Eficácia do Ripple Mapping na Ablação de Taquicardia Atrial (RIPPLE-AT)
Um estudo multicêntrico prospectivo da eficácia do mapeamento de ripple para ablação de taquicardia atrial
A taquicardia (ritmos cardíacos acelerados) pode levar a palpitações incômodas, tonturas, desmaios e falta de ar. Eles são causados por um aglomerado de células anormais dentro do coração ou por um curto-circuito elétrico que gira rapidamente ao redor do coração. Às vezes, eles podem ser controlados com comprimidos, embora, devido aos efeitos colaterais, muitos pacientes desejem outra coisa. Muitas taquicardias podem ser curadas por um procedimento conhecido como "ablação". Em essência, o foco das células anormais ou o ponto mais estreito do curto-circuito que causa o ritmo cardíaco anormal (a fonte) é eletricamente destruído (queimado), resultando na restauração do batimento cardíaco normal.
Uma forma de taquicardia conhecida é a Taquicardia Atrial (AT). Estes surgem das duas câmaras superiores do coração (o átrio). Curiosamente, esse problema é frequentemente observado em pacientes que já passaram por ablação ou procedimento cirúrgico para uma condição chamada fibrilação atrial. Em outros, a razão de sua ocorrência é desconhecida. As estratégias atuais para encontrar a "fonte" durante um procedimento de ablação são tecnicamente desafiadoras, resultando em longos tempos de procedimento. Às vezes, a fonte errada é encontrada, resultando em ablação no local incorreto.
Ripple Mapping (RM) é um novo sistema que os investigadores do Imperial College estão procurando estudar. O RM exibe informações elétricas dentro do coração como uma série de barras saindo da câmara, com cada barra representando sinais que viajam pelo coração. Ao ver o padrão da informação elétrica, eles acreditam que mostrará o padrão da taquicardia melhor do que as técnicas convencionais. Em um estudo retrospectivo anterior que eles realizaram, o RM encontrou a origem da taquicardia em 80% dos mapas, em comparação com apenas 50% com o sistema atual. Os investigadores do Imperial College identificaram por que não obtiveram 100% e acreditam que, no futuro, RM encontrará a fonte da taquicardia na primeira vez e sempre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estratégias de mapeamento convencionais usadas para encontrar a "fonte" de "taquicardia atrial" dentro do coração são tecnicamente desafiadoras, resultando em longos tempos de procedimento. Às vezes, a fonte errada é encontrada, resultando em ablação no local incorreto.
Em um estudo retrospectivo conduzido por investigadores do Imperial College, o Ripple Mapping (RM) encontrou a fonte da taquicardia em 80% das vezes, em comparação com apenas 50% com mapas convencionais (conhecidos como mapas de tempo de ativação local). Desde então, eles estudaram as razões pelas quais não atingiram 100%, mas não conseguiram melhorar as coisas com um conjunto de dados retrospectivo. Eles acreditam que, no futuro, o mapeamento Ripple encontrará a origem da taquicardia na primeira vez e sempre. O objetivo deste estudo é testar prospectivamente se o Ripple Mapping é melhor para encontrar a origem da "taquicardia atrial" (AT) do que o mapeamento de tempo de ativação local convencional.
Os pacientes encaminhados para ablação de AT clinicamente indicada por seu eletrofisiologista serão recrutados. Para cada paciente recrutado para o estudo, eles serão randomizados em blocos em 2 braços: Ablação AT guiada por Ripple Mapping ou Ablação guiada por AT convencional (mapeamento de tempo de ativação local). Após a explicação do estudo, os pacientes terão tempo para decidir se gostariam de participar.
Após a conclusão do procedimento de consentimento, o paciente será submetido ao estudo eletrofisiológico como é uma prática padrão de rotina. Isso geralmente é feito inserindo tubos de plástico (cateteres) no coração usando os vasos na virilha. Assim que o cateter estiver no átrio (câmaras superiores do coração), o cateter será movido para diferentes locais na câmara para coletar as informações elétricas do tecido. Utilizando o "CARTO3v4 ConfiDENSE", será construído um mapa tridimensional da geometria das câmaras cardíacas.
O paciente randomizado para RM procederá da seguinte forma: Uma vez coletados pontos suficientes, o Ripple Map será executado para diagnosticar a origem da taquicardia. No contexto de um diagnóstico claro, o operador pode proceder à ablação na fonte definida do mapa Ripple. O término da taquicardia com ablação será usado para confirmar se o diagnóstico foi correto. Um único arrastamento é permitido quando o diagnóstico não é claro.
Os pacientes randomizados para mapeamento de tempo de ativação local convencional (LAT) procederão de acordo com a prática padrão do operador. Quando o operador estiver satisfeito com o número adequado de pontos coletados, o operador pode proceder à ablação se o diagnóstico for claro. Um único arrastamento é permitido quando o diagnóstico não é claro. Os endpoints medidos incluirão:
- Alteração ou término da taquicardia após a primeira série de ablações com Ripple Mapping versus mapeamento de tempo de ativação local.
- A dependência do arrastamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes submetidos a ablação clinicamente indicada para taquicardia atrial usando mapeamento 3D.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com vibração típica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação AT guiada por Ripple Mapping
O software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster) será utilizado para diagnosticar o mecanismo do AT e orientar a ablação
|
Diagnosticar o mecanismo e administrar ablação dentro dos átrios em pacientes com taquicardia atrial com base no Ripple Mapping
|
|
Comparador Ativo: Ativação local Mapeamento de Tempo AT Ablação
O mapeamento de ativação padrão será usado para guiar a ablação.
|
Diagnosticar o mecanismo e administrar ablação dentro dos átrios em pacientes com taquicardia atrial com base no mapeamento do tempo de ativação local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma composição do número total de participantes com alteração de taquicardia ou término de taquicardia com o primeiro conjunto de ablação.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (normalmente uma pernoite, portanto, 24 horas.
|
O número total de participantes em cada braço com uma alteração no término de sua taquicardia atrial após a administração do primeiro conjunto de ablação após a categorização do mapa.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (normalmente uma pernoite, portanto, 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14HH2319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .