Účinnost mapování zvlnění při ablaci síňové tachykardie (RIPPLE-AT)
Prospektivní multicentrická studie efektivity mapování vlnění pro ablaci síňové tachykardie
Tachykardie (zrychlený srdeční rytmus) může vést k nepříjemnému bušení srdce, závratím, výpadkům vědomí a dušnosti. Jsou způsobeny buď shlukem abnormálních buněk v srdci, nebo elektrickým zkratem, který se rychle otáčí kolem srdce. Někdy je lze kontrolovat pomocí tablet, i když kvůli vedlejším účinkům mnoho pacientů chce něco jiného. Mnoho tachykardií může být vyléčeno postupem známým jako "ablace". V podstatě je buď ohnisko abnormálních buněk nebo nejužší místo zkratu způsobujícího abnormální srdeční rytmus (zdroj) elektricky zničeno (spáleno), což vede k obnovení normálního srdečního tepu.
Jednou z forem tachykardie je známá síňová tachykardie (AT). Ty vycházejí ze dvou horních komor srdce (síně). Je zajímavé, že tento problém je často pozorován u pacientů, kteří dříve podstoupili ablaci nebo chirurgický zákrok kvůli stavu zvanému fibrilace síní. U jiných je důvod jeho výskytu neznámý. Současné strategie k nalezení „zdroje“ během ablačního postupu jsou technicky náročné, což má za následek dlouhé doby výkonu. Někdy je nalezen nesprávný zdroj, což vede k ablaci na nesprávném místě.
Ripple Mapping (RM) je nový systém, který vyšetřovatelé na Imperial College chtějí studovat. RM zobrazuje elektrické informace v srdci jako sérii pruhů vycházejících z komory, přičemž každý pruh představuje signály putující srdcem. Věří, že tím, že uvidí vzorec elektrické informace, ukáže vzorec tachykardie lépe než konvenční techniky. V předchozí retrospektivní studii, kterou provedli, nalezl RM zdroj tachykardie v 80 % map, ve srovnání s pouze 50 % se současným systémem. Vyšetřovatelé z Imperial College identifikovali, proč nedosáhli 100% a věří, že v budoucnu RM najde zdroj tachykardie poprvé a pokaždé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konvenční mapovací strategie používané k nalezení „zdroje“ „síňové tachykardie“ v srdci jsou technicky náročné, což vede k dlouhým procedurám. Někdy je nalezen nesprávný zdroj, což vede k ablaci na nesprávném místě.
V retrospektivní studii provedené vyšetřovateli na Imperial College zjistil Ripple Mapping (RM) zdroj tachykardie v 80 % případů, ve srovnání s pouze 50 % s konvenčními mapami (známými jako místní mapy času aktivace). Od té doby studovali důvody, proč nedosáhli 100 %, ale nemohli situaci zlepšit pomocí retrospektivního souboru dat. Věří, že v budoucnu Ripple mapping najde zdroj tachykardie poprvé a pokaždé. Účelem této studie je prospektivně otestovat, zda je Ripple Mapping lepší při hledání zdroje „síňové tachykardie“ (AT) než konvenční mapování času místní aktivace.
Budou přijati pacienti, kteří byli doporučeni ke klinicky indikované AT ablaci svým elektrofyziologem. Pro každého pacienta přijatého do studie bude blok randomizován do 2 větví: AT ablace řízená mapováním zvlnění nebo konvenční ablace řízená AT (mapování času místní aktivace). Po vysvětlení studie bude pacientům poskytnut čas na rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit.
Po dokončení souhlasu se pacient podrobí elektrofyziologické studii, jak je běžnou standardní praxí. To se obvykle provádí zavedením plastových hadiček (katétrů) do srdce pomocí cév v tříslech. Jakmile je katétr v síni (horní komory srdce), katétr se přesune na různá místa v komoře, aby se shromáždily elektrické informace o tkáni. Pomocí "CARTO3v4 ConfiDENSE" bude vytvořena 3-rozměrná mapa geometrie srdečních komor.
Pacient randomizovaný do RM bude postupovat následovně: Jakmile bude nasbírán dostatečný počet bodů, přehraje se mapa zvlnění, aby se diagnostikoval zdroj tachykardie. V rámci jasné diagnózy může operátor přistoupit k ablaci u definovaného zdroje z mapy Ripple. Ukončení tachykardie ablací bude použito k potvrzení správnosti diagnózy. Jedno strhávání je přípustné, pokud není diagnóza jasná.
Pacienti randomizovaní do konvenčního mapování místního času aktivace (LAT) budou postupovat podle standardní praxe operátora. Když je operátor spokojen s tím, že byl nasbírán dostatečný počet bodů, může operátor přistoupit k ablaci, pokud je diagnóza jasná. Jedno strhávání je přípustné, pokud není diagnóza jasná. Měřené koncové body budou zahrnovat:
- Změna nebo ukončení tachykardie po první sérii ablací s mapováním zvlnění versus mapování času místní aktivace.
- Spoléhání na strhávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti podstupující klinicky indikovanou ablaci pro síňovou tachykardii pomocí 3D mapování.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s typickým flutterem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ripple Mapping řízená AT ablace
K diagnostice mechanismu AT a vodící ablaci bude použit software Ripple Mapping (Imperial College) (Biosense Webster).
|
Diagnostika mechanismu a provedení ablace v síních u pacientů se síňovou tachykardií na základě Ripple Mapping
|
|
Aktivní komparátor: Místní aktivace Časové mapování AT ablace
K vedení ablace bude použito standardní aktivační mapování.
|
Diagnostika mechanismu a provedení ablace v síních u pacientů se síňovou tachykardií na základě místního mapování času aktivace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z celkového počtu účastníků se změnou tachykardie nebo ukončením tachykardie s prvním setem ablace.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (obvykle přes noc, tedy 24 hodin).
|
Celkový počet účastníků v každém rameni buď se změnou ukončení jejich síňové tachykardie po dodání první ablační sady po kategorizaci mapy.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (obvykle přes noc, tedy 24 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14HH2319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .