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Efficacité de la cartographie des ondulations dans l'ablation de la tachycardie auriculaire (RIPPLE-AT)

24 juillet 2019 mis à jour par: Imperial College London

Une étude prospective multicentrique sur l'efficacité de la cartographie des ondulations pour l'ablation de la tachycardie auriculaire

La tachycardie (rythme cardiaque rapide) peut entraîner des palpitations gênantes, des étourdissements, des pertes de connaissance et un essoufflement. Ils sont causés soit par un groupe de cellules anormales dans le cœur, soit par un court-circuit électrique qui tourne rapidement autour du cœur. Parfois, ceux-ci peuvent être contrôlés avec des comprimés, bien qu'en raison d'effets secondaires, de nombreux patients souhaitent autre chose. De nombreuses tachycardies peuvent être guéries par une procédure appelée "ablation". Essentiellement, soit le foyer des cellules anormales, soit le point le plus étroit du court-circuit provoquant le rythme cardiaque anormal (la source) est électriquement détruit (brûlé), ce qui entraîne la restauration du rythme cardiaque normal.

Une forme de tachycardie connue est la tachycardie auriculaire (TA). Ceux-ci proviennent des deux cavités supérieures du cœur (l'oreillette). Fait intéressant, ce problème est fréquemment observé chez les patients qui ont déjà subi une ablation ou une intervention chirurgicale pour une affection appelée fibrillation auriculaire. Dans d'autres, la raison de son apparition est inconnue. Les stratégies actuelles pour trouver la « source » pendant une procédure d'ablation sont techniquement difficiles, ce qui entraîne de longues durées de procédure. Parfois, la mauvaise source est trouvée, ce qui entraîne une ablation au mauvais site.

Ripple Mapping (RM) est un nouveau système que les enquêteurs de l'Imperial College cherchent à étudier. RM affiche les informations électriques dans le cœur sous la forme d'une série de barres sortant de la chambre, chaque barre représentant des signaux circulant dans le cœur. En voyant le schéma des informations électriques, ils pensent qu'il montrera mieux le schéma de la tachycardie que les techniques conventionnelles. Dans une précédente étude rétrospective qu'ils ont menée, RM a trouvé la source de la tachycardie dans 80% des cartes, contre seulement 50% avec le système actuel. Les enquêteurs de l'Imperial College ont identifié pourquoi ils n'ont pas obtenu 100% et ils pensent qu'à l'avenir, RM trouvera la source de la tachycardie la première fois, et à chaque fois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les stratégies de cartographie conventionnelles utilisées pour trouver la « source » de la « tachycardie auriculaire » dans le cœur sont techniquement difficiles, ce qui entraîne de longues durées de procédure. Parfois, la mauvaise source est trouvée, ce qui entraîne une ablation au mauvais site.

Dans une étude rétrospective menée par des chercheurs de l'Imperial College, Ripple Mapping (RM) a trouvé la source de la tachycardie 80% du temps, contre seulement 50% avec les cartes conventionnelles (appelées cartes de temps d'activation locales). Ils ont depuis étudié les raisons pour lesquelles ils n'ont pas atteint 100 %, mais n'ont pas pu améliorer les choses avec un ensemble de données rétrospectives. Ils pensent qu'à l'avenir, la cartographie Ripple trouvera la source de la tachycardie du premier coup, et à chaque fois. Le but de cette étude est de tester de manière prospective si la cartographie d'ondulation est meilleure pour trouver la source de la "tachycardie auriculaire" (TA) que la cartographie conventionnelle du temps d'activation local.

Les patients référés pour une ablation AT cliniquement indiquée par leur électro-physiologiste seront recrutés. Pour chaque patient recruté dans l'étude, il sera randomisé en bloc dans 2 bras : Ablation AT guidée par Ripple Mapping ou Ablation AT guidée conventionnelle (cartographie du temps d'activation local). Après une explication de l'étude, les patients auront le temps de décider s'ils souhaitent participer.

Après l'achèvement de la procédure de consentement, le patient subira l'étude électrophysiologique comme c'est la pratique courante. Ceci est généralement effectué en insérant des tubes en plastique (cathéters) dans le cœur à l'aide des vaisseaux de l'aine. Une fois que le cathéter est dans l'oreillette (chambres supérieures du cœur), le cathéter sera déplacé à différents endroits de la chambre pour recueillir les informations électriques du tissu. À l'aide de "CARTO3v4 ConfiDENSE", une carte tridimensionnelle de la géométrie des cavités cardiaques sera construite.

Le patient randomisé pour RM procédera comme suit : Une fois que suffisamment de points ont été collectés, la carte d'ondulation sera jouée afin de diagnostiquer la source de la tachycardie. Dans le cadre d'un diagnostic clair, l'opérateur peut procéder à l'ablation à la source définie à partir de la carte Ripple. L'arrêt de la tachycardie avec ablation sera utilisé pour confirmer que le diagnostic était correct. Un seul entraînement est autorisé lorsque le diagnostic n'est pas clair.

Les patients randomisés à la cartographie conventionnelle du temps d'activation local (LAT) procéderont conformément à la pratique standard de l'opérateur. Lorsque l'opérateur est convaincu qu'un nombre adéquat de points a été collecté, l'opérateur peut procéder à l'ablation si le diagnostic est clair. Un seul entraînement est autorisé lorsque le diagnostic n'est pas clair. Les paramètres mesurés comprendront :

  1. Modification ou arrêt de la tachycardie après la première série d'ablations avec Ripple Mapping vs cartographie du temps d'activation local.
  2. Le recours à l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients subissant une ablation cliniquement indiquée pour une tachycardie auriculaire à l'aide de la cartographie 3D.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un flutter typique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation AT guidée par Ripple Mapping
Le logiciel Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) sera utilisé pour diagnostiquer le mécanisme de l'AT et guider l'ablation
Diagnostiquer le mécanisme et réaliser l'ablation dans les oreillettes chez les patients atteints de tachycardie auriculaire sur la base de la cartographie d'ondulation
Comparateur actif: Activation locale Time Mapping AT Ablation
Une cartographie d'activation standard sera utilisée pour guider l'ablation.
Diagnostiquer le mécanisme et réaliser l'ablation dans les oreillettes chez les patients atteints de tachycardie auriculaire sur la base de la cartographie du temps d'activation local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composé du nombre total de participants avec changement de tachycardie ou arrêt de tachycardie avec le premier ensemble d'ablation.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (généralement une nuitée, donc 24h.
Le nombre total de participants dans chaque bras avec un changement ou une terminaison de leur tachycardie auriculaire après la livraison du premier ensemble d'ablation après la catégorisation de la carte.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (généralement une nuitée, donc 24h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14HH2319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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