- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02451995
Atrial Tachycardia Ablation에서 Ripple Mapping의 효과 (RIPPLE-AT)
Atrial Tachycardia Ablation에 대한 Ripple Mapping의 효과에 대한 전향적 다기관 연구
빈맥(빠른 심장 박동)은 성가신 심계항진, 현기증, 실신 및 숨가쁨을 유발할 수 있습니다. 심장 내 비정상 세포 무리 또는 심장 주위를 빠르게 회전하는 전기 단락으로 인해 발생합니다. 부작용 때문에 많은 환자들이 다른 것을 원하지만 때때로 이것들은 정제로 조절될 수 있습니다. 많은 빈맥은 "절제술"로 알려진 절차로 치료할 수 있습니다. 본질적으로 비정상적인 세포의 초점 또는 비정상적인 심장 박동을 유발하는 단락의 가장 좁은 지점(소스)이 전기적으로 파괴(화상)되어 정상적인 심장 박동이 복원됩니다.
빈맥의 한 형태는 심방 빈맥(AT)으로 알려져 있습니다. 이들은 심장의 위쪽 두 방(심방)에서 발생합니다. 흥미롭게도, 이 문제는 이전에 심방 세동이라는 상태로 절제 또는 외과적 시술을 받은 환자에게서 자주 나타납니다. 다른 경우에는 발생 원인을 알 수 없습니다. 절제 절차 중에 "소스"를 찾기 위한 현재 전략은 기술적으로 까다로워 절차 시간이 길어집니다. 때때로 잘못된 소스가 발견되어 잘못된 부위에서 절제가 발생합니다.
Ripple Mapping(RM)은 Imperial College의 수사관들이 연구하고자 하는 새로운 시스템입니다. RM은 챔버에서 나오는 일련의 막대로 심장 내의 전기 정보를 표시하며 각 막대는 심장 아래로 이동하는 신호를 나타냅니다. 전기적 정보의 패턴을 보면 기존의 기술보다 빈맥의 패턴을 더 잘 보여줄 것이라고 믿고 있다. 이전에 수행한 후향적 연구에서 RM은 지도의 80%에서 빈맥의 원인을 찾았지만 현재 시스템에서는 50%에 불과했습니다. Imperial College의 수사관들은 100% 얻지 못한 이유를 확인했으며 앞으로 RM이 처음으로 그리고 매번 빈맥의 원인을 찾을 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 내에서 "심방성 빈맥"의 "소스"를 찾는 데 사용되는 기존의 매핑 전략은 기술적으로 어려움이 있어 절차 시간이 길어집니다. 때때로 잘못된 소스가 발견되어 잘못된 부위에서 절제가 발생합니다.
임페리얼 칼리지(Imperial College)의 조사관이 수행한 후향적 연구에서 Ripple Mapping(RM)은 기존 지도(로컬 활성화 시간 지도로 알려짐)의 경우 50%만 빈맥의 원인을 찾은 데 비해 시간의 80%에서 빈맥의 원인을 찾았습니다. 이후 그들은 100% 달성하지 못한 이유를 연구했지만 후향적 데이터 세트로 문제를 개선할 수 없었습니다. 그들은 미래에 Ripple 매핑이 처음으로 그리고 매번 빈맥의 원인을 찾을 것이라고 믿습니다. 이 연구의 목적은 Ripple Mapping이 기존의 국소 활성화 시간 매핑보다 "심방 빈맥"(AT)의 원인을 찾는 데 더 나은지 전향적으로 테스트하는 것입니다.
전기생리학자가 임상적으로 지시한 AT 절제를 의뢰한 환자를 모집합니다. 연구에 모집된 각 환자에 대해 리플 매핑 안내 AT 절제 또는 기존 AT 안내 절제(로컬 활성화 시간 매핑)의 2개 팔로 블록 무작위 배정됩니다. 연구에 대한 설명 후 환자는 참여 여부를 결정할 시간이 주어집니다.
동의 절차가 완료된 후 환자는 일상적인 표준 관행과 같이 전기생리학 연구를 받게 됩니다. 이것은 일반적으로 사타구니의 혈관을 사용하여 심장에 플라스틱 튜브(카테터)를 삽입하여 수행됩니다. 카테터가 심방(심장의 상단 챔버)에 들어가면 카테터는 챔버의 다른 위치로 이동하여 조직의 전기 정보를 수집합니다. "CARTO3v4 ConfiDENSE"를 사용하여 심장 방의 기하학적 구조에 대한 3차원 맵을 구성합니다.
RM에 무작위 배정된 환자는 다음과 같이 진행됩니다. 충분한 포인트가 수집되면 빈맥의 원인을 진단하기 위해 리플 맵이 재생됩니다. 명확한 진단의 맥락에서 작업자는 Ripple 맵에서 정의된 소스에서 절제를 진행할 수 있습니다. 절제와 함께 빈맥의 종료는 진단이 정확했는지 확인하는 데 사용됩니다. 진단이 명확하지 않은 경우 단일 동조가 허용됩니다.
기존의 로컬 활성화 시간(LAT) 매핑에 무작위 배정된 환자는 운영자의 표준 관행에 따라 진행됩니다. 시술자가 충분한 점수가 수집되었다고 만족할 때 시술자는 진단이 명확한 경우 절제를 진행할 수 있습니다. 진단이 명확하지 않은 경우 단일 동조가 허용됩니다. 측정된 끝점에는 다음이 포함됩니다.
- 잔물결 매핑 대 로컬 활성화 시간 매핑을 사용한 첫 번째 일련의 절제 후 빈맥 변경 또는 종료.
- 연행에 대한 의존.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 3D 매핑을 사용하여 심방성 빈맥에 대해 임상적으로 지시된 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
1. 전형적인 조동을 보이는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ripple Mapping 유도 AT 절제
Ripple Mapping(Imperial College) 소프트웨어(Biosense Webster)를 사용하여 AT 및 가이드 절제의 메커니즘을 진단합니다.
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Ripple Mapping을 기반으로 한 심방 빈맥 환자의 기전 진단 및 심방 내 절제술 시행
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활성 비교기: 로컬 활성화 시간 매핑 AT Ablation
절제를 안내하기 위해 표준 활성화 매핑이 사용됩니다.
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국소 활성화 시간 매핑을 기반으로 한 심방 빈맥 환자의 심방 내에서 기전 진단 및 절제 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 절제 세트로 빈맥 변화 또는 빈맥 종료가 있는 총 참가자 수의 합성.
기간: 참가자는 입원 기간(일반적으로 1박, 따라서 24시간) 동안 추적됩니다.
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지도 분류 후 첫 번째 절제 세트 전달 후 심방 빈맥의 종료가 변경된 각 팔의 총 참가자 수.
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참가자는 입원 기간(일반적으로 1박, 따라서 24시간) 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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