Mapping guidet AT ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner