Effectiviteit van Ripple Mapping bij atriale tachycardie-ablatie (RIPPLE-AT)
Een prospectieve multicentrische studie naar de effectiviteit van rimpelmapping voor atriale tachycardie-ablatie
Tachycardie (snel hartritme) kan leiden tot lastige hartkloppingen, duizeligheid, black-outs en kortademigheid. Ze worden veroorzaakt door een cluster van abnormale cellen in het hart, of door een elektrische kortsluiting die snel rond het hart draait. Soms kunnen deze met tabletten worden bestreden, maar vanwege bijwerkingen willen veel patiënten iets anders. Veel tachycardie kan worden genezen door een procedure die bekend staat als een "ablatie". In wezen wordt ofwel de focus van abnormale cellen of het smalste punt van de kortsluiting die het abnormale hartritme veroorzaakt (de bron) elektrisch vernietigd (verbrand), wat resulteert in herstel van de normale hartslag.
Een bekende vorm van tachycardie is atriale tachycardie (AT). Deze komen voort uit de bovenste twee kamers van het hart (het atrium). Interessant is dat dit probleem vaak wordt gezien bij patiënten die eerder een ablatie of chirurgische ingreep hebben ondergaan voor een aandoening die boezemfibrilleren wordt genoemd. Bij andere is de reden voor het optreden onbekend. De huidige strategieën om de "bron" te vinden tijdens een ablatieprocedure zijn technisch uitdagend, wat resulteert in lange proceduretijden. Soms wordt de verkeerde bron gevonden, wat resulteert in ablatie op de verkeerde plaats.
Ripple Mapping (RM) is een nieuw systeem dat onderzoekers van Imperial College willen bestuderen. RM geeft elektrische informatie in het hart weer als een reeks staafjes die uit de kamer komen, waarbij elke staaf signalen vertegenwoordigt die door het hart gaan. Door het patroon van elektrische informatie te zien, denken ze dat het patroon van de tachycardie beter zal worden weergegeven dan met conventionele technieken. In een eerdere retrospectieve studie die ze hebben uitgevoerd, vond RM de bron van de tachycardie in 80% van de kaarten, vergeleken met slechts 50% met het huidige systeem. Onderzoekers van het Imperial College hebben vastgesteld waarom ze geen 100% kregen en ze geloven dat RM in de toekomst de bron van de tachycardie de eerste keer en elke keer zal vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele mappingstrategieën die worden gebruikt om de "bron" van "atriale tachycardie" in het hart te vinden, zijn technisch uitdagend, wat resulteert in lange proceduretijden. Soms wordt de verkeerde bron gevonden, wat resulteert in ablatie op de verkeerde plaats.
In een retrospectieve studie, uitgevoerd door onderzoekers van het Imperial College, vond Ripple Mapping (RM) de bron van de tachycardie in 80% van de gevallen, vergeleken met slechts 50% met conventionele kaarten (bekend als lokale activeringstijdkaarten). Ze hebben sindsdien de redenen bestudeerd waarom ze niet 100% bereikten, maar konden de zaken niet verbeteren met een retrospectieve dataset. Ze geloven dat Ripple-mapping in de toekomst de bron van de tachycardie de eerste keer en elke keer zal vinden. Het doel van deze studie is om prospectief te testen of Ripple Mapping beter is in het vinden van de bron van de "atriale tachycardie" (AT) dan conventionele lokale activeringstijdmapping.
Patiënten die door hun elektrofysioloog zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde AT-ablatie, zullen worden geworven. Voor elke patiënt die voor het onderzoek wordt gerekruteerd, worden ze bloksgewijs verdeeld in 2 armen: Ripple Mapping geleide AT-ablatie, of Conventionele AT-geleide ablatie (lokale activatietijdmapping). Na uitleg van het onderzoek krijgen de patiënten de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen.
Na voltooiing van de toestemmingsprocedure ondergaat de patiënt het elektrofysiologische onderzoek zoals gebruikelijk is. Dit wordt meestal uitgevoerd door plastic buisjes (katheters) in het hart te brengen met behulp van de vaten in de lies. Zodra de katheter zich in het atrium (bovenste kamers van het hart) bevindt, wordt de katheter naar verschillende locaties in de kamer verplaatst om de elektrische informatie van het weefsel te verzamelen. Met behulp van "CARTO3v4 ConfiDENSE" zal een driedimensionale kaart van de geometrie van de hartkamers worden geconstrueerd.
Patiënt gerandomiseerd naar RM gaat als volgt te werk: Zodra er voldoende punten zijn verzameld, wordt de Ripple Map afgespeeld om de bron van de tachycardie te diagnosticeren. In het kader van een duidelijke diagnose kan de operator overgaan tot ablatie bij de gedefinieerde bron van de Ripple-kaart. Beëindiging van de tachycardie met ablatie zal worden gebruikt om te bevestigen dat de diagnose correct was. Een enkele meevoering is toegestaan wanneer de diagnose onduidelijk is.
Patiënten gerandomiseerd naar conventionele lokale activeringstijd (LAT) mapping zullen doorgaan volgens de standaardpraktijk van de operator. Wanneer de bediener ervan overtuigd is dat er voldoende punten zijn verzameld, kan de bediener overgaan tot ablatie als de diagnose duidelijk is. Een enkele meevoering is toegestaan wanneer de diagnose onduidelijk is. De gemeten eindpunten omvatten:
- Verandering of beëindiging van tachycardie na de eerste reeks ablaties met Ripple Mapping versus lokale activeringstijdmapping.
- De afhankelijkheid van entrainment.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die een klinisch geïndiceerde ablatie ondergaan voor atriale tachycardie met behulp van 3D-mapping.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met typisch fladderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ripple Mapping begeleide AT-ablatie
Ripple Mapping (Imperial College) software (Biosense Webster) zal worden gebruikt om het mechanisme van AT te diagnosticeren en ablatie te begeleiden
|
Diagnose van het mechanisme en ablatie in de boezems bij patiënten met atriale tachycardie op basis van Ripple Mapping
|
|
Actieve vergelijker: Lokale activering Time Mapping AT Ablatie
Standaard activeringsmapping zal worden gebruikt om ablatie te begeleiden.
|
Diagnose van het mechanisme en ablatie in de boezems bij patiënten met atriale tachycardie op basis van lokale activeringstijdmapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van het totale aantal deelnemers met tachycardieverandering of tachycardiebeëindiging met eerste ablatieset.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis (meestal een overnachting, dus 24 uur per dag).
|
Het totale aantal deelnemers in elke arm met een verandering of beëindiging van hun atriale tachycardie na afgifte van de eerste ablatieset na map-categorisatie.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis (meestal een overnachting, dus 24 uur per dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linton NW, Koa-Wing M, Francis DP, Kojodjojo P, Lim PB, Salukhe TV, Whinnett Z, Davies DW, Peters NS, O'Neill MD, Kanagaratnam P. Cardiac ripple mapping: a novel three-dimensional visualization method for use with electroanatomic mapping of cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12):1754-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.038. Epub 2009 Sep 3.
- Jamil-Copley S, Linton N, Koa-Wing M, Kojodjojo P, Lim PB, Malcolme-Lawes L, Whinnett Z, Wright I, Davies W, Peters N, Francis DP, Kanagaratnam P. Application of ripple mapping with an electroanatomic mapping system for diagnosis of atrial tachycardias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):1361-9. doi: 10.1111/jce.12259. Epub 2013 Oct 10.
- Luther V, Agarwal S, Chow A, Koa-Wing M, Cortez-Dias N, Carpinteiro L, de Sousa J, Balasubramaniam R, Farwell D, Jamil-Copley S, Srinivasan N, Abbas H, Mason J, Jones N, Katritsis G, Lim PB, Peters NS, Qureshi N, Whinnett Z, Linton NWF, Kanagaratnam P. Ripple-AT Study: A Multicenter and Randomized Study Comparing 3D Mapping Techniques During Atrial Tachycardia Ablations. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007394. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007394. Epub 2019 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14HH2319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .