- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02451995
Eficacia del mapeo de ondas en la ablación de taquicardia auricular (RIPPLE-AT)
Un estudio multicéntrico prospectivo de la eficacia del mapeo de ondas para la ablación de la taquicardia auricular
La taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) puede provocar palpitaciones molestas, mareos, desmayos y dificultad para respirar. Son causados por un grupo de células anormales dentro del corazón o por un cortocircuito eléctrico que gira rápidamente alrededor del corazón. A veces, estos pueden controlarse con tabletas, aunque debido a los efectos secundarios, muchos pacientes quieren algo más. Muchas taquicardias pueden curarse mediante un procedimiento conocido como "ablación". En esencia, el foco de las células anormales o el punto más estrecho del cortocircuito que causa el ritmo cardíaco anormal (la fuente) se destruye (quema) eléctricamente, lo que da como resultado la restauración del latido cardíaco normal.
Una forma de taquicardia conocida es la taquicardia auricular (AT). Estos surgen de las dos cámaras superiores del corazón (el atrio). Curiosamente, este problema se observa con frecuencia en pacientes que se han sometido previamente a una ablación o a un procedimiento quirúrgico por una afección denominada fibrilación auricular. En otros se desconoce el motivo de su aparición. Las estrategias actuales para encontrar la "fuente" durante un procedimiento de ablación son técnicamente desafiantes, lo que resulta en largos tiempos de procedimiento. A veces, se encuentra la fuente incorrecta, lo que da como resultado la ablación en el sitio incorrecto.
Ripple Mapping (RM) es un sistema novedoso que los investigadores del Imperial College buscan estudiar. RM muestra información eléctrica dentro del corazón como una serie de barras que salen de la cámara, y cada barra representa señales que viajan por el corazón. Al ver el patrón de información eléctrica, creen que mostrará el patrón de la taquicardia mejor que las técnicas convencionales. En un estudio retrospectivo previo que realizaron, RM encontró la fuente de la taquicardia en el 80 % de los mapas, en comparación con solo el 50 % con el sistema actual. Los investigadores del Imperial College han identificado por qué no obtuvieron el 100 % y creen que, en el futuro, RM encontrará el origen de la taquicardia a la primera y todas las veces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de mapeo convencionales utilizadas para encontrar la "fuente" de la "taquicardia auricular" dentro del corazón son técnicamente desafiantes, lo que resulta en tiempos de procedimiento prolongados. A veces, se encuentra la fuente incorrecta, lo que da como resultado la ablación en el sitio incorrecto.
En un estudio retrospectivo realizado por investigadores del Imperial College, Ripple Mapping (RM) encontró el origen de la taquicardia el 80 % de las veces, en comparación con solo el 50 % de los mapas convencionales (conocidos como mapas de tiempo de activación local). Desde entonces, han estudiado las razones por las que no lograron el 100%, pero no pudieron mejorar las cosas con un conjunto de datos retrospectivos. Creen que, en el futuro, el mapeo Ripple encontrará la fuente de la taquicardia a la primera y siempre. El propósito de este estudio es probar prospectivamente si Ripple Mapping es mejor para encontrar la fuente de la "taquicardia auricular" (AT) que el mapeo de tiempo de activación local convencional.
Se reclutarán pacientes remitidos para ablación de AT clínicamente indicada por su electrofisiólogo. Para cada paciente reclutado para el estudio, serán aleatorizados en bloques en 2 brazos: ablación AT guiada por mapeo de ondulación o ablación guiada por AT convencional (mapeo de tiempo de activación local). Después de la explicación del estudio, los pacientes tendrán tiempo para decidir si les gustaría participar.
Después de completar el procedimiento de consentimiento, el paciente se someterá al estudio de electrofisiología como es práctica estándar de rutina. Esto generalmente se realiza mediante la inserción de tubos de plástico (catéteres) en el corazón utilizando los vasos sanguíneos de la ingle. Una vez que el catéter esté en la aurícula (cámaras superiores del corazón), el catéter se moverá a diferentes lugares de la cámara para recopilar la información eléctrica del tejido. Usando "CARTO3v4 ConfiDENSE", se construirá un mapa tridimensional de la geometría de las cámaras del corazón.
El paciente aleatorizado a RM procederá de la siguiente manera: una vez que se hayan acumulado suficientes puntos, se reproducirá el mapa de ondas para diagnosticar el origen de la taquicardia. En el contexto de un diagnóstico claro, el operador puede proceder a la ablación en la fuente definida del mapa Ripple. La terminación de la taquicardia con ablación se utilizará para confirmar que el diagnóstico fue correcto. Se permite un solo arrastre cuando el diagnóstico no está claro.
Los pacientes asignados al azar al mapeo del tiempo de activación local (LAT) convencional procederán de acuerdo con la práctica estándar del operador. Cuando el operador está satisfecho de que se ha recopilado una cantidad adecuada de puntos, el operador puede proceder a la ablación si el diagnóstico es claro. Se permite un solo arrastre cuando el diagnóstico no está claro. Los puntos finales medidos incluirán:
- Cambio o terminación de la taquicardia después de la primera serie de ablaciones con mapeo de ondas versus mapeo de tiempo de activación local.
- La confianza en el arrastre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes sometidos a ablación clínicamente indicada por taquicardia auricular mediante mapeo 3D.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con flutter típico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación AT guiada por mapeo de ondulación
Se utilizará el software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) para diagnosticar el mecanismo de AT y guiar la ablación
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Diagnóstico del mecanismo y administración de la ablación dentro de las aurículas en pacientes con taquicardia auricular sobre la base de Ripple Mapping
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Comparador activo: Activación local Mapeo de tiempo AT Ablación
Se utilizará el mapeo de activación estándar para guiar la ablación.
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Diagnóstico del mecanismo y administración de la ablación dentro de las aurículas en pacientes con taquicardia auricular sobre la base del mapeo del tiempo de activación local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto del número total de participantes con cambio de taquicardia o terminación de taquicardia con el primer conjunto de ablación.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital (generalmente una estadía de una noche, por lo tanto, 24 horas).
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El número total de participantes en cada brazo con un cambio o terminación de su taquicardia auricular después de la entrega del primer conjunto de ablación después de la categorización del mapa.
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Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital (generalmente una estadía de una noche, por lo tanto, 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14HH2319
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