- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02451995
Skuteczność mapowania tętnienia w ablacji częstoskurczu przedsionkowego (RIPPLE-AT)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności mapowania tętnienia w ablacji częstoskurczu przedsionkowego
Tachykardia (szybki rytm serca) może prowadzić do uciążliwych palpitacji, zawrotów głowy, utraty przytomności i duszności. Są one spowodowane albo skupiskiem nieprawidłowych komórek w sercu, albo zwarciem elektrycznym, które szybko obraca się wokół serca. Czasami można je kontrolować za pomocą tabletek, chociaż ze względu na skutki uboczne wielu pacjentów chce czegoś innego. Wiele tachykardii można wyleczyć za pomocą procedury zwanej „ablacją”. Zasadniczo albo ognisko nieprawidłowych komórek, albo najwęższy punkt zwarcia powodującego nieprawidłowy rytm serca (źródło) zostaje elektrycznie zniszczone (spalone), co skutkuje przywróceniem normalnego bicia serca.
Jedną ze znanych postaci tachykardii jest częstoskurcz przedsionkowy (AT). Powstają one z dwóch górnych komór serca (przedsionka). Co ciekawe, problem ten często występuje u pacjentów, którzy wcześniej przeszli ablację lub zabieg chirurgiczny z powodu stanu zwanego migotaniem przedsionków. W innych przyczyna jego wystąpienia jest nieznana. Obecne strategie znajdowania „źródła” podczas procedury ablacji są technicznie trudne, co skutkuje długimi czasami procedury. Czasami zostaje znalezione niewłaściwe źródło, co skutkuje ablacją w niewłaściwym miejscu.
Ripple Mapping (RM) to nowatorski system, który badacze z Imperial College chcą zbadać. RM wyświetla informacje elektryczne w sercu jako serię słupków wychodzących z komory, przy czym każdy słupek reprezentuje sygnały przemieszczające się w dół serca. Wierzą, że widząc wzór informacji elektrycznej, pokaże wzór tachykardii lepiej niż konwencjonalne techniki. W poprzednim badaniu retrospektywnym, które przeprowadzili, RM znalazł źródło tachykardii na 80% map, w porównaniu z zaledwie 50% z obecnym systemem. Badacze z Imperial College ustalili, dlaczego nie uzyskali 100% wyników i wierzą, że w przyszłości RM znajdzie źródło tachykardii za pierwszym razem i za każdym razem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konwencjonalne strategie mapowania stosowane w celu znalezienia „źródła” „częstoskurczu przedsionkowego” w sercu są technicznie trudne, co skutkuje długimi czasami procedur. Czasami zostaje znalezione niewłaściwe źródło, co skutkuje ablacją w niewłaściwym miejscu.
W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez badaczy z Imperial College, technologia Ripple Mapping (RM) znalazła źródło tachykardii w 80% przypadków, w porównaniu z zaledwie 50% w przypadku konwencjonalnych map (znanych jako mapy czasu aktywacji lokalnej). Od tego czasu badali powody, dla których nie osiągnęli 100%, ale nie mogli poprawić sytuacji za pomocą retrospektywnego zbioru danych. Wierzą, że w przyszłości mapowanie Ripple pozwoli znaleźć źródło tachykardii za pierwszym razem i za każdym razem. Celem tego badania jest prospektywne sprawdzenie, czy mapowanie falujące jest lepsze w znajdowaniu źródła „częstoskurczu przedsionkowego” (AT) niż konwencjonalne mapowanie czasu lokalnej aktywacji.
Rekrutowani będą pacjenci skierowani na klinicznie wskazaną ablację AT przez swojego elektrofizjologa. Każdy pacjent włączony do badania zostanie losowo przydzielony blokowo do 2 ramion: ablacja AT pod kontrolą mapowania Ripple lub ablacja konwencjonalna pod kontrolą AT (mapowanie czasu lokalnej aktywacji). Po wyjaśnieniu badania pacjenci będą mieli czas na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć w nim udział.
Po zakończeniu procedury zgody pacjent zostanie poddany badaniu elektrofizjologicznemu zgodnie z rutynową, standardową praktyką. Zwykle wykonuje się to poprzez wprowadzenie plastikowych rurek (cewników) do serca za pomocą naczyń w pachwinie. Gdy cewnik znajdzie się w przedsionku (górnych komorach serca), cewnik zostanie przeniesiony do różnych miejsc w komorze w celu zebrania informacji elektrycznych tkanki. Za pomocą „CARTO3v4 ConfiDENSE” zostanie zbudowana trójwymiarowa mapa geometrii komór serca.
Pacjent przydzielony losowo do RM będzie postępował w następujący sposób: Po zebraniu wystarczającej liczby punktów zostanie odtworzona Mapa Ripple w celu zdiagnozowania źródła tachykardii. W kontekście jasnej diagnozy operator może przystąpić do ablacji w określonym źródle z mapy Ripple. Zakończenie tachykardii za pomocą ablacji posłuży do potwierdzenia trafności rozpoznania. Pojedyncze porwanie jest dopuszczalne, gdy diagnoza jest niejasna.
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnego mapowania lokalnego czasu aktywacji (LAT) będą postępować zgodnie ze standardową praktyką operatora. Gdy operator uzna, że zebrano odpowiednią liczbę punktów, może przystąpić do ablacji, jeśli diagnoza jest jasna. Pojedyncze porwanie jest dopuszczalne, gdy diagnoza jest niejasna. Zmierzone punkty końcowe będą obejmować:
- Zmiana lub ustanie częstoskurczu po pierwszej serii ablacji za pomocą mapowania Ripple vs mapowanie czasu lokalnej aktywacji.
- Poleganie na porywaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej ablacji z powodu częstoskurczu przedsionkowego z wykorzystaniem mapowania 3D.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z typowym trzepotaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja AT sterowana mapowaniem falowym
Oprogramowanie Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) będzie wykorzystywane do diagnozowania mechanizmu AT i kierowania ablacją
|
Rozpoznanie mechanizmu i przeprowadzenie ablacji w obrębie przedsionków u pacjentów z częstoskurczem przedsionkowym na podstawie mapowania falowego
|
|
Aktywny komparator: Lokalna aktywacja Time Mapping AT Ablacja
Do kierowania ablacją zostanie użyte standardowe mapowanie aktywacji.
|
Rozpoznanie mechanizmu i przeprowadzenie ablacji w obrębie przedsionków u pacjentów z częstoskurczem przedsionkowym na podstawie mapowania czasu aktywacji miejscowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba uczestników ze zmianą częstoskurczu lub zakończeniem częstoskurczu po pierwszym zestawie ablacyjnym.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (zwykle jest to nocleg, stąd 24 godz.
|
Całkowita liczba uczestników w każdym ramieniu ze zmianą zakończenia częstoskurczu przedsionkowego po dostarczeniu pierwszego zestawu ablacyjnego po kategoryzacji mapy.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (zwykle jest to nocleg, stąd 24 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH2319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia przedsionkowa
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny