Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mapowania tętnienia w ablacji częstoskurczu przedsionkowego (RIPPLE-AT)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności mapowania tętnienia w ablacji częstoskurczu przedsionkowego

Tachykardia (szybki rytm serca) może prowadzić do uciążliwych palpitacji, zawrotów głowy, utraty przytomności i duszności. Są one spowodowane albo skupiskiem nieprawidłowych komórek w sercu, albo zwarciem elektrycznym, które szybko obraca się wokół serca. Czasami można je kontrolować za pomocą tabletek, chociaż ze względu na skutki uboczne wielu pacjentów chce czegoś innego. Wiele tachykardii można wyleczyć za pomocą procedury zwanej „ablacją”. Zasadniczo albo ognisko nieprawidłowych komórek, albo najwęższy punkt zwarcia powodującego nieprawidłowy rytm serca (źródło) zostaje elektrycznie zniszczone (spalone), co skutkuje przywróceniem normalnego bicia serca.

Jedną ze znanych postaci tachykardii jest częstoskurcz przedsionkowy (AT). Powstają one z dwóch górnych komór serca (przedsionka). Co ciekawe, problem ten często występuje u pacjentów, którzy wcześniej przeszli ablację lub zabieg chirurgiczny z powodu stanu zwanego migotaniem przedsionków. W innych przyczyna jego wystąpienia jest nieznana. Obecne strategie znajdowania „źródła” podczas procedury ablacji są technicznie trudne, co skutkuje długimi czasami procedury. Czasami zostaje znalezione niewłaściwe źródło, co skutkuje ablacją w niewłaściwym miejscu.

Ripple Mapping (RM) to nowatorski system, który badacze z Imperial College chcą zbadać. RM wyświetla informacje elektryczne w sercu jako serię słupków wychodzących z komory, przy czym każdy słupek reprezentuje sygnały przemieszczające się w dół serca. Wierzą, że widząc wzór informacji elektrycznej, pokaże wzór tachykardii lepiej niż konwencjonalne techniki. W poprzednim badaniu retrospektywnym, które przeprowadzili, RM znalazł źródło tachykardii na 80% map, w porównaniu z zaledwie 50% z obecnym systemem. Badacze z Imperial College ustalili, dlaczego nie uzyskali 100% wyników i wierzą, że w przyszłości RM znajdzie źródło tachykardii za pierwszym razem i za każdym razem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konwencjonalne strategie mapowania stosowane w celu znalezienia „źródła” „częstoskurczu przedsionkowego” w sercu są technicznie trudne, co skutkuje długimi czasami procedur. Czasami zostaje znalezione niewłaściwe źródło, co skutkuje ablacją w niewłaściwym miejscu.

W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez badaczy z Imperial College, technologia Ripple Mapping (RM) znalazła źródło tachykardii w 80% przypadków, w porównaniu z zaledwie 50% w przypadku konwencjonalnych map (znanych jako mapy czasu aktywacji lokalnej). Od tego czasu badali powody, dla których nie osiągnęli 100%, ale nie mogli poprawić sytuacji za pomocą retrospektywnego zbioru danych. Wierzą, że w przyszłości mapowanie Ripple pozwoli znaleźć źródło tachykardii za pierwszym razem i za każdym razem. Celem tego badania jest prospektywne sprawdzenie, czy mapowanie falujące jest lepsze w znajdowaniu źródła „częstoskurczu przedsionkowego” (AT) niż konwencjonalne mapowanie czasu lokalnej aktywacji.

Rekrutowani będą pacjenci skierowani na klinicznie wskazaną ablację AT przez swojego elektrofizjologa. Każdy pacjent włączony do badania zostanie losowo przydzielony blokowo do 2 ramion: ablacja AT pod kontrolą mapowania Ripple lub ablacja konwencjonalna pod kontrolą AT (mapowanie czasu lokalnej aktywacji). Po wyjaśnieniu badania pacjenci będą mieli czas na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć w nim udział.

Po zakończeniu procedury zgody pacjent zostanie poddany badaniu elektrofizjologicznemu zgodnie z rutynową, standardową praktyką. Zwykle wykonuje się to poprzez wprowadzenie plastikowych rurek (cewników) do serca za pomocą naczyń w pachwinie. Gdy cewnik znajdzie się w przedsionku (górnych komorach serca), cewnik zostanie przeniesiony do różnych miejsc w komorze w celu zebrania informacji elektrycznych tkanki. Za pomocą „CARTO3v4 ConfiDENSE” zostanie zbudowana trójwymiarowa mapa geometrii komór serca.

Pacjent przydzielony losowo do RM będzie postępował w następujący sposób: Po zebraniu wystarczającej liczby punktów zostanie odtworzona Mapa Ripple w celu zdiagnozowania źródła tachykardii. W kontekście jasnej diagnozy operator może przystąpić do ablacji w określonym źródle z mapy Ripple. Zakończenie tachykardii za pomocą ablacji posłuży do potwierdzenia trafności rozpoznania. Pojedyncze porwanie jest dopuszczalne, gdy diagnoza jest niejasna.

Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnego mapowania lokalnego czasu aktywacji (LAT) będą postępować zgodnie ze standardową praktyką operatora. Gdy operator uzna, że ​​zebrano odpowiednią liczbę punktów, może przystąpić do ablacji, jeśli diagnoza jest jasna. Pojedyncze porwanie jest dopuszczalne, gdy diagnoza jest niejasna. Zmierzone punkty końcowe będą obejmować:

  1. Zmiana lub ustanie częstoskurczu po pierwszej serii ablacji za pomocą mapowania Ripple vs mapowanie czasu lokalnej aktywacji.
  2. Poleganie na porywaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej ablacji z powodu częstoskurczu przedsionkowego z wykorzystaniem mapowania 3D.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z typowym trzepotaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja AT sterowana mapowaniem falowym
Oprogramowanie Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) będzie wykorzystywane do diagnozowania mechanizmu AT i kierowania ablacją
Rozpoznanie mechanizmu i przeprowadzenie ablacji w obrębie przedsionków u pacjentów z częstoskurczem przedsionkowym na podstawie mapowania falowego
Aktywny komparator: Lokalna aktywacja Time Mapping AT Ablacja
Do kierowania ablacją zostanie użyte standardowe mapowanie aktywacji.
Rozpoznanie mechanizmu i przeprowadzenie ablacji w obrębie przedsionków u pacjentów z częstoskurczem przedsionkowym na podstawie mapowania czasu aktywacji miejscowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba uczestników ze zmianą częstoskurczu lub zakończeniem częstoskurczu po pierwszym zestawie ablacyjnym.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (zwykle jest to nocleg, stąd 24 godz.
Całkowita liczba uczestników w każdym ramieniu ze zmianą zakończenia częstoskurczu przedsionkowego po dostarczeniu pierwszego zestawu ablacyjnego po kategoryzacji mapy.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (zwykle jest to nocleg, stąd 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia przedsionkowa

Subskrybuj