Эффективность Ripple Mapping при аблации предсердной тахикардии (RIPPLE-AT)
Проспективное многоцентровое исследование эффективности Ripple Mapping для аблации предсердной тахикардии
Тахикардия (учащенный сердечный ритм) может привести к беспокойному сердцебиению, головокружению, потере сознания и одышке. Они вызваны либо скоплением аномальных клеток в сердце, либо электрическим коротким замыканием, которое быстро вращается вокруг сердца. Иногда их можно контролировать с помощью таблеток, хотя из-за побочных эффектов многие пациенты хотят чего-то другого. Многие тахикардии можно вылечить с помощью процедуры, известной как «абляция». По сути, либо очаг аномальных клеток, либо самое узкое место короткого замыкания, вызывающее аномальный сердечный ритм (источник), электрически разрушается (сжигается), что приводит к восстановлению нормального сердечного ритма.
Известна одна форма тахикардии — предсердная тахикардия (АТ). Они возникают из двух верхних камер сердца (предсердия). Интересно, что эта проблема часто наблюдается у пациентов, которые ранее подвергались абляции или хирургической процедуре по поводу состояния, называемого фибрилляцией предсердий. В других причина его возникновения неизвестна. Текущие стратегии поиска «источника» во время процедуры абляции технически сложны, что приводит к длительному времени процедуры. Иногда обнаруживается неправильный источник, что приводит к абляции не в том месте.
Ripple Mapping (RM) — это новая система, которую исследователи Имперского колледжа хотят изучить. RM отображает электрическую информацию в сердце в виде серии столбцов, выходящих из камеры, где каждый столбец представляет сигналы, проходящие по сердцу. Они полагают, что, увидев образец электрической информации, он покажет образец тахикардии лучше, чем обычные методы. В предыдущем ретроспективном исследовании, которое они провели, RM обнаружил источник тахикардии на 80% карт, по сравнению только с 50% с текущей системой. Исследователи Имперского колледжа определили, почему они не получили 100%, и они считают, что в будущем Р. М. будет находить источник тахикардии с первого раза и каждый раз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычные стратегии картирования, используемые для поиска «источника» «предсердной тахикардии» в сердце, технически сложны, что приводит к длительному времени процедуры. Иногда обнаруживается неправильный источник, что приводит к абляции не в том месте.
В ретроспективном исследовании, проведенном исследователями из Имперского колледжа, Ripple Mapping (RM) обнаружил источник тахикардии в 80% случаев, по сравнению только с 50% с помощью обычных карт (известных как карты времени локальной активации). С тех пор они изучили причины, по которым не удалось достичь 100%, но не смогли улучшить ситуацию с помощью ретроспективного набора данных. Они считают, что в будущем картирование Ripple будет находить источник тахикардии с первого раза и каждый раз. Целью данного исследования является проспективная проверка того, лучше ли Ripple Mapping находит источник «предсердной тахикардии» (AT), чем обычное локальное картирование времени активации.
Будут набраны пациенты, направленные на аблацию ПТ по клиническим показаниям их электрофизиологом. Для каждого пациента, набранного для исследования, они будут рандомизированы в 2 группы: абляция AT под контролем Ripple Mapping или абляция под контролем AT (локальное картирование времени активации). После объяснения исследования пациентам будет предоставлено время, чтобы решить, хотят ли они участвовать.
После завершения процедуры согласия пациенту будет проведено электрофизиологическое исследование в соответствии с обычной стандартной практикой. Обычно это выполняется путем введения в сердце пластиковых трубок (катетеров) через сосуды в паху. Как только катетер окажется в предсердии (верхние камеры сердца), катетер будет перемещаться в разные места в камере для сбора электрической информации о ткани. С помощью «CARTO3v4 ConfiDENSE» будет построена трехмерная карта геометрии камер сердца.
Пациент, рандомизированный в группу RM, будет действовать следующим образом: после того, как будет набрано достаточное количество баллов, будет воспроизведена Ripple Map для диагностики источника тахикардии. В контексте четкого диагноза оператор может приступить к абляции в определенном источнике из карты Ripple. Прекращение тахикардии с помощью аблации будет использоваться для подтверждения правильности диагноза. Однократное увлечение допускается при неясном диагнозе.
Пациенты, рандомизированные для обычного картирования времени локальной активации (LAT), будут действовать в соответствии со стандартной практикой оператора. Когда оператор удовлетворен тем, что набрано достаточное количество точек, оператор может приступить к абляции, если диагноз ясен. Однократное увлечение допускается при неясном диагнозе. Измеряемые конечные точки будут включать:
- Изменение или прекращение тахикардии после первой серии аблаций с картированием пульсации в сравнении с картированием времени местной активации.
- Зависимость от уноса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, перенесшие клинически показанную аблацию предсердной тахикардии с использованием 3D-картирования.
Критерий исключения:
1. Пациенты с типичным трепетанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция AT под контролем Ripple Mapping
Программное обеспечение Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) будет использоваться для диагностики механизма AT и направления абляции.
|
Диагностика механизма и проведение абляции внутри предсердий у пациентов с предсердной тахикардией на основе Ripple Mapping
|
|
Активный компаратор: Местная активация Картирование времени при абляции
Для управления абляцией будет использоваться стандартное картирование активации.
|
Диагностика механизма и проведение аблации внутри предсердий у пациентов с предсердной тахикардией на основе локального картирования времени активации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность общего числа участников либо с изменением тахикардии, либо с прекращением тахикардии с помощью первого набора абляции.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице (как правило, на ночь, следовательно, 24 часа.
|
Общее количество участников в каждой группе либо с изменением прекращения их предсердной тахикардии после доставки первой абляции, установленной после категоризации карты.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице (как правило, на ночь, следовательно, 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14HH2319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .