- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02451995
Effektiviteten av krusningskartlegging i atrial takykardi-ablasjon (RIPPLE-AT)
En prospektiv multisenterstudie av effektiviteten av krusningskartlegging for atriell takykardi-ablasjon
Takykardi (raske hjerterytmer) kan føre til plagsom hjertebank, svimmelhet, blackout og pustevansker. De er forårsaket enten av en klynge av unormale celler i hjertet, eller en elektrisk kortslutning som roterer raskt rundt hjertet. Noen ganger kan disse kontrolleres med tabletter, men på grunn av bivirkninger ønsker mange pasienter noe annet. Mange takykardier kan kureres ved en prosedyre kjent som en "ablasjon". I hovedsak blir enten fokuset til unormale celler eller det smaleste punktet i kortslutningen som forårsaker den unormale hjerterytmen (kilden) elektrisk ødelagt (brent), noe som resulterer i gjenoppretting av normal hjerterytme.
En form for takykardi er kjent er atrial takykardi (AT). Disse kommer fra de to øverste hjertekamrene (atriet). Interessant nok er dette problemet ofte sett hos pasienter som tidligere har gjennomgått en ablasjon eller kirurgisk prosedyre for en tilstand som kalles atrieflimmer. I andre er årsaken til dens forekomst ukjent. Nåværende strategier for å finne "kilden" under en ablasjonsprosedyre er teknisk utfordrende, noe som resulterer i lange prosedyretider. Noen ganger blir feil kilde funnet, noe som resulterer i ablasjon på feil sted.
Ripple Mapping (RM) er et nytt system som etterforskere ved Imperial College ønsker å studere. RM viser elektrisk informasjon i hjertet som en serie stolper som kommer ut av kammeret, der hver stolpe representerer signaler som beveger seg nedover hjertet. Ved å se mønsteret av elektrisk informasjon, tror de at det vil vise mønsteret til takykardi bedre enn konvensjonelle teknikker. I en tidligere retrospektiv studie som de utførte, fant RM kilden til takykardi i 80 % av kartene, sammenlignet med bare 50 % med dagens system. Etterforskere ved Imperial College har identifisert hvorfor de ikke fikk 100 %, og de tror at RM i fremtiden vil finne kilden til takykardi første gang, og hver gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelle kartleggingsstrategier som brukes for å finne "kilden" til "atrial takykardi" i hjertet er teknisk utfordrende, noe som resulterer i lange prosedyretider. Noen ganger blir feil kilde funnet, noe som resulterer i ablasjon på feil sted.
I en retrospektiv studie utført av etterforskere ved Imperial College, fant Ripple Mapping (RM) kilden til takykardi 80 % av tiden, sammenlignet med bare 50 % med konvensjonelle kart (kjent som lokale aktiveringstidskart). De har siden studert årsakene til at de ikke oppnådde 100 %, men kunne ikke forbedre saken med et retrospektivt datasett. De tror at Ripple-kartlegging i fremtiden vil finne kilden til takykardi første gang, og hver gang. Hensikten med denne studien er å prospektivt teste om Ripple Mapping er bedre til å finne kilden til "atrial takykardi" (AT) enn konvensjonell lokal aktiveringstidskartlegging.
Pasienter som henvises til klinisk indisert AT-ablasjon av deres elektrofysiolog vil bli rekruttert. For hver pasient som rekrutteres til studien, vil de blokkeres randomisert i 2 armer: Ripple Mapping guidet AT ablation, eller Conventional AT guided ablation (lokal aktiveringstid kartlegging). Etter forklaring av studien vil pasientene få tid til å bestemme seg for om de ønsker å delta.
Etter fullføring av samtykkeprosedyren vil pasienten gjennomgå elektrofysiologistudiet som er rutinemessig standardpraksis. Dette utføres vanligvis ved å sette inn plastrør (katetre) inn i hjertet ved hjelp av karene i lysken. Når kateteret er i atriet (toppkamrene i hjertet) vil kateteret bli flyttet til forskjellige steder i kammeret for å samle den elektriske informasjonen til vevet. Ved å bruke "CARTO3v4 ConfiDENSE" vil et 3-dimensjonalt kart over geometrien til hjertekamrene bli konstruert.
Pasienten som er randomisert til RM vil fortsette som følger: Når nok poeng er samlet, vil Ripple Map spilles av for å diagnostisere kilden til takykardi. I sammenheng med en klar diagnose kan operatøren fortsette til ablasjon ved den definerte kilden fra Ripple-kartet. Avslutning av takykardi med ablasjon vil bli brukt for å bekrefte at diagnosen var riktig. En enkelt medføring er tillatt der diagnosen er uklar.
Pasienter som er randomisert til kartlegging av konvensjonell lokal aktiveringstid (LAT) vil fortsette i henhold til standard praksis fra operatøren. Når operatøren er fornøyd med tilstrekkelig antall poeng, kan operatøren fortsette til ablasjon hvis diagnosen er klar. En enkelt medføring er tillatt der diagnosen er uklar. De målte endepunktene inkluderer:
- Takykardiforandring eller avslutning etter første serie av ablasjoner med Ripple Mapping vs lokal aktiveringstidskartlegging.
- Avhengigheten av medføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som gjennomgår klinisk indisert ablasjon for atrietakykardi ved bruk av 3D-kartlegging.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med typisk flagre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ripple Mapping guidet AT-ablasjon
Ripple Mapping (Imperial College) programvare (Biosense Webster) vil bli brukt til å diagnostisere mekanismen for AT og veilede ablasjon
|
Diagnostisering av mekanismen og levering av ablasjon i atriene hos pasienter med atrietakykardi på grunnlag av Ripple Mapping
|
|
Aktiv komparator: Lokal aktivering Tidskartlegging AT Ablasjon
Standard aktiveringskartlegging vil bli brukt for å veilede ablasjon.
|
Diagnostisering av mekanismen og levering av ablasjon i atriene hos pasienter med atriell takykardi på grunnlag av lokal aktiveringstidskartlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av det totale antallet deltakere med enten takykardiforandring eller takykardiavslutning med første ablasjonssett.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (vanligvis en overnatting, derav 24 timer.
|
Det totale antallet deltakere i hver arm med enten en endring av terminering av atrietakykardi etter levering av det første ablasjonssettet etter kategoriseringen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (vanligvis en overnatting, derav 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14HH2319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .