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波纹图在房性心动过速消融中的有效性 (RIPPLE-AT)

2019年7月24日 更新者:Imperial College London

房性心动过速消融波纹图有效性的前瞻性多中心研究

心动过速(心律加快)会导致心悸、头晕、昏厥和呼吸困难。 它们是由心脏内的异常细胞簇或围绕心脏快速旋转的电气短路引起的。 有时这些可以用药片控制,但由于副作用,许多患者想要其他东西。 许多心动过速可以通过称为“消融”的程序治愈。 本质上,异常细胞的焦点或导致异常心律(源)的短路最窄点被电破坏(烧毁),从而恢复正常心跳。

已知一种形式的心动过速是房性心动过速(AT)。 它们来自心脏的顶部两个腔室(心房)。 有趣的是,这个问题经常出现在之前因心房颤动而接受过消融或外科手术的患者身上。 在其他情况下,其发生的原因尚不清楚。 目前在消融过程中寻找“源”的策略在技术上具有挑战性,导致过程时间长。 有时会发现错误的来源,导致在错误的部位进行消融。

波纹映射 (RM) 是帝国理工学院的研究人员正在研究的一种新颖系统。 RM 将心脏内的电信息显示为从腔室出来的一系列条形图,每个条形图代表沿着心脏传播的信号。 通过查看电信息的模式,他们相信它会比传统技术更好地显示心动过速的模式。 在他们之前进行的一项回顾性研究中,RM 在 80% 的地图中发现了心动过速的来源,而目前的系统只有 50%。 帝国理工学院的研究人员已经确定了他们没有得到 100% 的原因,他们相信,在未来,RM 将第一次和每一次都找到心动过速的根源。

研究概览

详细说明

用于寻找心脏内“房性心动过速”“来源”的传统标测策略在技术上具有挑战性,导致手术时间长。 有时会发现错误的来源,导致在错误的部位进行消融。

在帝国理工学院的研究人员进行的一项回顾性研究中,波纹图 (RM) 在 80% 的时间内找到了心动过速的来源,而传统图(称为局部激活时间图)只有 50%。 此后,他们研究了未达到 100% 的原因,但无法通过回顾性数据集改善问题。 他们相信,在未来,Ripple mapping 将在第一时间找到心动过速的来源,并且每一次都能找到。 本研究的目的是前瞻性地测试 Ripple Mapping 是否比传统的局部激活时间映射更能找到“房性心动过速”(AT) 的来源。

将招募由其电生理学家转介进行临床指示 AT 消融的患者。 对于每个招募到研究中的患者,他们将被随机分为 2 个组:波纹映射引导 AT 消融,或传统 AT 引导消融(局部激活时间映射)。 在对研究进行解释后,将允许患者有时间决定他们是否愿意参与。

同意程序完成后,患者将按照常规标准做法进行电生理学研究。 这通常是通过使用腹股沟中的血管将塑料管(导管)插入心脏来进行的。 一旦导管进入心房(心脏的顶部腔室),导管将被移动到腔室中的不同位置以收集组织的电信息。 使用“CARTO3v4 ConfiDENSE”,将构建心室几何形状的 3 维图。

随机分配至 RM 的患者将按以下步骤进行:一旦收集到足够的分数,将播放波纹图以诊断心动过速的来源。 在明确诊断的情况下,操作员可以从 Ripple 图在定义的源处继续消融。 通过消融终止心动过速将用于确认诊断是否正确。 在诊断不明确的情况下允许单次夹带。

随机分配到常规局部激活时间 (LAT) 映射的患者将根据操作员的标准做法进行。 当操作员对已收集到足够数量的点感到满意时,如果诊断明确,则操作员可以继续进行消融。 在诊断不明确的情况下允许单次夹带。 测量的终点将包括:

  1. 在使用波纹映射与局部激活时间映射进行第一系列消融后,心动过速发生变化或终止。
  2. 对夹带的依赖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 使用 3D 映射进行有临床指征的房性心动过速消融术的患者。

排除标准:

1.典型扑动患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纹波映射引导 AT 消融
Ripple Mapping (Imperial College) 软件 (Biosense Webster) 将用于诊断 AT 的机制并指导消融
基于 Ripple Mapping 诊断房性心动过速患者心房内消融机制
有源比较器:本地激活时间映射 AT 消融
标准激活映射将用于指导消融。
基于局部激动时间图诊断房性心动过速患者心房内消融机制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心动过速变化或心动过速终止与第一个消融组的参与者总数的综合。
大体时间:将在住院期间跟踪参与者(通常是过夜,因此是 24 小时。
在交付第一个消融组后地图分类后,每组的参与者总数发生变化或终止房性心动过速。
将在住院期间跟踪参与者(通常是过夜,因此是 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月19日

首次发布 (估计)

2015年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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